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Doppelblinde Studie mit PG324-Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

13. Mai 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte 12-monatige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von PG324-Augentropfen im Vergleich zu AR-13324-Augentropfen, 0,02 % und Latanoprost-Augentropfen, 0,005 % bei Personen mit erhöhtem Augeninnendruck

Bewertung der okulären hypotensiven Wirksamkeit und Sicherheit von PG324 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Netarsudil (AR-13324) Ophthalmic Solution und Latanoprost Ophthalmic Solution.

Nach Abschluss der Studienbesuchsverfahren für Monat 12 wird den Probanden die Möglichkeit geboten, an einer 2-monatigen beobachtenden (d. h. nicht-interventionellen) Verlängerung der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

718

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  3. Unmedizierter Augeninnendruck > 20 mmHg und < 36 mmHg in beiden Augen bei 2 Qualifikationsvisiten. Bei allen Qualifikationsbesuchen mussten sich beide Augen qualifizieren
  4. Korrigierte Sehschärfe von 20/200 Snellen oder besser
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung
  2. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss oder enge Winkel in der Anamnese
  3. Nicht medikamentös Augeninnendruck ≥36 mmHg
  4. Verwendung von mehr als 2 augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  6. Frühere Glaukomoperation oder refraktive Operation
  7. Augentrauma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  8. Jede Augenoperation oder nicht refraktive Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  9. Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  10. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Augenmedikamente in jedem Auge jeglicher Art verwendet
  11. Mittlere zentrale Hornhautdicke > 620 µm beim Screening
  12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
  13. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening
  14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  16. Verwendete systemische Medikamente, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen wesentlichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten
  17. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
1 Tropfen einmal täglich (QD), abends (PM) in beide Augen (OU)
Experimental: PG324 Augenlösung 0,02 %/0,005 %
Fixe Kombination aus Netarsudil 0,02 %, Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Arzneimittel: PG324 Augenlösung 0,02 %/0,005 %
1 Tropfen einmal täglich (QD), abends (PM) in beide Augen (OU)
Aktiver Komparator: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
Netarsudil 0,02 % Augenlösung
Arzneimittel: Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen einmal täglich (QD), abends (PM) in beide Augen (OU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Primärer Wirksamkeitsendpunkt gemessen über 3 Monate (Datenerhebung um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der mittlere Augeninnendruck um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90, gemessen mittels Goldmann-Applanationstonometrie. Sekundäranalysen wurden als Teil der Sicherheitsmessungen bis zum 12. Monat der Behandlung durchgeführt.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt gemessen über 3 Monate (Datenerhebung um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: 12 Monate
Exposition gegenüber der Studienmedikation in Tagen für alle Behandlungsgruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG324-CS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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