녹내장 또는 고안압증 환자에서 PG324 점안액의 이중 가면 연구
2019년 5월 13일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 점안액, 0.02% 및 Latanoprost 점안액과 비교하여 PG324 점안액의 안전성 및 안압 강하 효능을 평가하는 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹 12개월 연구, 안압이 상승한 피험자에서 0.005%
Netarsudil(AR-13324) 점안액 및 Latanoprost 점안액과 비교하여 PG324 점안액의 점안강하 효능 및 안전성을 평가한다.
12개월차 연구 방문 절차 완료 후, 대상체는 2개월 관찰(즉, 개입하지 않는) 시험 연장에 참여할 기회를 제공받을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
718
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, 미국, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 2회의 적격 방문 시 양쪽 눈의 비약용 안압 >20mmHg 및 <36mmHg. 모든 자격 방문에서 두 눈 모두 자격을 갖추어야 했습니다.
- Snellen 20/200 이상에 해당하는 교정 시력
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 폐쇄각 또는 협각의 병력
- 약용 안압 ≥36mmHg
- 스크리닝 30일 이내에 2가지 이상의 강압제 사용
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 이전 녹내장 수술 또는 굴절 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상
- 스크리닝 전 3개월 이내 모든 안과 수술 또는 비굴절 레이저 치료
- 한쪽 눈의 최근 또는 현재 안구 감염 또는 염증
- 스크리닝 후 30일 이내에 모든 종류의 눈에 사용된 안약
- 스크리닝 시 평균 중앙 각막 두께 >620µm
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사 연구에 참여
- 스크리닝 전 30일 이내에 안압에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물을 사용함
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라타노프로스트 점안액 0.005%
라타노프로스트 0.005% 점안액
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1일 1회(QD), 저녁(PM) 양쪽 눈에 1방울(OU)
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실험적: PG324 점안액 0.02%/0.005%
네타르수딜 0.02%, 라타노프로스트 0.005% 점안액 고정조합
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1일 1회(QD), 저녁(PM) 양쪽 눈에 1방울(OU)
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활성 비교기: AR-13324 점안액 0.02%
네타르수딜 0.02% 점안액
|
1일 1회(QD), 저녁(PM) 양쪽 눈에 1방울(OU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 3개월 동안 측정된 1차 효능 종점(15일, 43일 및 90일의 08:00, 10:00 및 16:00시에 수집된 데이터)
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1차 유효성 변수는 Goldmann 압평 안압계로 측정된 15일, 43일 및 90일의 08:00, 10:00 및 16:00 시간에 평균 IOP였습니다.
2차 분석은 치료 12개월까지 안전성 측정의 일부로 수행되었습니다.
|
3개월 동안 측정된 1차 효능 종점(15일, 43일 및 90일의 08:00, 10:00 및 16:00시에 수집된 데이터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출 정도
기간: 12 개월
|
모든 치료군에 대해 수일 내 연구 약물에 대한 노출
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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