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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina e Restylane® per le pieghe nasolabiali negli adulti cinesi

28 agosto 2017 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLIFT® con Lidocaina e Restylane® in adulti cinesi con pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 9Th Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di pieghe nasolabiali
  • Accetta di astenersi dal trattamento con altri antirughe/volumizzanti sotto l'occhio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Hai mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti sotto gli occhi o hai intenzione di ricevere questi trattamenti durante lo studio
  • Sottoposto a trattamento temporaneo di filler dermico (ad es. Acido ialuronico o collagene) sotto gli occhi entro 12 mesi o prevede di sottoporsi a questi trattamenti durante lo studio
  • Ha subito un aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sul viso o sul collo entro 6 mesi o prevede di sottoporsi a questi trattamenti durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina - Lato destro
JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina iniettato nella piega naso-labiale destra il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega naso-labiale destra il mese 1.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLIFT® con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina iniettato nella piega naso-labiale il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega naso-labiale il mese 1.
Comparatore attivo: Restylane® - Lato Destro
Restylane® iniettato nella piega nasolabiale destra il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega nasolabiale destra il mese 1.
Dispositivo: Restylane®
Restylane® iniettato nella piega naso-labiale il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega naso-labiale il mese 1.
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina - lato sinistro
JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina iniettato nella piega naso-labiale sinistra il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega naso-labiale sinistra il mese 1.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLIFT® con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaina iniettato nella piega naso-labiale il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega naso-labiale il mese 1.
Comparatore attivo: Restylane® - Lato sinistro
Restylane® iniettato nella piega naso-labiale sinistra il giorno 1, con iniezioni di ritocco opzionali nella piega naso-labiale sinistra il mese 1.
Dispositivo: Restylane®
Restylane® iniettato nella piega naso-labiale il giorno 1, con iniezioni di ritocco facoltative nella piega naso-labiale il mese 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della gravità di ciascuna piega naso-labiale (NLF) sulla scala di gravità NLF a 5 punti (NLFSS)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore procedurale da parte del soggetto su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dello sperimentatore di ciascun NLF sulla scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Valutazione del soggetto di ciascun NLF sul GAIS a 5 punti
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi Jia, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLIFT-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piega nasolabiale

Prove cliniche su JUVÉDERM® VOLIFT® con Lidocaina

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