緑内障または高眼圧症患者におけるPG324点眼液のダブルマスク試験
2019年5月13日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 点眼液、0.02% およびラタノプロスト点眼液と比較した PG324 点眼液の安全性と眼圧降下の有効性を評価する、前向き、ダブルマスク、無作為化、多施設、実薬対照、並行グループの 12 か月の研究、眼圧が上昇した被験者では0.005%
ネタルスジル（AR-13324）点眼液およびラタノプロスト点眼液と比較して、PG324点眼液の眼圧降下の有効性と安全性を評価する。
12か月目の治験来院手続きが完了した後、被験者には2か月の観察（すなわち非介入）試験の延長に参加する機会が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
718
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bedminster、New Jersey、アメリカ、07921
- Aerie Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- -2回の資格訪問で、薬を使用していない眼圧が両眼で20mmHgを超え、36mmHg未満。 すべての認定訪問で両眼が認定されなければなりませんでした
- 20/200 スネレン相当以上の矯正視力
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 臨床的に重要な眼疾患
- 偽剥脱または色素分散成分緑内障、閉塞隅角または狭角の病歴
- 無薬眼圧≧36mmHg
- -スクリーニングから30日以内に2つ以上の眼圧降下薬を使用する
- -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 以前の緑内障手術または屈折矯正手術
- -スクリーニング前6か月以内の眼の外傷
- -スクリーニング前3か月以内の眼科手術または非屈折レーザー治療
- 最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症
- -スクリーニングから30日以内に、いずれかの眼に眼科用薬を使用した
- スクリーニング時の角膜中心部の平均厚さ > 620µm
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
- スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の60日以内の調査研究への参加
- -スクリーニング前の30日以内に眼圧に実質的な影響を与える可能性のある全身薬を使用した
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液 0.005%
ラタノプロスト0.005%点眼液
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1 日 1 回 (QD) 夕方 (PM) に 1 滴を両眼 (OU) に
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実験的：PG324 点眼液 0.02%/0.005%
ネタルスジル0.02%、ラタノプロスト0.005%点眼液の配合固定
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1 日 1 回 (QD) 夕方 (PM) に 1 滴を両眼 (OU) に
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アクティブコンパレータ：AR-13324 点眼液 0.02%
ネタルスジル0.02%点眼液
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1 日 1 回 (QD) 夕方 (PM) に 1 滴を両眼 (OU) に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：3 か月間測定された主要有効性エンドポイント (15 日目、43 日目、90 日目の 08:00、10:00、16:00 に収集されたデータ)
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主要な有効性変数は、ゴールドマン圧平眼圧計で測定した、15 日目、43 日目、および 90 日目の 08:00、10:00、および 16:00 時の平均 IOP でした。
二次解析は、治療の 12 か月目までの安全性測定の一環として実施されました。
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3 か月間測定された主要有効性エンドポイント (15 日目、43 日目、90 日目の 08:00、10:00、16:00 に収集されたデータ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露の程度
時間枠：12ヶ月
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すべての治療グループの研究薬への曝露日数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD, MBA、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月18日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG324-CS301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PG324 点眼液 0.02%/0.005%の臨床試験
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