Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM® VOLIFT® с лидокаином и Restylane® для лечения носогубных складок у взрослых китайцев

28 августа 2017 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности JUVÉDERM® VOLIFT® с лидокаином и рестилайном® у взрослых китайцев с носогубными складками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai 9Th Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие носогубных складок
  • Согласитесь воздержаться от лечения другими средствами против морщин/увеличения объема под глазами на время исследования.

Критерий исключения:

  • Когда-либо получали полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты под глазами или планировали получить эти процедуры во время исследования
  • Прошли временную дермальную обработку филлерами (например, гиалуроновой кислотой или коллагеном) под глазами в течение 12 месяцев или планируют пройти эти процедуры во время исследования.
  • Вы прошли увеличение тканей лица с помощью инъекций жира, инъекций ботулотоксина, мезотерапии или косметических процедур для лица или шеи в течение 6 месяцев или планируете пройти эти процедуры во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JUVÉDERM® VOLIFT® с лидокаином — правая сторона
JUVÉDERM® VOLIFT® с инъекцией лидокаина в правую носогубную складку в 1-й день с дополнительными инъекциями в правую носогубную складку в 1-й месяц.
Устройство: JUVÉDERM® VOLIFT® с лидокаином
JUVÉDERM® VOLIFT® с инъекцией лидокаина в носогубную складку в 1-й день, с дополнительными инъекциями в носогубную складку в 1-й месяц.
Активный компаратор: Restylane® — правая сторона
Restylane® вводится в правую носогубную складку в 1-й день с дополнительными инъекциями в правую носогубную складку в 1-й месяц.
Устройство: Рестилайн®
Restylane® вводят в носогубную складку в 1-й день, с дополнительными инъекциями в носогубную складку в 1-й месяц.
Экспериментальный: JUVÉDERM® VOLIFT® с лидокаином — левая сторона
JUVÉDERM® VOLIFT® с инъекцией лидокаина в левую носогубную складку в 1-й день, с дополнительными инъекциями в левую носогубную складку в 1-й месяц.
Устройство: JUVÉDERM® VOLIFT® с лидокаином
JUVÉDERM® VOLIFT® с инъекцией лидокаина в носогубную складку в 1-й день, с дополнительными инъекциями в носогубную складку в 1-й месяц.
Активный компаратор: Restylane® — левая сторона
Restylane® вводится в левую носогубную складку в 1-й день, с дополнительными инъекциями в левую носогубную складку в 1-й месяц.
Устройство: Рестилайн®
Restylane® вводят в носогубную складку в 1-й день, с дополнительными инъекциями в носогубную складку в 1-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка исследователем тяжести каждой носогубной складки (NLF) по 5-балльной шкале тяжести NLF (NLFSS)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка процедурной боли субъектом по 11-балльной шкале
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка исследователем каждого NLF по 5-балльной шкале глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Оценка испытуемым каждого NLF по 5-балльной шкале GAIS
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yi Jia, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOLIFT-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться