Radiofrecuencia en el Tratamiento del Esófago de Barrett (HARMONI)

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años,
• Condición General OMS 0, 1 o 2,
• ASA Clase I y II, elegibles para tratamiento endoscópico o quirúrgico con intención curativa,
• Diagnóstico histológico de neoplasia epitelial glandular de alto grado (Vienna 4-1 a 4-46), posiblemente multifocal o estadio 0 (Tis, N0, M0),
• Diagnóstico confirmado endoscópico e histológico de metaplasia intestinal,
• Diagnóstico histológico confirmado por dos endoscopias con biopsias y dos lecturas patológicas; las biopsias deben realizarse según el protocolo de la SFED (biopsias de cuatro cuadrantes cada cm) con al menos una vez ácido acético para la tinción. Los operadores describen el esófago de Barrett utilizando el modelo planimétrico SFED. El examen final será no más de dos meses antes de la fecha del tratamiento y deberá haber sido logrado en el establecimiento del investigador,

• Altura de extensión del esófago de Barrett aguas arriba de la parte superior de los pliegues gástricos o vasos en empalizada:

  • mínimo 1 cm,
  • Máximo 12 cm.

• En caso de tratamiento previo mediante resección mucosa o disección submucosa (DSM) por displasia severa o carcinoma microinvasivo:

  • la lesión resecada debe haber sido bien diferenciada y confinada a la mucosa muscular (m3 máximo) en el análisis histológico,
  • la resección debe durar más de dos meses,
  • la resección debe haber sido macroscópicamente completa lateralmente,
  • la resección debe haber sido histológicamente completa en profundidad,
  • la resección debe haber sido histológicamente completa lateralmente respecto al cáncer microinvasivo, es decir con un claro margen de seguridad (el margen puede ser displasia de alto grado siempre que esta última no tenga traslación macroscópica),
  • Se debe realizar al menos un seguimiento endoscópico e histológico con colorante en un período menor a dos meses antes de la fecha del tratamiento, y en el establecimiento del investigador.
• El paciente puede tomar un inhibidor de la bomba de protones equivalente a 2 veces 40 mg de esomeprazol,
• No hay ganglios linfáticos mediastínicos o celíacos, o sospechosos de metástasis por EUS,
• Afiliación a un sistema de seguridad social o similar,
• Falta de participación en otro estudio clínico,
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• - Menores de 18 años,
• Falta de consentimiento informado firmado,
• Historial de tratamiento con radiofrecuencia,
• antecedentes neoplásicos en curso con un pronóstico corto,
• Participación concomitante en otro estudio clínico
• Contraindicación de la anestesia general,
• Paciente con esclerodermia de localización esofágica
• Presencia de un marcapasos o estimulador cardíaco
• Mujeres embarazadas o que probablemente lo estén en ausencia de métodos anticonceptivos efectivos,
• Estenosis esofágica que impide el paso de un endoscopio,
• Histología distinta de la neoplasia glandular,
• Antecedentes o antecedentes actuales de cáncer de esófago que invade la capa submucosa del esófago o más,
• Antecedentes de tratamiento quirúrgico (excepto tratamiento antirreflujo) o radioterapia esofágica,
• tratamiento esofágico previo por otro método ablativo: terapia fotodinámica, coagulación con plasma de argón, láser,….
• Várices esofágicas observadas en endoscopia,
• Coagulopatía o tomar anticoagulantes responsables de un INR> 1.3 o un recuento de plaquetas <75,000 por microL,
• Esperanza de vida menor de 3 años, por enfermedad intercurrente, especialmente neoplásica,

• Patología médica severa:

  • Cirrosis hepática (Child-Pugh todas las etapas)
  • Insuficiencia respiratoria:

VEMS (Volumen Espiratorio Máximo Segundo) <1L/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

• Insuficiencia renal (Cl Cr < 60 mL /min /1,73m²),
• Ataque cardíaco en los últimos seis meses o enfermedad arterial coronaria progresiva,
• Arteriopatía distal grave > estadio II de Leriche y Fontaine