Kettős maszkos vizsgálat a PG324 szemészeti oldatról glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2019. május 13. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Leendő, kettős maszkos, véletlenszerű, többközpontú, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 12 hónapos vizsgálat, amely a PG324 szemészeti oldat biztonságosságát és okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságát értékeli az AR-13324 szemészeti oldattal összehasonlítva, 0,02% és Latanoprost, Ophthalmic Solution 0,005% megemelkedett intraokuláris nyomású alanyoknál
A PG324 szemészeti oldat okuláris hipotenzív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Netarsudil (AR-13324) szemészeti oldattal és a Latanoprost szemészeti oldattal összehasonlítva.
A 12. hónapos tanulmányi látogatási eljárások befejezését követően az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy 2 hónapos megfigyeléses (azaz nem beavatkozásos) vizsgálati meghosszabbításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
718
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Egyesült Államok, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben
- Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás >20 Hgmm és <36 Hgmm mindkét szemben 2 minősítő vizit alkalmával. Mindkét szemnek minősítenie kellett minden minősítő látogatáson
- A korrigált látásélesség 20/200 Snellennek vagy jobbnak felel meg
- Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szembetegség
- Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében
- Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás ≥36 Hgmm
- Több mint 2 okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Korábbi glaukóma műtét vagy refraktív műtét
- Szemsérülés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Legutóbbi vagy jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
- Szemészeti gyógyszert használt bármelyik szemben a szűrést követő 30 napon belül
- A szaruhártya átlagos központi vastagsága >620 µm a szűréskor
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját
- Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laborvizsgálatokban
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül
- Minden olyan szisztémás gyógyszert alkalmazott, amely jelentős hatással lehet a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost szemészeti oldat 0,005%
Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
|
1 csepp naponta egyszer (QD), este (PM) mindkét szembe (OU)
|
|
Kísérleti: PG324 szemészeti oldat 0,02%/0,005%
Netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% szemészeti oldat fix kombinációja
|
1 csepp naponta egyszer (QD), este (PM) mindkét szembe (OU)
|
|
Aktív összehasonlító: AR-13324 szemészeti oldat 0,02%
Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat
|
1 csepp naponta egyszer (QD), este (PM) mindkét szembe (OU)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Elsődleges hatékonysági végpont 3 hónapig mérve (az adatok 08:00, 10:00 és 16:00 órakor gyűjtöttek a 15. napon, a 43. napon és a 90. napon)
|
Az elsődleges hatékonysági változó az átlagos szemnyomás volt 08:00, 10:00 és 16:00 órakor a 15. napon, a 43. napon és a 90. napon, Goldmann applanációs tonometriával mérve.
A másodlagos elemzést a biztonsági mérések részeként végezték el a kezelés 12. hónapjáig.
|
Elsődleges hatékonysági végpont 3 hónapig mérve (az adatok 08:00, 10:00 és 16:00 órakor gyűjtöttek a 15. napon, a 43. napon és a 90. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az expozíció mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati gyógyszerrel való kitettség napokban minden kezelési csoportban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG324-CS301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka