中国人成人のほうれい線に対する JUVÉDERM® VOLIFT® とリドカインおよび Restylane® の安全性と有効性に関する研究
2017年8月28日 更新者：Allergan
これは、ほうれい線のある中国人成人を対象に、リドカインおよびレスチレーン® を併用した JUVÉDERM® VOLIFT® の安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- China Japan Friendship Hospital
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Guangzhou、中国
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Shanghai、中国
- Shanghai 9Th Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ほうれい線の存在
- -研究期間中、目の下の他の抗しわ/ボリューマイザーによる治療を控えることに同意する
除外基準:
- 目の下に半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラントを受けたことがある、または研究中にこれらの治療を受ける予定がある
- -一時的な皮膚フィラー治療（ヒアルロン酸やコラーゲンなど）を12か月以内に目の下で受けた、または研究中にこれらの治療を受ける予定
- -6か月以内に脂肪注射、ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または顔または首の美容整形手術による顔面組織増強を受けた、または研究中にこれらの治療を受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン入り JUVÉDERM® VOLIFT® - 右側
JUVÉDERM® VOLIFT® とリドカインを 1 日目に右鼻唇襞に注射し、必要に応じて 1 か月目に右鼻唇襞にタッチアップ注射を行います。
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JUVÉDERM® VOLIFT® とリドカインを 1 日目に鼻唇襞に注射し、必要に応じて 1 か月目に鼻唇襞にタッチアップ注射を行います。
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アクティブコンパレータ：Restylane® - 右側
1日目にRestylane®を右鼻唇襞に注射し、オプションで1ヶ月目に右鼻唇襞にタッチアップ注射を行いました。
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1日目にRestylane®を鼻唇襞に注射し、オプションで1ヶ月目に鼻唇襞にタッチアップ注射を行いました。
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実験的：リドカイン入りJUVÉDERM® VOLIFT® - 左側
JUVÉDERM® VOLIFT® とリドカインを 1 日目に左鼻唇襞に注射し、オプションで 1 か月目に左鼻唇襞にタッチアップ注射を行います。
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JUVÉDERM® VOLIFT® とリドカインを 1 日目に鼻唇襞に注射し、必要に応じて 1 か月目に鼻唇襞にタッチアップ注射を行います。
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アクティブコンパレータ：Restylane® - 左側
1日目にRestylane®を左鼻唇襞に注射し、オプションで1ヶ月目に左鼻唇襞にタッチアップ注射を行いました。
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1日目にRestylane®を鼻唇襞に注射し、オプションで1ヶ月目に鼻唇襞にタッチアップ注射を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5ポイントNLF重症度スケール（NLFSS）での各ほうれい線（NLF）の重症度の治験責任医師の評価
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11ポイントスケールでの処置の痛みに対する被験者の評価
時間枠：1日目
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1日目
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5ポイントのグローバル美的改善スケール（GAIS）での各NLFの調査員の評価
時間枠：月 6
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月 6
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5ポイントGAISでの各NLFの被験者の評価
時間枠：月 6
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yi Jia、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月25日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2017年6月19日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOLIFT-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ほうれい線の臨床試験
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