Радиочастота в лечении пищевода Барретта (HARMONI)

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет,
• Общее состояние ВОЗ 0, 1 или 2,
• ASA класса I и II, подходящие для эндоскопического или хирургического лечения с лечебной целью,
• Гистологический диагноз железистой эпителиальной неоплазии высокой степени (вена от 4-1 до 4-46), возможно мультифокальная или стадия 0 (Tis, N0, M0),
• Эндоскопически и гистологически подтвержденный диагноз кишечной метаплазии,
• Гистологический диагноз подтвержден двумя эндоскопиями с биопсией и двумя патологическими показаниями; биопсии следует проводить в соответствии с протоколом SFED (четырехквадрантные биопсии каждый см) с по крайней мере один раз уксусной кислотой для окрашивания. Операторы описывают пищевод Барретта, используя планиметрическую модель SFED. Заключительный экзамен проводится не более чем за два месяца до даты обращения и должен быть проведен в исследовательском учреждении.

• Высота распространения пищевода Барретта вверх по течению от верхней части желудочной складки или палисадных сосудов:

  • Минимум 1 см,
  • Максимум 12 см.

• В случае предшествующего лечения резекцией слизистой оболочки или подслизистой диссекцией (DSM) по поводу тяжелой дисплазии или микроинвазивной карциномы:

  • резецированное поражение должно быть хорошо дифференцировано и ограничено мышечной слизистой оболочкой (максимум m3) при гистологическом анализе,
  • резекция должна быть более двух месяцев,
  • резекция должна быть макроскопически полной латерально,
  • резекция должна быть гистологически полной по глубине,
  • резекция должна быть гистологически полной в латеральном отношении в отношении микроинвазивного рака, то есть с четким пределом безопасности (краем может быть дисплазия высокой степени при условии, что последний не имеет макроскопической трансляции),
  • По крайней мере одно эндоскопическое и гистологическое исследование с красителем должно быть проведено не позднее, чем за два месяца до даты лечения и в исследовательском учреждении.
• Пациент может принять ингибитор протонной помпы, эквивалентный 2 раза по 40 мг эзомепразола,
• Отсутствие средостения или целиакии или подозрения на метастазы в лимфатических узлах по данным ЭУЗИ,
• Принадлежность к системе социального обеспечения или аналогичной,
• Отсутствие участия в другом клиническом исследовании,
• Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

• - в возрасте до 18 лет,
• Отсутствие подписанного информированного согласия,
• История радиочастотного лечения,
• отягощенный неопластический анамнез с непродолжительным прогнозом,
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Противопоказания к общей анестезии,
• Пациент с пищеводной локализацией склеродермии
• Наличие кардиостимулятора или стимулятора
• Беременные женщины или, вероятно, в отсутствие эффективной контрацепции,
• Стеноз пищевода, препятствующий прохождению эндоскопа,
• Гистология, отличная от железистой неоплазии,
• Рак пищевода в анамнезе или текущий анамнез, прорастающий в подслизистый слой пищевода или более,
• Хирургическое лечение в анамнезе (кроме антирефлюксного лечения) или лучевая терапия пищевода,
• предшествующее лечение пищевода другим методом аблации: фотодинамическая терапия, аргоноплазменная коагуляция, лазер, ....
• Варикоз пищевода, обнаруженный при эндоскопии,
• Коагулопатия или прием антикоагулянтов, вызывающие МНО> 1,3 или количество тромбоцитов <75 000 на мкл,
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет из-за интеркуррентных заболеваний, особенно неопластических,

• Тяжелая соматическая патология:

  • Цирроз печени (все стадии по Чайлд-Пью)
  • Нарушение дыхания:

VEMS (максимальный объем выдоха в секунду) <1 л/мин

РаО2 <60 мм рт.ст.

РаСО2> 45 мм рт.ст.

• почечная недостаточность (Cl Cr < 60 мл/мин/1,73 м²),
• Сердечный приступ в течение последних шести месяцев или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца,
• Тяжелая дистальная артериопатия > II стадии по Леришу и Фонтену