- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558400
Estudo duplamente mascarado da solução oftálmica PG324 em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Um estudo prospectivo, duplamente mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, grupo paralelo de 12 meses avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica PG324 em comparação com a solução oftálmica AR-13324, 0,02% e solução oftálmica latanoprosta, 0,005% em indivíduos com pressão intraocular elevada
Avaliar a eficácia hipotensora ocular e a segurança da Solução Oftálmica PG324 em comparação com a Solução Oftálmica Netarsudil (AR-13324) e a Solução Oftálmica Latanoprost.
Após a conclusão dos procedimentos da visita de estudo do Mês 12, será oferecida aos participantes a oportunidade de participar de uma extensão do estudo observacional de 2 meses (ou seja, não intervencional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Estados Unidos, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
- Pressão intraocular não medicada >20mmHg e <36mmHg em ambos os olhos em 2 consultas de qualificação. Ambos os olhos tiveram que se qualificar em todas as visitas de qualificação
- Acuidade visual corrigida equivalente a 20/200 Snellen ou melhor
- Capaz de dar consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ocular clinicamente significativa
- Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos
- Pressão intraocular não medicada ≥36mmHg
- Uso de mais de 2 medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias da triagem
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
- Cirurgia prévia de glaucoma ou cirurgia refrativa
- Trauma ocular nos 6 meses anteriores à triagem
- Qualquer cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo dentro de 3 meses antes da triagem
- Infecção ou inflamação ocular recente ou atual em qualquer um dos olhos
- Usou medicação ocular em qualquer olho de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem
- Espessura central média da córnea >620µm na triagem
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
- Anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório na triagem
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 60 dias antes da triagem
- Usou qualquer medicamento sistêmico que pudesse ter um efeito substancial na pressão intraocular nos 30 dias anteriores à triagem
- Mulheres grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Latanoprost Solução Oftálmica 0,005%
Latanoprost 0,005% solução oftálmica
|
1 gota uma vez ao dia (QD), à noite (PM) em ambos os olhos (OU)
|
Experimental: PG324 Solução Oftálmica 0,02%/0,005%
Combinação fixa de netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% solução oftálmica
|
1 gota uma vez ao dia (QD), à noite (PM) em ambos os olhos (OU)
|
Comparador Ativo: AR-13324 Solução Oftálmica 0,02%
Netarsudil 0,02% solução oftálmica
|
1 gota uma vez ao dia (QD), à noite (PM) em ambos os olhos (OU)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Desfecho primário de eficácia medido durante 3 meses (dados recolhidos às 08:00, 10:00 e 16:00 horas no Dia 15, Dia 43 e Dia 90)
|
A variável primária de eficácia foi a PIO média às 08:00, 10:00 e 16:00 horas no Dia 15, Dia 43 e Dia 90, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
A análise secundária foi realizada como parte das medidas de segurança até o 12º mês de tratamento.
|
Desfecho primário de eficácia medido durante 3 meses (dados recolhidos às 08:00, 10:00 e 16:00 horas no Dia 15, Dia 43 e Dia 90)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Extensão da Exposição
Prazo: 12 meses
|
Exposição à medicação do estudo em dias para todos os grupos de tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG324-CS301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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