Étude en double insu de la solution ophtalmique PG324 chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
13 mai 2019 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, à groupes parallèles de 12 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique PG324 par rapport à la solution ophtalmique AR-13324, à 0,02 % et à la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 % chez les sujets présentant une pression intraoculaire élevée
Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique PG324 par rapport à la solution ophtalmique Netarsudil (AR-13324) et à la solution ophtalmique Latanoprost.
Après l'achèvement des procédures de visite d'étude du mois 12, les sujets se verront offrir la possibilité de participer à une extension d'essai observationnelle (c'est-à-dire non interventionnelle) de 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
718
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, États-Unis, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Pression intraoculaire non médicamenteuse > 20 mmHg et <36 mmHg dans les deux yeux lors de 2 visites de qualification. Les deux yeux devaient se qualifier à toutes les visites de qualification
- Acuité visuelle corrigée équivalente à 20/200 Snellen ou mieux
- Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire cliniquement significative
- Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits
- Pression intraoculaire non médicamenteuse ≥36mmHg
- Utilisation de plus de 2 médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
- Antécédents de chirurgie du glaucome ou de chirurgie réfractive
- Traumatisme oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Toute chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 3 mois précédant le dépistage
- Infection ou inflammation oculaire récente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
- A utilisé des médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage
- Épaisseur cornéenne centrale moyenne > 620 µm au dépistage
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage
- Maladie systémique cliniquement significative
- Participation à toute étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage
- A utilisé tout médicament systémique qui pourrait avoir un effet substantiel sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage
- Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005% solution ophtalmique
|
1 goutte une fois par jour (QD), le soir (PM) dans les deux yeux (OU)
|
|
Expérimental: Solution ophtalmique PG324 0,02 %/0,005 %
Association fixe de nétarsudil 0,02%, solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
|
1 goutte une fois par jour (QD), le soir (PM) dans les deux yeux (OU)
|
|
Comparateur actif: AR-13324 Solution ophtalmique 0,02 %
Netarsudil 0,02% solution ophtalmique
|
1 goutte une fois par jour (QD), le soir (PM) dans les deux yeux (OU)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Critère principal d'efficacité mesuré pendant 3 mois (données recueillies à 08h00, 10h00 et 16h00 à J15, J43 et J90)
|
La principale variable d'efficacité était la PIO moyenne à 08h00, 10h00 et 16h00 aux jours 15, 43 et 90, mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann.
Une analyse secondaire a été effectuée dans le cadre des mesures de sécurité jusqu'au 12ème mois de traitement.
|
Critère principal d'efficacité mesuré pendant 3 mois (données recueillies à 08h00, 10h00 et 16h00 à J15, J43 et J90)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'exposition
Délai: 12 mois
|
Exposition aux médicaments à l'étude en jours pour tous les groupes de traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG324-CS301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .