Rádiófrekvencia a Barrett-nyelőcső kezelésében (HARMONI)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti életkor,
• Általános állapot WHO 0, 1 vagy 2,
• ASA I. és II. osztály, alkalmas endoszkópos vagy sebészeti kezelésre gyógyító szándékkal,
• Magas fokú mirigyhám neoplázia (Bécs 4-1-től 4-46-ig), esetleg multifokális vagy 0-s stádiumú (Tis, N0, M0) szövettani diagnózisa,
• Az intestinalis metaplasia endoszkópos és szövettanilag igazolt diagnózisa,
• Szövettani diagnózis két endoszkópiával biopsziával és két kóros leolvasással megerősítve; a biopsziát az SFED protokollja szerint kell elvégezni (négynegyedes biopszia cm-enként) legalább egyszer ecetsavval a festéshez. Az operátorok Barrett nyelőcsövét írják le az SFED planimetriás modell segítségével. A záróvizsga legfeljebb két hónappal a kezelés időpontja előtt lesz, és a vizsgálatot végző intézményben kellett volna elvégezni,

• A Barrett-nyelőcső nyúlási magassága a gyomorredők vagy palánk erek felső részétől felfelé:

  • Minimum 1 cm,
  • Maximum 12 cm.

• Súlyos diszplázia vagy mikroinvazív karcinóma korábbi nyálkahártya reszekciós vagy submucosalis disszekciós (DSM) kezelésében:

  • a kimetszett elváltozásnak jól elkülöníthetőnek kell lennie, és a szövettani elemzés alapján az izomnyálkahártyára kell korlátozódnia (maximum m3),
  • a reszekciónak több mint két hónapnak kell lennie,
  • a reszekciónak oldalirányban makroszkopikusan teljesnek kell lennie,
  • a reszekciónak szövettanilag mélyrehatónak kell lennie,
  • a reszekciónak oldalirányban szövettanilag teljesnek kell lennie a mikroinvazív rák tekintetében, vagyis egyértelmű biztonsági határral (a határ lehet nagyfokú diszplázia, feltéve, hogy az utóbbi nem makroszkópos transzlációt mutat),
  • Legalább egy endoszkópos és szövettani nyomon követést kell végezni festékkel a kezelés időpontja előtt kevesebb mint két hónapon belül és a vizsgáló intézményben.
• A beteg 2-szer 40 mg ezomeprazolnak megfelelő protonpumpa-gátlót szedhet,
• Nincs mediastinalis vagy cöliákia, vagy az EUS által feltételezett metasztatikus nyirokcsomók,
• Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerhez való tartozás,
• Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel hiánya,
• Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

• - 18 éven aluliak,
• az aláírt tájékozott beleegyezés hiánya,
• Rádiófrekvenciás kezelési előzmények,
• rövid prognózisú daganatos anamnézisben,
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Az általános érzéstelenítés ellenjavallata,
• Scleroderma nyelőcsőben elhelyezkedő beteg
• Pacemaker vagy stimulátor jelenléte
• terhes nők, vagy valószínűleg nem hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak,
• Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp áthaladását,
• A mirigy neoplasián kívüli szövettan,
• A nyelőcső nyálkahártya-rákjának története vagy jelenlegi története, amely megtámadja a nyelőcső nyálkahártya alatti rétegét vagy azt,
• Műtéti kezelés (kivéve az anti-reflux kezelést) vagy a nyelőcső sugárkezelése,
• korábbi nyelőcső kezelés más módszerrel abláció: fotodinamikus terápia, argon plazma koaguláció, lézer, ....
• Az endoszkópiában megfigyelt nyelőcsővarix,
• koagulopátia vagy antikoagulánsok szedése felelős 1,3 INR-nél, vagy 75 000-nél kisebb vérlemezkeszám mikroliterenként,
• 3 évnél rövidebb várható élettartam az interkurrens betegségek, különösen a daganatos megbetegedések miatt,

• Súlyos orvosi patológia:

  • Májcirrózis (Child-Pugh minden stádiuma)
  • Légzési elégtelenség:

VEMS (maximális kilégzési térfogat másodperc) <1L / perc

PaO2 <60 Hgmm

PaCO2> 45 Hgmm

• veseelégtelenség (Cl Cr < 60 ml /perc /1,73 m²),
• Szívroham az elmúlt hat hónapban vagy progresszív koszorúér-betegség,
• Súlyos disztális arteriopathia > Leriche és Fontaine II