Podwójnie zaślepione badanie roztworu oftalmicznego PG324 u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, trwające 12 miesięcy badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w oku PG324, roztwór oftalmiczny w porównaniu z roztworem oftalmicznym AR-13324, 0,02% i roztworem oftalmicznym latanoprostu, 0,005% u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego PG324 w hipotensji ocznej w porównaniu z roztworem oftalmicznym Netarsudil (AR-13324) i roztworem oftalmicznym latanoprostu.
Po zakończeniu procedur wizyty studyjnej w Miesiącu 12, uczestnikom zaoferowana zostanie możliwość wzięcia udziału w 2-miesięcznym przedłużonym badaniu obserwacyjnym (tj. nieinterwencyjnym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
718
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Diagnostyka jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe >20 mmHg i <36 mmHg w obu oczach podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych. Oba oczy musiały zostać zakwalifikowane podczas wszystkich wizyt kwalifikacyjnych
- Poprawiona ostrość wzroku równa 20/200 Snellena lub lepsza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba oczu
- Jaskra z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu, historia zamykania się kąta lub wąskich kątów
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥36 mmHg
- Stosowanie więcej niż 2 leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Poprzednia operacja jaskry lub chirurgia refrakcyjna
- Uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda operacja okulistyczna lub nierefrakcyjne leczenie laserowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
- Stosować leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Średnia centralna grubość rogówki >620 µm podczas badania przesiewowego
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowano jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogłyby mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub nie stosujące medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Latanoprost Roztwór oftalmiczny 0,005%
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla raz dziennie (QD), wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
|
Eksperymentalny: PG324 Roztwór oftalmiczny 0,02%/0,005%
Stała kombinacja netarsudilu 0,02%, latanoprostu 0,005% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla raz dziennie (QD), wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
|
Aktywny komparator: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
Netarsudil 0,02% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla raz dziennie (QD), wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzony przez 3 miesiące (dane zebrane o godzinie 08:00, 10:00 i 16:00 w dniu 15, dniu 43 i dniu 90)
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 08:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15, 43 i 90, mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Analizę wtórną przeprowadzono w ramach pomiarów bezpieczeństwa do 12. miesiąca leczenia.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzony przez 3 miesiące (dane zebrane o godzinie 08:00, 10:00 i 16:00 w dniu 15, dniu 43 i dniu 90)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekspozycja na badany lek w dniach dla wszystkich grup terapeutycznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Heah, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG324-CS301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PG324 Roztwór oftalmiczny 0,02%/0,005%
-
Eye Centers of Southeast TexasSengiRekrutacyjny