Dvojitě maskovaná studie očního roztoku PG324 u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
13. května 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, 12měsíční studie s paralelní skupinou hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost očního roztoku PG324 ve srovnání s očním roztokem AR-13324, 0,02 % a očním roztokem Latanoprost, 0,005 % u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem
Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost a bezpečnost očního roztoku PG324 ve srovnání s očním roztokem Netarsudil (AR-13324) a očním roztokem Latanoprost.
Po dokončení procedur studijní návštěvy 12. měsíce bude subjektům nabídnuta možnost zúčastnit se 2měsíčního pozorovacího (tj. neintervenčního) prodloužení studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
718
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Spojené státy, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
- Neléčený nitrooční tlak >20 mmHg a <36 mmHg v obou očích při 2 kvalifikačních návštěvách. Obě oči se musely kvalifikovat při všech kvalifikačních návštěvách
- Opravená zraková ostrost ekvivalentní 20/200 Snellen nebo lepší
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné oční onemocnění
- Pseudoexfoliace nebo glaukom s pigmentovou disperzí, anamnéza uzavření úhlu nebo úzkých úhlů
- Neléčený nitrooční tlak ≥36 mmHg
- Použití více než 2 očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Předchozí operace glaukomu nebo refrakční operace
- Oční trauma během 6 měsíců před screeningem
- Jakékoli oční operace nebo nerefrakční laserové ošetření během 3 měsíců před screeningem
- Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
- Použil oční léky v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu
- Střední tloušťka centrální rohovky >620 µm při screeningu
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
- Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Účast v jakékoli výzkumné studii během 60 dnů před screeningem
- Užil jakoukoli systémovou medikaci, která by mohla mít podstatný vliv na nitrooční tlak během 30 dnů před screeningem
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost oční roztok 0,005 %
Latanoprost 0,005% oční roztok
|
1 kapka jednou denně (QD), večer (PM) do obou očí (OU)
|
|
Experimentální: PG324 oční roztok 0,02 %/0,005 %
Fixní kombinace netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oční roztok
|
1 kapka jednou denně (QD), večer (PM) do obou očí (OU)
|
|
Aktivní komparátor: AR-13324 oční roztok 0,02 %
Netarsudil 0,02% oční roztok
|
1 kapka jednou denně (QD), večer (PM) do obou očí (OU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Primární koncový bod účinnosti měřený po dobu 3 měsíců (data shromážděná v 08:00, 10:00 a 16:00 hodin v den 15, den 43 a den 90)
|
Primární proměnnou účinnosti byl průměrný IOP v 08:00, 10:00 a 16:00 hodin v den 15, den 43 a den 90, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
Sekundární analýza byla provedena jako součást bezpečnostních měření do 12. měsíce léčby.
|
Primární koncový bod účinnosti měřený po dobu 3 měsíců (data shromážděná v 08:00, 10:00 a 16:00 hodin v den 15, den 43 a den 90)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah expozice
Časové okno: 12 měsíců
|
Expozice studované medikaci ve dnech pro všechny léčebné skupiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG324-CS301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .