Barrett 식도 치료의 고주파 (HARMONI)

포함 기준:

• 만 18세 이상,
• 일반 조건 WHO 0, 1 또는 2,
• ASA 클래스 I 및 II, 치료 의도가 있는 내시경 또는 외과적 치료 대상,
• 높은 등급의 선상피 종양(비엔나 4-1에서 4-46)의 조직학적 진단, 아마도 다발성 또는 0기(Tis, N0, M0),
• 내시경 및 조직학적으로 확인된 장상피화생 진단,
• 조직학적 진단은 생검을 통한 2회의 내시경 검사와 2회의 병리학적 판독으로 확인되었습니다. 생검은 염색을 위해 최소 1회 아세트산으로 SFED(cm당 4사분면 생검)의 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다. 조작자는 SFED 면적 측정 모델을 사용하여 Barrett 식도를 설명합니다. 최종 시험은 치료일로부터 2개월 이전에 이루어지며 시험자 설정에서 달성되어야 합니다.

• 위 주름 또는 방어벽 혈관 상부의 바렛 식도 상류 확장 높이:

  • 최소 1cm,
  • 최대 12cm.

• 중증 이형성증 또는 미세침윤성 암종에 대해 점막 절제술 또는 점막하 절제술(DSM)에 의한 이전 치료의 경우:

  • 절제된 병변은 조직학적 분석에서 잘 분화되고 근육 점막(m3 최대)에 국한되어야 합니다.
  • 절제술은 2개월 이상,
  • 절제술은 육안으로 측면에서 완전해야 합니다.
  • 절제술은 조직학적으로 깊이 있게 완전해야 합니다.
  • 절제술은 미세 침윤성 암과 관련하여 측면에서 조직학적으로 완전해야 합니다. 즉, 명확한 안전 마진이 있어야 합니다(마진은 후자가 거시적 번역이 없는 경우 고급 이형성증일 수 있음),
  • 치료 날짜 전 2개월 미만의 기간과 시험자 시설에서 염료를 사용하여 최소 1회의 내시경 및 조직학적 후속 조치를 수행해야 합니다.
• 환자는 에소메프라졸 40mg의 2배에 해당하는 양성자 펌프 억제제를 복용할 수 있습니다.
• 종격동이나 체강이 없거나 EUS에서 전이성 림프절이 의심되는 경우,
• 사회보장제도 등의 가입,
• 다른 임상 연구에 대한 참여 부족,
• 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

• - 18세 미만,
• 사전 동의 서명 부족,
• 고주파 치료 이력,
• 짧은 예후와 함께 종양의 역사가 진행 중입니다.
• 다른 임상 연구에 동시 참여
• 전신 마취에 대한 금기,
• 경피증의 식도 위치를 가진 환자
• 심장 박동기 또는 자극기의 존재
• 임신 중이거나 효과적인 피임법이 없을 가능성이 있는 여성,
• 내시경 통과를 막는 식도 협착증,
• 선종양 이외의 조직학,
• 식도의 점막하층 이상을 침범한 식도암의 병력 또는 현재 병력,
• 외과적 치료 이력(항역류 치료 제외) 또는 식도 방사선 요법,
• 다른 방법으로 식도를 절제한 이전의 치료: 광역학 치료, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저, ....
• 내시경에서 관찰되는 식도정맥류,
• 응고병증 또는 항응고제 복용으로 INR> 1.3 또는 혈소판 수가 microL당 <75,000인 경우,
• 병발성 질환, 특히 신생물로 인해 3년 미만의 기대 수명,

• 심각한 의료 병리학:

  • 간경변(Child-Pugh 모든 단계)
  • 호흡 부전:

VEMS(초 최대 호기량) <1L/분

PaO2 <60mmHg

PaCO2> 45mmHg

• 신부전(Cl Cr < 60 mL /min /1,73m²),
• 지난 6개월 이내의 심장마비 또는 진행성 관상동맥질환,
• 중증 원위부 동맥병증 > Leriche 및 Fontaine의 II기