Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwości radiowe w leczeniu przełyku Barretta (HARMONI)

27 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z wycięciem przełyku w leczeniu dysplazji dużego stopnia w przełyku Barretta

Leczeniem pierwszego rzutu powierzchownego okrągłego nowotworu przełyku jest resekcja chirurgiczna. Endoskopowa resekcja błony śluzowej nie jest zalecana ze względu na dużą częstość późniejszego zwężenia przełyku (powyżej 80%).

Granice chirurgiczne wiążą się z wysokim poziomem zachorowalności, w szczególności z powodu powikłań ze strony układu oddechowego lub infekcji wymagających długotrwałej hospitalizacji oraz znaczną śmiertelnością (od 2 do 5 %). Jako alternatywę dla leczenia chirurgicznego opracowano nowatorską technikę usuwania okrężnych zmian przednowotworowych i nowotworowych przełyku polegającą na ablacji błony śluzowej za pomocą balonika o stałej średnicy, na którego powierzchni znajduje się około 100 elektrod emitujących fale o częstotliwości radiowej (System technologii ablacji częstotliwościami radiowymi HALO®). Zmieniając siłę i czas trwania impulsów elektrycznych, można uzyskać jednorodną i kontrolowaną destrukcję tkanki całej błony śluzowej, nie pozostawiając pod nią żadnych elementów przednowotworowych ani nowotworowych. Technika ta będzie stosowana w przypadku gruczolakowatej neoplazji nabłonkowej dużego stopnia, Vienna 4-1 lub 4-2, rozwijającej się na zagrożonej błonie śluzowej, czyli przełyku Barretta, zajmującej ponad połowę obwodu przełyku i wymagającej leczenia chirurgicznego. Oczekiwana korzyść dla pacjenta związana jest ze zmniejszoną inwazyjnością tej techniki w porównaniu z operacją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hépatogastroentérologie, Pavillon H, Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat,
  • Stan ogólny WHO 0, 1 lub 2,
  • ASA klasy I i II, kwalifikujące się do leczenia endoskopowego lub chirurgicznego z zamiarem wyleczenia,
  • Rozpoznanie histologiczne gruczołowej neoplazji nabłonkowej wysokiego stopnia (Wiedeń 4-1 do 4-46), prawdopodobnie wieloogniskowe lub stadium 0 (Tis, N0, M0),
  • Endoskopowe i histologiczne potwierdzone rozpoznanie metaplazji jelitowej,
  • Rozpoznanie histologiczne potwierdzone dwoma endoskopami z biopsjami i dwoma odczytami patologicznymi; biopsje należy przeprowadzać zgodnie z protokołem SFED (biopsje czterokwadrantowe co cm) z co najmniej jednym wybarwieniem kwasem octowym. Operatorzy opisują przełyk Barretta za pomocą modelu planimetrycznego SFED. Egzamin końcowy odbędzie się nie później niż dwa miesiące przed terminem leczenia i powinien być zdany w ośrodku badawczym,

  • Wysokość wysunięcia przełyku Barretta powyżej górnej części fałdów żołądka lub naczyń palisadowych:

    • co najmniej 1 cm,
    • Maksymalnie 12 cm.

  • W przypadku wcześniejszego leczenia przez resekcję błony śluzowej lub dyssekcję podśluzówkową (DSM) z powodu ciężkiej dysplazji lub raka mikroinwazyjnego:

    • wycięta zmiana musiała być dobrze zróżnicowana i ograniczona do błony śluzowej mięśni (maksymalnie m3) w analizie histologicznej,
    • resekcja powinna trwać dłużej niż dwa miesiące,
    • resekcja musiała być makroskopowo kompletna bocznie,
    • resekcja musiała być dogłębna histologicznie,
    • resekcja musiała być histologicznie całkowita bocznie w odniesieniu do raka mikroinwazyjnego, to znaczy z wyraźnym marginesem bezpieczeństwa (marginesem może być dysplazja dużego stopnia, pod warunkiem, że ta ostatnia nie ma przesunięcia makroskopowego),
    • Co najmniej jedna kontrola endoskopowa i histologiczna powinna być przeprowadzona z barwnikiem w okresie krótszym niż 2 miesiące przed datą leczenia oraz w placówce badacza.
  • Pacjent może przyjmować inhibitor pompy protonowej równoważny 2-krotności 40 mg esomeprazolu,
  • Brak węzłów chłonnych śródpiersia lub trzewnych lub podejrzenie przerzutów w badaniu EUS,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego,
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym,
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • - w wieku poniżej 18 lat,
  • Brak podpisanej świadomej zgody,
  • historia leczenia radiofrekwencjami,
  • przebyty wywiad nowotworowy z krótkim rokowaniem,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
  • Pacjent z przełykową lokalizacją twardziny
  • Obecność rozrusznika serca lub stymulatora
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w przypadku braku skutecznej antykoncepcji,
  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu,
  • Histologia inna niż nowotwór gruczołowy,
  • Historia lub obecna historia raka przełyku naciekającego warstwę podśluzówkową przełyku lub więcej,
  • historia leczenia chirurgicznego (z wyjątkiem leczenia przeciwrefluksowego) lub radioterapii przełyku,
  • poprzednie leczenie przełyku inną metodą ablacji: terapia fotodynamiczna, koagulacja plazmą argonową, laser, ....
  • Żylaki przełyku obserwowane w endoskopii,
  • Koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych odpowiedzialne za INR > 1,3 lub liczbę płytek krwi <75 000 na mikrol,
  • Przeciętna długość życia poniżej 3 lat, spowodowana chorobami współistniejącymi, zwłaszcza nowotworowymi,

  • Ciężka patologia medyczna:

    • Marskość wątroby (wszystkie stadia Child-Pugh)
    • Niewydolność oddechowa:

VEMS (maksymalna objętość wydechowa w sekundzie) <1 l/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

  • niewydolność nerek (Cl Cr < 60 ml/min/1,73m²),
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub postępująca choroba wieńcowa,
  • Ciężka arteriopatia dystalna > stopień II według Leriche'a i Fontaine'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przełyku
Podczas gdy referencyjną techniką chirurgiczną inwazyjnego raka dolnego odcinka przełyku jest technika według Lewisa Santy'ego, nie ma zgody co do techniki i podejść chirurgicznych, brak jest specyficznej pracy w konkretnym przypadku zmian powierzchownych. Ośrodki będą miały do ​​wyboru technikę Lewisa Santy'ego z plastyką żołądka lub technikę resekcji przełyku bez torakotomii z rozwarstwieniem dolnego śródpiersia. W przypadku braku dotychczasowego konsensusu, operacja jamy brzusznej zostanie przeprowadzona przez laparotomię lub laparoskopię (tzw. technikę wspomaganą laparoskopowo). W obu przypadkach wykonuje się laparoskopię zwiadowczą w celach diagnostycznych, aby usunąć rozszerzenie choroby, które wskazywałoby na przeciwstawienie się resekcji z zamiarem wyleczenia. W przypadku operacji pacjenci zostaną poddani terapii przeciwwydzielniczej z inhibitorem pompy protonowej; przynajmniej przez cały okres studiów.
Procedura: Przełyku
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi

Przetwarzanie sprzętu to:

  • Generator częstotliwości radiowych,
  • Balon o częstotliwości radiowej 360,
  • sonda częstotliwości radiowej 90.

Zabieg radiofrekwencji należy przeprowadzić zgodnie z następującym protokołem:

  • Zabieg radiofrekwencji wykonuje się w ciągu 2 miesięcy od ostatniej oceny endoskopowej.
  • Maksymalna liczba sesji to 4, w tym maksymalnie 2 z sondą 360 Halo.
  • Endoskopia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym.
  • Usuwanie musi rozpocząć się od góry 1 cm powyżej górnego bieguna zmiany i musi zakończyć się 1 cm poniżej dolnego bieguna zmiany.
  • Pacjent pozostaje na czczo do rana. W przypadku bólu w klatce piersiowej pacjent może otrzymać leki przeciwbólowe.
  • W czasie leczenia pacjent musi stosować inhibitor pompy przeciwwydzielniczej z podwójną dawką protonu doustnie. Pacjent powinien unikać przyjmowania aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 10 dni po każdej sesji.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Inne nazwy:
  • częstotliwość radiowa przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite histologiczne wyeliminowanie gruczołowej neoplazji nabłonkowej wysokiego stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik powodzenia tej techniki, przy czym sukces definiuje się jako całkowitą histologiczną eliminację gruczolakowatej neoplazji nabłonkowej wysokiego stopnia bez śmierci związanej z zabiegiem. Związek zgonu z zabiegiem zostanie określony przez komisję ekspertów składającą się z 3 chirurgów lub 3 hepatogastroenterologów w zależności od ramienia, którzy nie biorą udziału w badaniu.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej eradykacji histologicznej przełyku Barreta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Współczynnik śmiertelności wszystkie przyczyny połączone
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik śmiertelności związany z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji
30 dni po zakończeniu kuracji
Odsetek pacjentów z ciężkimi reakcjami niepożądanymi i niewielkimi reakcjami niepożądanymi związanymi z zastosowaną procedurą, opisany przez umiejscowienie anatomiczne
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
30 dni i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj