Radiofrequenza nel trattamento dell'esofago di Barrett (HARMONI)

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni,
• Condizione Generale OMS 0, 1 o 2,
• Classe ASA I e II, idoneo per trattamento endoscopico o chirurgico con intento curativo,
• Diagnosi istologica di neoplasia epiteliale ghiandolare di alto grado (Vienna da 4-1 a 4-46), possibilmente multifocale o stadio 0 (Tis, N0, M0),
• Diagnosi endoscopica e istologica confermata di metaplasia intestinale,
• Diagnosi istologica confermata da due endoscopie con biopsie e due letture patologiche; le biopsie devono essere eseguite secondo il protocollo della SFED (biopsie a quattro quadranti ogni cm) con almeno una volta acido acetico per la colorazione. Gli operatori descrivono l'esofago di Barrett utilizzando il modello planimetrico SFED. L'esame finale non sarà più di due mesi prima della data del trattamento e dovrebbe essere stato raggiunto nello stabilimento dello sperimentatore,

• Altezza di estensione dell'esofago di Barrett a monte della parte superiore delle pieghe gastriche o dei vasi a palizzata:

  • Minimo 1 cm,
  • Massimo 12 cm.

• In caso di precedente trattamento mediante resezione della mucosa o dissezione sottomucosa (DSM) per displasia grave o carcinoma microinvasivo:

  • la lesione resecata deve essere ben differenziata e confinata alla mucosa muscolare (massimo m3) all'analisi istologica,
  • la resezione dovrebbe durare più di due mesi,
  • la resezione deve essere stata macroscopicamente completa lateralmente,
  • la resezione deve essere stata istologicamente completa in profondità,
  • la resezione deve essere stata istologicamente completa lateralmente rispetto al tumore microinvasivo, vale a dire con un netto margine di sicurezza (il margine può essere displasia di alto grado purché quest'ultima non abbia traslazione macroscopica),
  • Almeno un follow-up endoscopico e istologico deve essere condotto con colorante in un periodo inferiore a due mesi prima della data del trattamento e presso lo stabilimento dello sperimentatore.
• Il paziente può assumere un inibitore della pompa protonica equivalente a 2 volte 40 mg di esomeprazolo,
• Nessun linfonodo mediastinico o celiaco o sospetto metastatico mediante EUS,
• Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o simile,
• Mancata partecipazione a un altro studio clinico,
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• - di età inferiore ai 18 anni,
• Mancanza di consenso informato firmato,
• Storia del trattamento con radiofrequenza,
• anamnesi neoplastica in atto con prognosi breve,
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
• Controindicazione all'anestesia generale,
• Paziente con localizzazione esofagea di sclerodermia
• Presenza di pacemaker o stimolatore cardiaco
• Donne in gravidanza o probabilmente in assenza di una contraccezione efficace,
• Stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un endoscopio,
• Istologia diversa dalla neoplasia ghiandolare,
• Storia o storia attuale di cancro esofageo che invade lo strato sottomucoso dell'esofago o più,
• Storia del trattamento chirurgico (tranne il trattamento antireflusso) o radioterapia esofagea,
• precedente trattamento esofageo con un altro metodo di ablazione: terapia fotodinamica, coagulazione con plasma di argon, laser, ....
• Varici esofagee osservate in endoscopia,
• Coagulopatia o assunzione di anticoagulanti responsabili di un INR> 1,3 o di una conta piastrinica <75.000 per microL,
• Aspettativa di vita inferiore a 3 anni, a causa di malattie intercorrenti, in particolare neoplastiche,

• Patologia medica grave:

  • Cirrosi epatica (Child-Pugh tutti gli stadi)
  • Insufficienza respiratoria:

VEMS (volume espiratorio massimo secondo) <1L / min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

• Insufficienza renale (Cl Cr < 60 mL /min /1,73m²),
• Infarto negli ultimi sei mesi o malattia coronarica progressiva,
• Arteriopatia distale grave > stadio II di Leriche e Fontaine