Radiofrekvens ved behandling av Barretts esophagus (HARMONI)

Inklusjonskriterier:

• Alder over 18 år,
• Generell tilstand WHO 0, 1 eller 2,
• ASA klasse I og II, kvalifisert for endoskopisk eller kirurgisk behandling med kurativ hensikt,
• Histologisk diagnose av høygradig kjertelepitel neoplasi (Wien 4-1 til 4-46), muligens multifokal eller stadium 0 (Tis, N0, M0),
• Endoskopisk og histologisk bekreftet diagnose av intestinal metaplasi,
• Histologisk diagnose bekreftet av to endoskopier med biopsier og to patologiske avlesninger; biopsier bør utføres i henhold til protokollen til SFED (firekvadrantbiopsier hver cm) med minst én gang eddiksyre for farging. Operatører beskriver Barretts spiserør ved å bruke den planimetriske SFED-modellen. Den avsluttende eksamen vil ikke være mer enn to måneder før behandlingsdatoen og burde vært utført i etterforskerens etablering,

• Forlengelseshøyde av Barretts spiserør oppstrøms den øvre delen av magefoldene eller palisadekarene:

  • Minimum 1 cm,
  • Maks 12 cm.

• Ved tidligere behandling ved slimhinnereseksjon eller submukosal disseksjon (DSM) for alvorlig dysplasi eller mikroinvasivt karsinom:

  • den resekerte lesjonen må ha vært godt differensiert og begrenset til muskelslimhinnen (m3 maksimum) ved histologisk analyse,
  • reseksjon bør vare mer enn to måneder,
  • reseksjonen må ha vært makroskopisk fullstendig sideveis,
  • reseksjonen må ha vært histologisk fullstendig i dybden,
  • reseksjonen må ha vært histologisk fullstendig lateralt med hensyn til den mikroinvasive kreften, det vil si med en klar sikkerhetsmargin (margin kan være høygradig dysplasi forutsatt at sistnevnte ikke har makroskopisk translasjon),
  • Minst én endoskopisk og histologisk oppfølging bør utføres med fargestoff i løpet av en periode på mindre enn to måneder før behandlingsdatoen, og ved utforskeren.
• Pasienten kan ta en protonpumpehemmer tilsvarende 2 ganger 40 mg esomeprazol,
• Ingen mediastinale eller cøliaki, eller mistenkte metastatiske lymfeknuter av EUS,
• Tilknytning til trygdesystem eller lignende,
• Mangel på deltakelse i en annen klinisk studie,
• Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

• - under 18 år,
• Mangel på informert samtykke signert,
• Radiofrekvensbehandlingshistorie,
• pågår neoplastisk historie med kort prognose,
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
• Kontraindikasjon for generell anestesi,
• Pasient med sklerodermi i spiserøret
• Tilstedeværelse av en pacemaker eller stimulator
• Gravide kvinner eller sannsynligvis fravær av effektiv prevensjon,
• Esophageal stenose hindrer passasje av et endoskop,
• Histologi annet enn kjertelneoplasi,
• Historie om eller nåværende historie med spiserørskreft som invaderer det submukosale laget av spiserøret eller mer,
• Kirurgisk behandlingshistorie (unntatt anti-refluksbehandling) eller strålebehandling i spiserøret,
• tidligere esophageal behandling med en annen metode ablasjon: fotodynamisk terapi, argon plasma koagulering, laser, ....
• Esofagusvaricer observert i endoskopi,
• Koagulopati eller inntak av antikoagulantia er ansvarlig for en INR> 1,3 eller et blodplateantall <75 000 per mikroL,
• Forventet levealder på mindre enn 3 år, på grunn av interkurrent sykdom, spesielt neoplastisk,

• Alvorlig medisinsk patologi:

  • Levercirrhose (Child-Pugh alle stadier)
  • Respirasjonssvikt:

VEMS (Maximum Expiratory Volume Second) <1L / min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2> 45 mmHg

• Nyresvikt (Cl Cr < 60 ml/min /1,73m²),
• Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller progressiv koronarsykdom,
• Alvorlig distal arteriopati > stadium II av Leriche og Fontaine