Radiotaajuus Barrettin ruokatorven hoidossa (HARMONI)
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arviointi radiotaajuisen ablaation vs. esofagectomiasta korkea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvessa
Pinnallisen pyöreän ruokatorven kasvaimen ensimmäinen hoitomuoto on kirurginen resektio. Endoskooppista limakalvon resektiota ei suositella, koska sitä seuraava ruokatorven ahtauma on suuri (yli 80 %).
Kirurgiset rajat liittyvät korkeaan sairastuvuustasoon, joka johtuu erityisesti hengitystiekomplikaatioista tai pitkittyneitä sairaalahoitoja vaativista infektioista, sekä merkittävään kuolleisuuteen (2-5 %). Vaihtoehtona kirurgiselle hoidolle on kehitetty innovatiivinen tekniikka ruokatorven pyöreiden preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden poistamiseksi: se koostuu limakalvon poistamisesta halkaisijaltaan kiinteällä ilmapallolla, jonka pinnalla on noin 100 radiotaajuisia aaltoja lähettävää elektrodia. (HALO® Radiofrequency Ablation Technology System). Vaihtelemalla sähköimpulssien voimakkuutta ja kestoa on mahdollista saada aikaan homogeeninen ja kontrolloitu koko limakalvon kudosten tuhoutuminen, jolloin alle ei jää jäljelle jääviä pre-neoplastisia tai neoplastisia elementtejä. Tekniikkaa käytetään korkea-asteiseen rauhasepiteelin neoplasiaan, Vienna 4-1 tai 4-2, joka on kehittynyt riskialttiille limakalvolle, eli Barrettin ruokatorveen, joka kattaa yli puolet ruokatorven ympärysmittasta ja vaatii kirurgista hoitoa. Potilaan odotettu hyöty liittyy tekniikan vähentyneeseen invasiivisuuteen verrattuna leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hépatogastroentérologie, Pavillon H, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- Yleinen kunto WHO 0, 1 tai 2,
- ASA luokka I ja II, kelvollinen endoskooppiseen tai kirurgiseen hoitotarkoitukseen parantavaan tarkoitukseen,
- Korkea-asteisen rauhasepiteelin neoplasian histologinen diagnoosi (Wien 4-1 - 4-46), mahdollisesti multifokaalinen tai vaihe 0 (Tis, N0, M0),
- Endoskooppinen ja histologinen vahvistettu suoliston metaplasian diagnoosi,
- Histologinen diagnoosi vahvistettiin kahdella endoskopialla biopsialla ja kahdella patologisella lukemalla; biopsiat tulee tehdä SFED:n protokollan mukaisesti (neljän kvadrantin biopsiat cm välein) vähintään kerran etikkahapolla värjäystä varten. Operaattorit kuvaavat Barrettin ruokatorvea käyttämällä SFED-planimetristä mallia. Loppukoe on enintään kaksi kuukautta ennen hoitopäivää, ja se olisi pitänyt suorittaa tutkijalaitoksessa,
Barrettin ruokatorven pidennyskorkeus ylävirtaan mahapoimujen tai paalutussuonien yläosasta:
- Vähintään 1 cm,
- Korkeintaan 12 cm.
Jos aiemmin hoidettu limakalvon resektiolla tai submukosaalisen dissektiolla (DSM) vaikean dysplasian tai mikroinvasiivisen karsinooman vuoksi:
- resektoidun vaurion on oltava histologisessa analyysissä hyvin erilaistunut ja rajoittunut lihaslimakalvoon (enintään m3),
- leikkauksen tulee kestää yli kaksi kuukautta,
- resektion on täytynyt olla makroskooppisesti täydellinen sivusuunnassa,
- resektion on täytynyt olla histologisesti täydellinen,
- resektion on täytynyt olla histologisesti täydellinen sivusuunnassa mikroinvasiivisen syövän suhteen, eli sillä on oltava selkeä turvamarginaali (marginaali voi olla korkealaatuinen dysplasia, jos jälkimmäisellä ei ole makroskooppista translaatiota),
- Vähintään yksi endoskooppinen ja histologinen seuranta väriaineella tulee suorittaa alle kahden kuukauden aikana ennen hoitopäivää ja tutkijalaitoksessa.
- Potilas voi ottaa protonipumpun estäjää, joka vastaa 2 kertaa 40 mg esomepratsolia,
- Ei välikarsinaa tai keliakiaa tai EUS:n epäiltyjä metastaattisia imusolmukkeita,
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan,
- Osallistumisen puute toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- - alle 18-vuotiaat
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute,
- Radiotaajuushoitohistoria,
- on meneillään neoplastinen historia lyhyellä ennusteella,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Yleisanestesian vasta-aihe,
- Potilas, jonka ruokatorven sijainti on skleroderma
- Sydämentahdistimen tai stimulaattorin läsnäolo
- raskaana olevat naiset tai heillä ei todennäköisesti ole tehokasta ehkäisyä,
- Ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin läpikulun,
- Muu histologia kuin rauhasneoplasia,
- Ruokatorven syövän historia tai nykyinen historia, joka tunkeutuu ruokatorven limakalvonalaiseen kerrokseen tai enemmän,
- Kirurginen hoitohistoria (paitsi antirefluksihoito) tai ruokatorven sädehoito,
- aiempi ruokatorven hoito muulla ablaatiomenetelmällä: fotodynaaminen hoito, argonplasmakoagulaatio, laser, ....
- Endoskopiassa havaittu ruokatorven suonikohju,
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö aiheuttaa INR> 1,3 tai verihiutaleiden määrä <75 000 mikrolitraa kohti,
- Alle 3 vuoden odotettavissa oleva elinikä johtuen välittyneestä sairaudesta, erityisesti neoplastisesta,
Vakava lääketieteellinen patologia:
- Maksakirroosi (kaikki vaiheet Child-Pugh)
- Hengitysvajaus:
VEMS (maksimi uloshengitystilavuus sekunti) <1L / min
PaO2 <60 mmHg
PaCO2> 45 mmHg
- Munuaisten vajaatoiminta (Cl Cr < 60 ml /min /1,73 m²),
- Sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai etenevä sepelvaltimotauti,
- Vaikea distaalinen arteriopatia > Lerichen ja Fontainen II vaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esofagectomia
Vaikka alemman ruokatorven invasiivisen syövän kirurginen vertailutekniikka on Lewis Santyn mukainen tekniikka, tekniikasta ja kirurgisista lähestymistavoista ei ole yksimielisyyttä pinnallisten vaurioiden tapauksessa.
Keskuksissa on mahdollisuus käyttää Lewis Santyn mukaista tekniikkaa mahalaukun plastiikkaleikkauksen kanssa vai esofagectomiaa ilman rintakehäleikkausta ja alemman välikarsinan dissektiota.
Koska tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen, vatsan leikkausaika tehdään laparotomialla tai laparoskopialla (laparoskooppinen avusteinen tekniikka).
Molemmissa tapauksissa tutkiva laparoskopia diagnostisia tarkoituksia varten toteutetaan poistamaan sairauden laajeneminen, joka viittaa siihen, että hoidetaan parantavaa tarkoitusta vastaan.
Leikkausta varten potilaat saavat eritystä estävän hoidon protonipumpun estäjähoitoa; tämä ainakin koko tutkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Laitteen käsittely on:
Radiotaajuuskäsittely tulee suorittaa seuraavan protokollan mukaisesti:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkealaatuisen rauhasepiteelin neoplasian täydellinen histologinen hävittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Menetelmän onnistumisaste, joka määritellään korkealaatuisen rauhasepiteelin neoplasian täydelliseksi histologiseksi hävittämiseksi ilman toimenpiteestä johtuvaa kuolemaa.
Kuoleman ja toimenpiteen välisen suhteen määrittää asiantuntijakomitea, joka koostuu kolmesta kirurgista tai kolmesta hepatogastroenterologista riippuen käsivarresta, jotka eivät osallistu tutkimukseen.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Barretin ruokatorven täydellisen histologisen hävittämisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste kaikki syyt yhdistettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Menettelystä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käytettyyn toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja vähäisiä haittavaikutuksia, kuvattu anatomisen paikan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuushoito
- Radiotaajuinen ablaatio
- Esophagectomy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .