Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltmasket undersøgelse af PG324 oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

13. maj 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

Et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, 12-måneders parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning sammenlignet med AR-13324 oftalmisk opløsning, 0,02 % og Latanoprost oftalmisk opløsning, oftalmisk opløsning. 0,005 % hos forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk

For at evaluere okulær hypotensiv effekt og sikkerhed af PG324 oftalmisk opløsning sammenlignet med Netarsudil (AR-13324) oftalmisk opløsning og Latanoprost oftalmisk opløsning.

Efter afslutningen af ​​måned 12 studiebesøgsprocedurer vil forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at deltage i en 2-måneders observationsforlængelse (dvs. ikke-interventionel) forsøgsforlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

718

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Forenede Stater, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  3. Umedicineret intraokulært tryk >20mmHg og <36mmHg i begge øjne ved 2 kvalifikationsbesøg. Begge øjne skulle kvalificere sig ved alle kvalifikationsbesøg
  4. Korrigeret synsstyrke svarende til 20/200 Snellen eller bedre
  5. Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historie med vinkellukning eller snævre vinkler
  3. Umedicineret Intraokulært tryk ≥36mmHg
  4. Brug af mere end 2 okulær hypotensiv medicin inden for 30 dage efter screening
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  6. Tidligere glaukomoperation eller refraktiv operation
  7. Øjentraume inden for 6 måneder før screening
  8. Enhver øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for 3 måneder før screening
  9. Nylig eller nuværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  10. Brugte øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening
  11. Gennemsnitlig central hornhindetykkelse >620 µm ved screening
  12. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne
  13. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest ved screening
  14. Klinisk signifikant systemisk sygdom
  15. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 60 dage før screening
  16. Brugte enhver systemisk medicin, der kunne have en væsentlig effekt på det intraokulære tryk inden for 30 dage før screening
  17. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
1 dråbe én gang dagligt (QD), om aftenen (PM) i begge øjne (OU)
Eksperimentel: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02%/0,005%
Fast kombination af netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% oftalmisk opløsning
Medicin: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02%/0,005%
1 dråbe én gang dagligt (QD), om aftenen (PM) i begge øjne (OU)
Aktiv komparator: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk opløsning
Medicin: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe én gang dagligt (QD), om aftenen (PM) i begge øjne (OU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Primært effektmål målt i 3 måneder (data indsamlet kl. 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90)
Den primære effektvariabel var gennemsnitlig IOP kl. 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90, målt ved Goldmann applanations tonometri. Sekundær analyse blev udført som en del af sikkerhedsmålinger til måned 12 på behandling.
Primært effektmål målt i 3 måneder (data indsamlet kl. 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering
Tidsramme: 12 måneder
Eksponering for studiemedicin på dage for alle behandlingsgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG324-CS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med PG324 Oftalmisk opløsning 0,02%/0,005%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner