Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą i Restylane® w leczeniu bruzd nosowo-wargowych u dorosłych Chińczyków

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą i Restylane® u dorosłych Chińczyków z fałdami nosowo-wargowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 9Th Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność fałdów nosowo-wargowych
  • Zgódź się na powstrzymanie się od stosowania innych środków przeciwzmarszczkowych/zwiększających objętość pod oczami na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek otrzymywały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy pod oczami lub planuje poddać się takim zabiegom podczas badania
  • Przeszedł zabieg tymczasowego wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym lub kolagenem) pod oczami w ciągu 12 miesięcy lub planuje poddać się takim zabiegom podczas badania
  • Przeszli zabieg powiększenia tkanki twarzy za pomocą zastrzyków tłuszczu, zastrzyków z toksyny botulinowej, mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy lub planują poddać się tym zabiegom w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą - prawa strona
JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą wstrzykniętą w prawy fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w prawy fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLIFT® z Lidokainą
JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą wstrzykniętą w fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Aktywny komparator: Restylane® - prawa strona
Restylane® wstrzyknięty w prawy fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w prawy fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Urządzenie: Restylane®
Restylane® wstrzykiwany w fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą - lewa strona
JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą wstrzykniętą w lewy fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w lewy fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLIFT® z Lidokainą
JUVÉDERM® VOLIFT® z lidokainą wstrzykniętą w fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Aktywny komparator: Restylane® - lewa strona
Restylane® wstrzykiwany w lewy fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w lewy fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.
Urządzenie: Restylane®
Restylane® wstrzykiwany w fałd nosowo-wargowy pierwszego dnia, z opcjonalnymi wstrzyknięciami uzupełniającymi w fałd nosowo-wargowy pierwszego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena badacza ciężkości każdego fałdu nosowo-wargowego (NLF) w 5-punktowej skali ciężkości NLF (NLFSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu zabiegowego przez podmiot w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena badacza każdego NLF w 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Ocena podmiotu każdego NLF w 5-punktowym GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi Jia, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLIFT-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUVÉDERM® VOLIFT® z Lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj