Radiofrequenz in der Behandlung von Barrett-Ösophagus (HARMONI)

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre,
• Allgemeinzustand WHO 0, 1 oder 2,
• ASA Klasse I und II, geeignet für endoskopische oder chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht,
• Histologische Diagnose einer hochgradigen Drüsenepithel-Neoplasie (Wien 4-1 bis 4-46), möglicherweise multifokal oder Stadium 0 (Tis, N0, M0),
• Endoskopisch und histologisch bestätigte Diagnose einer intestinalen Metaplasie,
• Histologische Diagnose bestätigt durch zwei Endoskopien mit Biopsien und zwei pathologischen Befunden; Biopsien sollten nach dem Protokoll des SFED (4-Quadranten-Biopsien alle cm) mit mindestens einmal Essigsäure zur Färbung durchgeführt werden. Operateure beschreiben den Barrett-Ösophagus mithilfe des planimetrischen SFED-Modells. Die Abschlussprüfung wird nicht mehr als zwei Monate vor dem Behandlungsdatum stattfinden und sollte in der Prüfereinrichtung erreicht worden sein,

• Ausdehnungshöhe des Barrett-Ösophagus stromaufwärts des oberen Teils der Magenfalten oder Palisadengefäße:

  • Mindestens 1 cm,
  • Maximal 12cm.

• Bei vorheriger Behandlung durch Schleimhautresektion oder Submukosadissektion (DSM) bei schwerer Dysplasie oder mikroinvasivem Karzinom:

  • die resezierte Läsion muss bei der histologischen Analyse gut differenziert und auf die Muskelschleimhaut (maximal m3) begrenzt gewesen sein,
  • Resektion sollte länger als zwei Monate dauern,
  • die Resektion muss seitlich makroskopisch abgeschlossen sein,
  • die Resektion muss in der Tiefe histologisch abgeschlossen sein,
  • die Resektion muss lateral bezüglich des mikroinvasiven Karzinoms histologisch vollständig gewesen sein, d. h. mit einem deutlichen Sicherheitsabstand (Rand kann hochgradige Dysplasie sein, sofern letztere keine makroskopische Translation aufweist),
  • Mindestens eine endoskopische und histologische Nachsorge mit Farbstoff sollte in einem Zeitraum von weniger als zwei Monaten vor dem Behandlungsdatum und in der Einrichtung des Prüfarztes durchgeführt werden.
• Der Patient kann einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, der zweimal 40 mg Esomeprazol entspricht.
• Keine mediastinalen oder Zöliakie oder Verdacht auf metastasierende Lymphknoten durch EUS,
• Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem,
• Fehlende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
• Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• - unter 18 Jahren,
• Fehlende Einverständniserklärung unterzeichnet,
• Vorgeschichte der Hochfrequenzbehandlung,
• Fortlaufende neoplastische Vorgeschichte mit kurzer Prognose,
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Kontraindikation für Vollnarkose,
• Patient mit einer ösophagealen Lokalisation von Sklerodermie
• Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Stimulators
• Schwangere Frauen oder wahrscheinlich ohne wirksame Verhütung,
• Ösophagusstenose, die den Durchgang eines Endoskops verhindert,
• Histologie außer Drüsenneoplasie,
• Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs, der in die submuköse Schicht der Speiseröhre oder mehr eindringt,
• Anamnese einer chirurgischen Behandlung (außer Anti-Reflux-Behandlung) oder Ösophagus-Strahlentherapie,
• vorangegangene Ösophagusbehandlung durch andere Ablationsmethode: Photodynamische Therapie, Argon-Plasma-Koagulation, Laser, ....
• Ösophagusvarizen in der Endoskopie beobachtet,
• Gerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien verantwortlich für einen INR > 1,3 oder eine Thrombozytenzahl < 75.000 pro Mikroliter,
• Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren aufgrund von interkurrenten Erkrankungen, insbesondere Neoplasien,

• Schwere medizinische Pathologie:

  • Leberzirrhose (Child-Pugh alle Stadien)
  • Atemstillstand:

VEMS (Maximum Expiratory Volume Second) <1 l / min

PaO2 < 60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

• Nierenversagen (Cl Cr < 60 ml /min /1,73m²),
• Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder fortschreitende koronare Herzkrankheit,
• Schwere distale Arteriopathie > Stadium II von Leriche und Fontaine