PG324滴眼液治疗青光眼或高眼压症患者的双盲研究
2019年5月13日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项前瞻性、双盲、随机、多中心、主动控制、平行组为期 12 个月的研究，评估 PG324 眼药水与 AR-13324 眼药水、0.02% 和拉坦前列素眼药水相比的安全性和降眼压疗效，眼内压升高的受试者为 0.005%
评估 PG324 眼药水与 Netarsudil (AR-13324) 眼药水和拉坦前列素眼药水相比的降眼压疗效和安全性。
在完成第 12 个月的研究访问程序后，受试者将有机会参加为期 2 个月的观察性（即非干预性）延长试验。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
718
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Bedminster、New Jersey、美国、07921
- Aerie Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 双眼开角型青光眼或高眼压症的诊断
- 2 次资格就诊时，双眼未用药眼压 >20mmHg 且 <36mmHg。 在所有资格检查中，双眼都必须合格
- 矫正视力相当于 20/200 Snellen 或更好
- 能够给予知情同意并遵循研究说明
排除标准：
- 具有临床意义的眼部疾病
- 假性剥脱或色素分散成分青光眼、闭角或窄角病史
- 未用药眼压≥36mmHg
- 筛选后 30 天内使用超过 2 种降眼压药物
- 已知对配方的任何成分过敏
- 既往青光眼手术或屈光手术
- 筛选前 6 个月内的眼外伤
- 筛选前 3 个月内进行过任何眼部手术或非折射激光治疗
- 任何一只眼睛最近或当前的眼部感染或炎症
- 筛选后 30 天内任何一只眼睛都使用过眼药
- 筛选时平均中央角膜厚度 >620µm
- 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常
- 筛选时实验室测试的临床显着异常
- 有临床意义的全身性疾病
- 在筛选前 60 天内参与任何调查研究
- 在筛选前 30 天内使用过任何可能对眼压产生重大影响的全身性药物
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉坦前列素滴眼液 0.005%
拉坦前列素0.005%滴眼液
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每天 1 滴 (QD)，晚上 (PM) 双眼 (OU)
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实验性的：PG324 滴眼液 0.02%/0.005%
0.02%奈他舒地尔、0.005%拉坦前列素滴眼液固定组合
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每天 1 滴 (QD)，晚上 (PM) 双眼 (OU)
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有源比较器：AR-13324 滴眼液 0.02%
奈他舒地尔0.02%滴眼液
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每天 1 滴 (QD)，晚上 (PM) 双眼 (OU)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP)
大体时间：测量 3 个月的主要疗效终点（在第 15 天、第 43 天和第 90 天的 08:00、10:00 和 16:00 收集的数据）
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主要功效变量是在第 15 天、第 43 天和第 90 天的 08:00、10:00 和 16:00 时的平均 IOP，如通过 Goldmann 压平眼压计测量的。
二次分析作为安全测量的一部分进行到治疗第 12 个月。
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测量 3 个月的主要疗效终点（在第 15 天、第 43 天和第 90 天的 08:00、10:00 和 16:00 收集的数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露程度
大体时间：12个月
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所有治疗组在几天内接触研究药物
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theresa Heah, MD, MBA、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月18日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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