- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558400
Studio in doppio cieco della soluzione oftalmica PG324 in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli di 12 mesi che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica PG324 rispetto alla soluzione oftalmica AR-13324, 0,02% e soluzione oftalmica latanoprost, 0,005% in soggetti con pressione intraoculare elevata
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza della soluzione oftalmica PG324 rispetto alla soluzione oftalmica di Netarsudil (AR-13324) e alla soluzione oftalmica di latanoprost.
Dopo il completamento delle procedure della visita di studio del mese 12, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un'estensione della sperimentazione osservazionale (cioè non interventistica) di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare non medicata >20 mmHg e <36 mmHg in entrambi gli occhi a 2 visite di qualificazione. Entrambi gli occhi dovevano qualificarsi a tutte le visite di qualificazione
- Acuità visiva corretta equivalente a 20/200 Snellen o migliore
- In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare clinicamente significativa
- Glaucoma della componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti
- Pressione intraoculare non medicata ≥36 mmHg
- Uso di più di 2 farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
- Precedente intervento di glaucoma o chirurgia refrattiva
- Trauma oculare entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser non refrattivo entro 3 mesi prima dello screening
- Infezione oculare recente o in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
- Usato farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening
- Spessore corneale centrale medio >620µm allo screening
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
- Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening
- Donne incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Latanoprost Soluzione Oftalmica 0,005%
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
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1 goccia una volta al giorno (QD), la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
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Sperimentale: PG324 Soluzione oftalmica 0,02%/0,005%
Combinazione fissa di netarsudil 0,02%, latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
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1 goccia una volta al giorno (QD), la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
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Comparatore attivo: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica
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1 goccia una volta al giorno (QD), la sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Endpoint primario di efficacia misurato per 3 mesi (dati raccolti alle 08:00, 10:00 e 16:00 al Giorno 15, Giorno 43 e Giorno 90)
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La variabile primaria di efficacia era la PIO media alle ore 08:00, 10:00 e 16:00 al Giorno 15, Giorno 43 e Giorno 90, misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann.
L'analisi secondaria è stata condotta come parte delle misurazioni di sicurezza fino al mese 12 del trattamento.
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Endpoint primario di efficacia misurato per 3 mesi (dati raccolti alle 08:00, 10:00 e 16:00 al Giorno 15, Giorno 43 e Giorno 90)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esposizione al farmaco in studio in giorni per tutti i gruppi di trattamento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG324-CS301
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