Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain och Restylane® för nasolabialveck hos kinesiska vuxna

28 augusti 2017 uppdaterad av: Allergan
Detta är en säkerhets- och effektstudie av JUVÉDERM® VOLIFT® med Lidocaine och Restylane® hos vuxna kinesiska med nasolabialveck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 9Th Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av nasolabialveck
  • Gå med på att avstå från behandling med andra anti-rynk/volymerare under ögat under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Har någonsin fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat under ögonen, eller planerar att få dessa behandlingar under studien
  • Genomgått tillfällig hudfyllnadsbehandling (t.ex. hyaluronsyra eller kollagen) under ögonen inom 12 månader, eller planerar att genomgå dessa behandlingar under studien
  • Genomgått ansiktsvävnadsförstoring med fettinjektioner, botulinumtoxininjektioner, mesoterapi eller kosmetiska ansiktsbehandlingar i ansiktet eller halsen inom 6 månader, eller planerar att genomgå dessa behandlingar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain - höger sida
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injicerat i det högra nasolabialvecket på dag 1, med valfria touch-up-injektioner i det högra nasolabialvecket på månad 1.
Enhet: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injicerat i nasolabialvecket på dag 1, med valfria touch-up-injektioner i nasolabialvecket på månad 1.
Aktiv komparator: Restylane® - Höger sida
Restylane® injiceras i det högra nasolabialvecket på dag 1, med valfria touch-up-injektioner i det högra nasolabialvecket på månad 1.
Enhet: Restylane®
Restylane® injiceras i nasolabialvecket dag 1, med valfria touch-up-injektioner i nasolabialvecket på månad 1.
Experimentell: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain - vänster sida
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injicerat i det vänstra nasolabialvecket på dag 1, med valfria touch-up-injektioner i det vänstra nasolabialvecket på månad 1.
Enhet: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injicerat i nasolabialvecket på dag 1, med valfria touch-up-injektioner i nasolabialvecket på månad 1.
Aktiv komparator: Restylane® - Vänster sida
Restylane® injiceras i det vänstra nasolabialvecket på dag 1, med valfria touch-up-injektioner i det vänstra nasolabialvecket på månad 1.
Enhet: Restylane®
Restylane® injiceras i nasolabialvecket dag 1, med valfria touch-up-injektioner i nasolabialvecket på månad 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarens bedömning av svårighetsgraden av varje nasolabialveck (NLF) på 5-punkts NLF Severity Scale (NLFSS)
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersonens bedömning av processuell smärta på en 11-punktsskala
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Utredarens bedömning av varje NLF på 5-punkts globala estetiska förbättringsskala (GAIS)
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Ämnets bedömning av varje NLF på 5-punkts GAIS
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Yi Jia, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOLIFT-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Kliniska prövningar på JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera