Estudio doble ciego de solución oftálmica PG324 en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
13 de mayo de 2019 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con activo, de grupos paralelos de 12 meses que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica PG324 en comparación con la solución oftálmica AR-13324, 0,02 % y la solución oftálmica de latanoprost. 0,005 % en sujetos con presión intraocular elevada
Evaluar la eficacia hipotensora ocular y la seguridad de la solución oftálmica PG324 en comparación con la solución oftálmica de netarsudil (AR-13324) y la solución oftálmica de latanoprost.
Después de completar los procedimientos de la visita de estudio del Mes 12, a los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de participar en una extensión de prueba de observación (es decir, no intervencionista) de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
718
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Estados Unidos, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- Presión intraocular no medicada >20 mmHg y <36 mmHg en ambos ojos en 2 visitas de calificación. Ambos ojos tenían que calificar en todas las visitas de calificación
- Agudeza visual corregida equivalente a 20/200 Snellen o mejor
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular clínicamente significativa
- Glaucoma con componente de pseudoexfoliación o dispersión de pigmento, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos
- Presión intraocular no medicada ≥36 mmHg
- Uso de más de 2 medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos a la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
- Cirugía previa de glaucoma o cirugía refractiva
- Trauma ocular dentro de los 6 meses previos a la selección
- Cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Infección ocular reciente o actual o inflamación en cualquiera de los ojos
- Medicamentos oculares usados en cualquiera de los ojos de cualquier tipo dentro de los 30 días previos a la selección
- Grosor corneal central medio >620 µm en la selección
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Usó cualquier medicamento sistémico que pudiera tener un efecto sustancial sobre la presión intraocular dentro de los 30 días previos a la selección.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Latanoprost Solución Oftálmica 0.005%
Latanoprost 0,005% solución oftálmica
|
1 gota una vez al día (QD), por la noche (PM) en ambos ojos (OU)
|
|
Experimental: Solución oftálmica PG324 0,02 %/0,005 %
Combinación fija de netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% solución oftálmica
|
1 gota una vez al día (QD), por la noche (PM) en ambos ojos (OU)
|
|
Comparador activo: AR-13324 Solución Oftálmica 0.02%
Netarsudil 0,02% solución oftálmica
|
1 gota una vez al día (QD), por la noche (PM) en ambos ojos (OU)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Criterio principal de valoración de la eficacia medido durante 3 meses (datos recopilados a las 08:00, 10:00 y 16:00 horas en el día 15, día 43 y día 90)
|
La principal variable de eficacia fue la PIO media a las 08:00, 10:00 y 16:00 horas en el día 15, día 43 y día 90, medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Se realizaron análisis secundarios como parte de las medidas de seguridad hasta el mes 12 de tratamiento.
|
Criterio principal de valoración de la eficacia medido durante 3 meses (datos recopilados a las 08:00, 10:00 y 16:00 horas en el día 15, día 43 y día 90)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de exposición
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Exposición a la medicación del estudio en días para todos los grupos de tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG324-CS301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .