Dubbelblinde studie van PG324 oftalmische oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
13 mei 2019 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, parallelle groep 12 maanden durende studie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van PG324 oogheelkundige oplossing in vergelijking met AR-13324 oogheelkundige oplossing, 0,02% en Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk
Om de oculaire hypotensieve werkzaamheid en veiligheid van PG324 oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met Netarsudil (AR-13324) oftalmische oplossing en Latanoprost oftalmische oplossing.
Na afronding van de procedures voor studiebezoeken in maand 12, krijgen proefpersonen de kans om deel te nemen aan een 2 maanden durende observationele (d.w.z. niet-interventionele) proefverlenging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
718
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Verenigde Staten, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Niet-medicamenteuze intraoculaire druk >20 mmHg en <36 mmHg in beide ogen bij 2 kwalificatiebezoeken. Beide ogen moesten zich kwalificeren bij alle kwalificatiebezoeken
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/200 Snellen of beter
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante oogziekte
- Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van gesloten hoeken of nauwe hoeken
- Zonder medicatie Intraoculaire druk ≥36 mmHg
- Gebruik van meer dan 2 oculaire hypotensiva binnen 30 dagen na screening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
- Eerdere glaucoomoperatie of refractiechirurgie
- Oogtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Elke oogoperatie of niet-refractieve laserbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Recente of huidige oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
- Oculaire medicatie gebruikt in elk oog van welke soort dan ook binnen 30 dagen na screening
- Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies >620 µm bij screening
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtesten bij screening
- Klinisch significante systemische ziekte
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruikte elke systemische medicatie die een substantieel effect zou kunnen hebben op de intraoculaire druk binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel eenmaal daags (QD), 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
|
|
Experimenteel: PG324 oogheelkundige oplossing 0,02%/0,005%
Vaste combinatie van netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel eenmaal daags (QD), 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
|
|
Actieve vergelijker: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,02%
Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel eenmaal daags (QD), 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Primair werkzaamheidseindpunt gemeten gedurende 3 maanden (gegevens verzameld om 08:00, 10:00 en 16:00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90)
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was de gemiddelde IOD om 08:00, 10:00 en 16:00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90, zoals gemeten met Goldmann-applanatietonometrie.
Secundaire analyse werd uitgevoerd als onderdeel van veiligheidsmetingen tot maand 12 van de behandeling.
|
Primair werkzaamheidseindpunt gemeten gedurende 3 maanden (gegevens verzameld om 08:00, 10:00 en 16:00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van blootstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blootstelling aan studiemedicatie in dagen voor alle behandelingsgroepen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG324-CS301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .