Radiofrekvens vid behandling av Barretts matstrupe (HARMONI)

Inklusionskriterier:

• Ålder över 18 år,
• Allmänt tillstånd WHO 0, 1 eller 2,
• ASA klass I och II, kvalificerade för endoskopisk eller kirurgisk behandling med kurativ avsikt,
• Histologisk diagnos av höggradig glandulär epitelial neoplasi (Wien 4-1 till 4-46), möjligen multifokal eller stadium 0 (Tis, N0, M0),
• Endoskopisk och histologisk bekräftad diagnos av intestinal metaplasi,
• Histologisk diagnos bekräftad av två endoskopier med biopsier och två patologiska avläsningar; biopsier bör utföras enligt protokollet för SFED (fyra kvadrantbiopsier varje cm) med minst en gång ättiksyra för färgning. Operatörer beskriver Barretts matstrupe med hjälp av en SFED-planimetrisk modell. Den slutliga undersökningen kommer inte att vara mer än två månader före behandlingsdatumet och borde ha gjorts i utredarens etablering,

• Förlängningshöjd av Barretts matstrupe uppströms den övre delen av magvecken eller palissadkärlen:

  • Minst 1 cm,
  • Max 12 cm.

• Vid tidigare behandling genom slemhinneresektion eller submukosal dissektion (DSM) för svår dysplasi eller mikroinvasivt karcinom:

  • den resekerade lesionen måste ha varit väl differentierad och begränsad till muskelslemhinnan (m3 maximum) vid histologisk analys,
  • resektion bör vara mer än två månader,
  • resektion måste ha varit makroskopiskt fullständig i sidled,
  • resektion måste ha varit histologiskt fullständig på djupet,
  • resektion måste ha varit histologiskt fullständig i sidled med avseende på den mikroinvasiva cancern, det vill säga med en klar säkerhetsmarginal (marginalen kan vara höggradig dysplasi förutsatt att den senare inte har makroskopisk translation),
  • Minst en endoskopisk och histologisk uppföljning bör utföras med färgämne under en period på mindre än två månader före behandlingsdatumet och på prövarinrättningen.
• Patienten kan ta en protonpumpshämmare motsvarande 2 gånger 40 mg esomeprazol,
• Inga mediastinala eller celiaki, eller misstänkta metastaserande lymfkörtlar av EUS,
• Anslutning till socialförsäkringssystem eller liknande,
• Brist på deltagande i en annan klinisk studie,
• Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

• - Under 18 år,
• Brist på informerat samtycke undertecknat,
• Radiofrekvensbehandlingshistoria,
• pågående neoplastisk historia med en kort prognos,
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
• Kontraindikation för generell anestesi,
• Patient med en esofageal lokalisering av sklerodermi
• Närvaro av en pacemaker eller stimulator
• Gravida kvinnor eller som sannolikt saknar effektiva preventivmedel,
• Esofagusstenos som förhindrar passagen av ett endoskop,
• Annan histologi än glandulär neoplasi,
• Historik av eller aktuell historia av matstrupscancer som invaderar det submukosala lagret av matstrupen eller mer,
• Kirurgisk behandlingshistoria (förutom anti-refluxbehandling) eller esofagusstrålbehandling,
• tidigare esofagusbehandling med annan metod ablation: fotodynamisk terapi, argonplasmakoagulation, laser, ....
• Esofagusvaricer observerade vid endoskopi,
• Koagulopati eller att ta antikoagulantia ansvarar för ett INR> 1,3 eller ett trombocytantal <75 000 per mikrol,
• Förväntad livslängd på mindre än 3 år, på grund av interkurrent sjukdom, särskilt neoplastisk,

• Allvarlig medicinsk patologi:

  • Levercirros (Child-Pugh alla stadier)
  • Andningssvikt:

VEMS (Maximum Expiratory Volume Second) <1L/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2> 45 mmHg

• Njursvikt (Cl Cr < 60 ml/min /1,73m²),
• Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller progressiv kranskärlssjukdom,
• Svår distal arteriopati > stadium II av Leriche och Fontaine