Studio in doppio cieco della soluzione oftalmica PG324 in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
13 maggio 2019 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli di 12 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica PG324 rispetto alla soluzione oftalmica AR-13324, 0,02% e soluzione oftalmica latanoprost, 0,005% in soggetti con pressione intraoculare elevata
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza della soluzione oftalmica PG324 rispetto alla soluzione oftalmica di Netarsudil (AR-13324) e alla soluzione oftalmica di latanoprost.
Dopo il completamento delle procedure della visita di studio del mese 12, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un'estensione della sperimentazione osservazionale (cioè non interventistica) di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
718
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare non medicata >20 mmHg e <36 mmHg in entrambi gli occhi a 2 visite di qualificazione. Entrambi gli occhi dovevano qualificarsi a tutte le visite di qualificazione
- Acuità visiva corretta equivalente a 20/200 Snellen o migliore
- In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare clinicamente significativa
- Glaucoma della componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti
- Pressione intraoculare non medicata ≥36 mmHg
- Uso di più di 2 farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
- Precedente intervento di glaucoma o chirurgia refrattiva
- Trauma oculare entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser non refrattivo entro 3 mesi prima dello screening
- Infezione oculare recente o in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
- Usato farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening
- Spessore corneale centrale medio >620µm allo screening
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
- Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening
- Donne incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Latanoprost Soluzione Oftalmica 0,005%
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
|
1 goccia una volta al giorno (QD), la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
|
|
Sperimentale: PG324 Soluzione oftalmica 0,02%/0,005%
Combinazione fissa di netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
|
1 goccia una volta al giorno (QD), la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
|
|
Comparatore attivo: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica
|
1 goccia una volta al giorno (QD), la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Endpoint primario di efficacia misurato per 3 mesi (dati raccolti alle 08:00, 10:00 e 16:00 al Giorno 15, Giorno 43 e Giorno 90)
|
La variabile primaria di efficacia era la PIO media alle ore 08:00, 10:00 e 16:00 al Giorno 15, Giorno 43 e Giorno 90, misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann.
L'analisi secondaria è stata condotta come parte delle misurazioni di sicurezza fino al mese 12 del trattamento.
|
Endpoint primario di efficacia misurato per 3 mesi (dati raccolti alle 08:00, 10:00 e 16:00 al Giorno 15, Giorno 43 e Giorno 90)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esposizione al farmaco in studio in giorni per tutti i gruppi di trattamento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG324-CS301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .