Двойное слепое исследование офтальмологического раствора PG324 у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
13 мая 2019 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое, параллельное групповое 12-месячное исследование по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности офтальмологического раствора PG324 по сравнению с офтальмологическим раствором AR-13324, 0,02%, и офтальмологическим раствором латанопроста, 0,005% у субъектов с повышенным внутриглазным давлением
Оценить глазную гипотензивную эффективность и безопасность офтальмологического раствора PG324 по сравнению с офтальмологическим раствором нетарсудила (AR-13324) и офтальмологическим раствором латанопроста.
После завершения процедур ознакомительного визита в течение 12 месяцев испытуемым будет предложена возможность принять участие в 2-месячном продлении наблюдательного (т. е. неинтервенционного) испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
718
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Соединенные Штаты, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
- Немедикаментозное внутриглазное давление > 20 мм рт. ст. и < 36 мм рт. ст. в обоих глазах при 2 квалификационных визитах. Оба глаза должны были пройти квалификацию на всех квалификационных визитах.
- Скорректированная острота зрения эквивалентна 20/200 по шкале Снеллена или лучше.
- Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание глаз
- Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольный или узкий угол в анамнезе
- Немедикаментозное внутриглазное давление ≥36 мм рт.ст.
- Использование более 2 глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- Предыдущая операция по поводу глаукомы или рефракционная хирургия
- Травма глаза в течение 6 месяцев до скрининга
- Любая операция на глазах или лечение нерефракционным лазером в течение 3 месяцев до скрининга
- Недавняя или текущая глазная инфекция или воспаление в любом глазу
- Использовали глазные лекарства в любом глазу в течение 30 дней после скрининга
- Средняя толщина роговицы в центре >620 мкм при скрининге
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге
- Клинически значимое системное заболевание
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга
- Использовали любые системные препараты, которые могли оказать существенное влияние на внутриглазное давление, в течение 30 дней до скрининга.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Латанопрост офтальмологический раствор 0,005%
Латанопрост 0,005% раствор для глаз
|
1 капля один раз в день (QD), вечером (PM) в оба глаза (OU)
|
|
Экспериментальный: PG324 Офтальмологический раствор 0,02%/0,005%
Фиксированная комбинация нетарсудила 0,02%, латанопроста 0,005% раствор офтальмологический
|
1 капля один раз в день (QD), вечером (PM) в оба глаза (OU)
|
|
Активный компаратор: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,02%
Нетарсудил 0,02% раствор для глаз
|
1 капля один раз в день (QD), вечером (PM) в оба глаза (OU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Первичная конечная точка эффективности измерялась в течение 3 месяцев (данные собраны в 08:00, 10:00 и 16:00 на 15-й, 43-й и 90-й день).
|
Первичной переменной эффективности было среднее ВГД в 08:00, 10:00 и 16:00 часов на 15-й, 43-й и 90-й день, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Вторичный анализ проводился как часть измерений безопасности к 12-му месяцу лечения.
|
Первичная конечная точка эффективности измерялась в течение 3 месяцев (данные собраны в 08:00, 10:00 и 16:00 на 15-й, 43-й и 90-й день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень воздействия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воздействие исследуемого препарата в днях для всех групп лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG324-CS301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .