Dobbeltmasket studie av PG324 oftalmisk løsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
13. mai 2019 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppe 12-måneders studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av PG324 oftalmisk oppløsning sammenlignet med AR-13324 oftalmisk oppløsning, 0,02 % og latanoprost oftalmisk oppløsning, oftalmisk oppløsning. 0,005 % hos forsøkspersoner med forhøyet intraokulært trykk
For å evaluere okulær hypotensiv effekt og sikkerhet av PG324 oftalmisk oppløsning sammenlignet med Netarsudil (AR-13324) oftalmisk oppløsning og Latanoprost oftalmisk oppløsning.
Etter fullføring av måned 12 studiebesøksprosedyrer, vil forsøkspersoner bli tilbudt muligheten til å delta i en 2-måneders observasjonsforlengelse (dvs. ikke-intervensjonell) prøveforlengelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
718
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Forente stater, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Umedisinert intraokulært trykk >20mmHg og <36mmHg i begge øyne ved 2 kvalifiseringsbesøk. Begge øynene måtte kvalifisere seg ved alle kvalifiseringsbesøk
- Korrigert synsstyrke tilsvarende 20/200 Snellen eller bedre
- Kunne gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant øyesykdom
- Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med vinkellukking eller trange vinkler
- Umedisinert intraokulært trykk ≥36mmHg
- Bruk av mer enn 2 okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Tidligere glaukomoperasjon eller refraktiv operasjon
- Øktraume innen 6 måneder før screening
- Enhver okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 3 måneder før screening
- Nylig eller nåværende øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene
- Brukte okulær medisin i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening
- Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse >620 µm ved screening
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 60 dager før screening
- Brukte alle systemiske medisiner som kunne ha en betydelig effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk løsning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
|
1 dråpe én gang daglig (QD), om kvelden (PM) i begge øyne (OU)
|
|
Eksperimentell: PG324 Oftalmisk løsning 0,02 %/0,005 %
Fast kombinasjon av netarsudil 0,02 %, latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
|
1 dråpe én gang daglig (QD), om kvelden (PM) i begge øyne (OU)
|
|
Aktiv komparator: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,02 %
Netarsudil 0,02 % oftalmisk løsning
|
1 dråpe én gang daglig (QD), om kvelden (PM) i begge øyne (OU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Primært effektendepunkt målt i 3 måneder (data samlet inn kl. 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90)
|
Den primære effektvariabelen var gjennomsnittlig IOP kl. 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90, målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
Sekundæranalyse ble utført som en del av sikkerhetsmålinger til måned 12 på behandling.
|
Primært effektendepunkt målt i 3 måneder (data samlet inn kl. 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsomfang
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksponering for studiemedisin i dager for alle behandlingsgrupper
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG324-CS301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .