Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne en Restylane® voor nasolabiale plooien bij Chinese volwassenen

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van JUVÉDERM® VOLIFT® met Lidocaïne en Restylane® bij Chinese volwassenen met nasolabiale plooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, China
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, China
        • Shanghai 9Th Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van nasolabiale plooien
  • Ga ermee akkoord af te zien van behandeling met andere anti-rimpel/volumizers onder het oog voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten onder de ogen gekregen of van plan om deze behandelingen te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Een tijdelijke dermale fillerbehandeling (bijv. hyaluronzuur of collageen) onder de ogen heeft ondergaan binnen 12 maanden, of is van plan deze behandelingen tijdens het onderzoek te ondergaan
  • Gezichtsweefselvergroting ondergaan met vetinjecties, botulinetoxine-injecties, mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen in het gezicht of de hals binnen 6 maanden, of van plan zijn deze behandelingen tijdens het onderzoek te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne - rechterkant
JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne geïnjecteerd in de rechter neuslippenplooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de rechter neuslippenplooi op maand 1.
Apparaat: JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne
JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne geïnjecteerd in de nasolabiaalplooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de nasolabiaalplooi op maand 1.
Actieve vergelijker: Restylane® - rechterkant
Restylane® geïnjecteerd in de rechter neuslippenplooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de rechter neuslippenplooi op maand 1.
Apparaat: Restylane®
Restylane® geïnjecteerd in de nasolabiale plooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de nasolabiale plooi op maand 1.
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne - linkerkant
JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne geïnjecteerd in de linker neuslippenplooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de linker neuslippenplooi op maand 1.
Apparaat: JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne
JUVÉDERM® VOLIFT® met lidocaïne geïnjecteerd in de nasolabiaalplooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de nasolabiaalplooi op maand 1.
Actieve vergelijker: Restylane® - Linkerkant
Restylane® geïnjecteerd in de linker neuslippenplooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de linker neuslippenplooi op maand 1.
Apparaat: Restylane®
Restylane® geïnjecteerd in de nasolabiale plooi op dag 1, met optionele touch-up injecties in de nasolabiale plooi op maand 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling door de onderzoeker van de ernst van elke nasolabiale plooi (NLF) op de 5-punts NLF-ernstschaal (NLFSS)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling door het subject van procedurele pijn op een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beoordeling door de onderzoeker van elk NLF op de 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Beoordeling door de proefpersoon van elk NLF op de 5-punts GAIS
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi Jia, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOLIFT-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren