射频治疗 Barrett 食管 (HARMONI)

纳入标准：

• 年龄超过18岁，
• 一般情况世卫组织 0、1 或 2，
• ASA I 级和 II 级，符合以治愈为目的的内窥镜或手术治疗，
• 高级别腺上皮瘤的组织学诊断（维也纳 4-1 至 4-46），可能是多灶性或 0 期（Tis、N0、M0），
• 肠化生的内镜和组织学确诊，
• 通过两次内窥镜活检和两次病理读数确认组织学诊断；活检应根据 SFED（每厘米四象限活检）的方案进行，至少用一次乙酸进行染色。 操作员使用 SFED 平面模型描述巴雷特食管。 期末考试将在治疗日期前不超过两个月进行，并且应该在研究机构中完成，

• Barrett食管上游胃皱襞或栅栏血管上游的延伸高度：

  • 最小 1 厘米，
  • 最大 12 厘米。

• 如果先前通过粘膜切除术或粘膜下剥离术 (DSM) 治疗严重异型增生或微浸润癌：

  • 在组织学分析中，切除的病灶必须分化良好并局限于肌肉粘膜（最大 m3），
  • 切除应超过两个月，
  • 切除必须在宏观上横向完成，
  • 切除必须在深度上组织学上完整，
  • 就微浸润癌而言，横向切除必须在组织学上是完全的，也就是说具有明确的安全边际（边际可能是高度不典型增生，前提是后者没有宏观翻译），
  • 在治疗日期前不到两个月的时间内，应在研究机构进行至少一次内窥镜和组织学随访。
• 患者可以服用相当于 2 倍 40 mg 埃索美拉唑的质子泵抑制剂，
• 无纵隔或腹腔，或 EUS 怀疑有转移淋巴结，
• 加入社会保障体系或类似体系，
• 未参与另一项临床研究，
• 签署知情同意书。

排除标准：

• - 18岁以下，
• 未签署知情同意书，
• 射频治疗史，
• 有预后较短的肿瘤病史，
• 同时参与另一项临床研究
• 禁忌全身麻醉，
• 食管硬皮病患者
• 存在心脏起搏器或刺激器
• 孕妇或可能处于缺乏有效避孕措施的情况下，
• 食管狭窄阻止内窥镜通过，
• 腺瘤以外的组织学，
• 食管癌侵犯食管或更多粘膜下层的病史或当前病史，
• 手术治疗史（抗反流治疗除外）或食管放疗史，
• 以前通过另一种方法进行的食管消融治疗：光动力疗法、氩等离子体凝固、激光、....
• 内窥镜观察到的食管静脉曲张，
• 凝血病或服用抗凝剂导致 INR > 1.3 或血小板计数 <75,000 每微升，
• 由于并发疾病，尤其是肿瘤，预期寿命不到 3 年，

• 严重的医学病理学：

  • 肝硬化（Child-Pugh 所有阶段）
  • 呼吸衰竭：

VEMS（最大呼气量秒）<1L/min

PaO2 <60 毫米汞柱

PaCO2> 45 毫米汞柱

• 肾功能衰竭（Cl Cr < 60 mL /min /1,73m²），
• 在过去六个月内心脏病发作或进行性冠状动脉疾病，
• 严重的远端动脉病 > Leriche 和 Fontaine II 期