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Um estudo de segurança e eficácia de JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína e Restylane® para sulcos nasolabiais em adultos chineses

28 de agosto de 2017 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança e eficácia de JUVÉDERM® VOLIFT® com Lidocaína e Restylane® em adultos chineses com sulcos nasolabiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, China
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, China
        • Shanghai 9Th Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de sulcos nasolabiais
  • Concordar em abster-se de tratamento com outros anti-rugas/volumizadores abaixo do olho durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes abaixo dos olhos ou planeja receber esses tratamentos durante o estudo
  • Submeteu-se a tratamento de preenchimento dérmico temporário (por exemplo, ácido hialurônico ou colágeno) abaixo dos olhos dentro de 12 meses ou planeja se submeter a esses tratamentos durante o estudo
  • Foi submetido a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos no rosto ou pescoço dentro de 6 meses, ou planeja se submeter a esses tratamentos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JUVÉDERM® VOLIFT® com Lidocaína - Lado Direito
JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína injetada no sulco nasolabial direito no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial direito no Mês 1.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína
JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína injetada no sulco nasolabial no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial no Mês 1.
Comparador Ativo: Restylane® - Lado Direito
Restylane® injetado no sulco nasolabial direito no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial direito no Mês 1.
Dispositivo: Restylane®
Restylane® injetado no sulco nasolabial no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial no Mês 1.
Experimental: JUVÉDERM® VOLIFT® com Lidocaína - Lado Esquerdo
JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína injetada no sulco nasolabial esquerdo no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial esquerdo no Mês 1.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína
JUVÉDERM® VOLIFT® com lidocaína injetada no sulco nasolabial no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial no Mês 1.
Comparador Ativo: Restylane® - Lado Esquerdo
Restylane® injetado no sulco nasolabial esquerdo no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial esquerdo no Mês 1.
Dispositivo: Restylane®
Restylane® injetado no sulco nasolabial no Dia 1, com injeções opcionais de retoque no sulco nasolabial no Mês 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do investigador da gravidade de cada dobra nasolabial (NLF) na escala de gravidade NLF de 5 pontos (NLFSS)
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do Sujeito da Dor Processual em uma Escala de 11 Pontos
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação do investigador de cada NLF na Escala de Melhoria Estética Global de 5 Pontos (GAIS)
Prazo: Mês 6
Mês 6
Avaliação do sujeito de cada NLF no GAIS de 5 pontos
Prazo: Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yi Jia, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOLIFT-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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