Kaksoisnaamiotutkimus PG324-silmäliuoksesta potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Tulevaisuuden, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 12 kuukauden tutkimus, jossa arvioidaan silmän PG324 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmää hypotensiiviseen verrattuna verrattuna AR-13324 oftalmiseen liuokseen, 0,02 % ja Latanoprost, Ophthalmic Solution 0,005 % potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Arvioida PG324 oftalmisen liuoksen okulaarista verenpainetta alentavaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna Netarsudil (AR-13324) oftalmiseen liuokseen ja Latanoprost Oftalmiseen liuokseen.
Kuukauden 12 opintovierailumenettelyjen päätyttyä koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua 2 kuukauden havainnollistavaan (eli ei-interventioon perustuvaan) kokeen laajennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
718
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Yhdysvallat, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
- Lääkkeetön silmänpaine >20mmHg ja <36mmHg molemmissa silmissä kahdella tutkintokäynnillä. Molempien silmien oli oltava kelvollisia kaikilla karsintakäynneillä
- Korjattu näöntarkkuus vastaa 20/200 Snellen tai parempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- Pseudohilseily tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat
- Lääkkeetön silmänsisäinen paine ≥36 mmHg
- Yli kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi glaukoomaleikkaus tai taittokirurgia
- Silmävamma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai ei-refraktiivinen laserhoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Äskettäinen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Käytetty silmälääkitystä kummassa tahansa silmässä 30 päivän sisällä seulonnasta
- Sarveiskalvon keskimääräinen paksuus >620 µm seulonnassa
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Käyttänyt mitä tahansa systeemistä lääkitystä, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latanoprost oftalminen liuos 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos
|
1 tippa kerran päivässä (QD), illalla (PM) molempiin silmiin (OU)
|
|
Kokeellinen: PG324 oftalminen liuos 0,02 %/0,005 %
Kiinteä yhdistelmä netarsudiilia 0,02 %, latanoprostia 0,005 % silmäliuosta
|
1 tippa kerran päivässä (QD), illalla (PM) molempiin silmiin (OU)
|
|
Active Comparator: AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %
Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos
|
1 tippa kerran päivässä (QD), illalla (PM) molempiin silmiin (OU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätetapahtuma mitattuna 3 kuukauden ajan (tiedot kerätty klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 15, päivänä 43 ja päivänä 90)
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen silmänpaine kello 8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 15, päivänä 43 ja päivänä 90 Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattuna.
Toissijainen analyysi suoritettiin osana turvallisuusmittauksia hoidon 12. kuukauteen asti.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma mitattuna 3 kuukauden ajan (tiedot kerätty klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 15, päivänä 43 ja päivänä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuslääkitysaltistus päivinä kaikissa hoitoryhmissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG324-CS301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .