Dubbelmaskerad studie av PG324 oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni
13 maj 2019 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En prospektiv, dubbelmaskerad, randomiserad, multicenter, aktivt kontrollerad, 12-månadersstudie i parallellgrupp som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av PG324 oftalmisk lösning jämfört med AR-13324 oftalmisk lösning, 0,02 % och latanoprost oftalmisk lösning, oftalmisk lösning. 0,005 % hos försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck
För att utvärdera okulär hypotensiv effekt och säkerhet av PG324 oftalmisk lösning jämfört med Netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning och Latanoprost oftalmisk lösning.
Efter avslutad månad 12 studiebesöksprocedurer kommer försökspersoner att erbjudas möjligheten att delta i en 2-månaders observationsförlängning (dvs. icke-interventionell) studieförlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
718
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Förenta staterna, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Omedicinerat intraokulärt tryck >20mmHg och <36mmHg i båda ögonen vid 2 kvalificeringsbesök. Båda ögonen var tvungna att kvalificera sig vid alla kvalificeringsbesök
- Korrigerad synskärpa motsvarande 20/200 Snellen eller bättre
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängning eller smala vinklar
- Omedicinerat intraokulärt tryck ≥36mmHg
- Användning av mer än 2 okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
- Tidigare glaukomoperation eller refraktiv operation
- Okulärt trauma inom 6 månader före screening
- Okulär kirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom 3 månader före screening
- Nylig eller aktuell ögoninfektion eller inflammation i något av ögat
- Använde ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening
- Genomsnittlig central hornhinnetjocklek >620 µm vid screening
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 60 dagar före screening
- Använde alla systemiska läkemedel som kunde ha en betydande effekt på intraokulärt tryck inom 30 dagar före screening
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
|
1 droppe en gång dagligen (QD), på kvällen (PM) i båda ögonen (OU)
|
|
Experimentell: PG324 Oftalmisk lösning 0,02%/0,005%
Fast kombination av netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oftalmisk lösning
|
1 droppe en gång dagligen (QD), på kvällen (PM) i båda ögonen (OU)
|
|
Aktiv komparator: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk lösning
|
1 droppe en gång dagligen (QD), på kvällen (PM) i båda ögonen (OU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Primär effektmått mätt under 3 månader (data insamlade kl. 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 15, dag 43 och dag 90)
|
Den primära effektvariabeln var medel-IOP kl. 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 15, dag 43 och dag 90, mätt med Goldmann applanationstonometri.
Sekundär analys utfördes som en del av säkerhetsmätningar till månad 12 på behandling.
|
Primär effektmått mätt under 3 månader (data insamlade kl. 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 15, dag 43 och dag 90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringens omfattning
Tidsram: 12 månader
|
Exponering för studiemedicin i dagar för alla behandlingsgrupper
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG324-CS301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .