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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain und Restylane® für Nasolabialfalten bei chinesischen Erwachsenen

28. August 2017 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain und Restylane® bei chinesischen Erwachsenen mit Nasolabialfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, China
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, China
        • Shanghai 9Th Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Nasolabialfalten
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf eine Behandlung mit anderen Anti-Falten-/Volumenspendern unterhalb des Auges zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Haben jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate unter den Augen erhalten oder planen, diese Behandlungen während der Studie zu erhalten
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten einer temporären Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure oder Kollagen) unter den Augen unterzogen oder plant, sich diesen Behandlungen während der Studie zu unterziehen
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Gesichtsgewebevergrößerung mit Fettinjektionen, Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder kosmetischen Gesichtsbehandlungen im Gesicht oder am Hals unterzogen oder plant, sich diesen Behandlungen während der Studie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain – Rechte Seite
JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain-Injektion in die rechte Nasolabialfalte an Tag 1, mit optionalen Touch-up-Injektionen in die rechte Nasolabialfalte in Monat 1.
Gerät: JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain-Injektion in die Nasolabialfalte an Tag 1, mit optionalen Touch-up-Injektionen in die Nasolabialfalte in Monat 1.
Aktiver Komparator: Restylane® - Rechte Seite
Restylane® wird an Tag 1 in die rechte Nasolabialfalte injiziert, mit optionalen Touch-up-Injektionen in die rechte Nasolabialfalte in Monat 1.
Gerät: Restylane®
Restylane® wird an Tag 1 in die Nasolabialfalte injiziert, mit optionalen Touch-Up-Injektionen in die Nasolabialfalte in Monat 1.
Experimental: JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain – linke Seite
JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain-Injektion in die linke Nasolabialfalte an Tag 1, mit optionalen Touch-up-Injektionen in die linke Nasolabialfalte in Monat 1.
Gerät: JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLIFT® mit Lidocain-Injektion in die Nasolabialfalte an Tag 1, mit optionalen Touch-up-Injektionen in die Nasolabialfalte in Monat 1.
Aktiver Komparator: Restylane® - Linke Seite
Restylane® wird an Tag 1 in die linke Nasolabialfalte injiziert, mit optionalen Touch-up-Injektionen in die linke Nasolabialfalte in Monat 1.
Gerät: Restylane®
Restylane® wird an Tag 1 in die Nasolabialfalte injiziert, mit optionalen Touch-Up-Injektionen in die Nasolabialfalte in Monat 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad jeder Nasolabialfalte (NLF) auf der 5-Punkte-NLF-Schweregradskala (NLFSS)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des prozeduralen Schmerzes durch den Probanden auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung des Prüfarztes für jeden NLF auf der 5-Punkte-Skala für globale ästhetische Verbesserung (GAIS)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Bewertung des Probanden für jeden NLF auf dem 5-Punkte-GAIS
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Yi Jia, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLIFT-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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