Radiofrekvens ved behandling af Barretts esophagus (HARMONI)

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år,
• Generel tilstand WHO 0, 1 eller 2,
• ASA klasse I og II, berettiget til endoskopisk eller kirurgisk behandling med helbredende hensigter,
• Histologisk diagnose af højgradig glandulær epitelial neoplasi (Wien 4-1 til 4-46), muligvis multifokal eller stadium 0 (Tis, N0, M0),
• Endoskopisk og histologisk bekræftet diagnose af intestinal metaplasi,
• Histologisk diagnose bekræftet af to endoskopier med biopsier og to patologiske aflæsninger; biopsier bør udføres i overensstemmelse med SFED-protokollen (fire-kvadrant biopsier hver cm) med mindst én gang eddikesyre til farvning. Operatører beskriver Barretts spiserør ved hjælp af den planimetriske SFED-model. Den afsluttende eksamen vil ikke være mere end to måneder før behandlingsdatoen og skulle have været gennemført i investigator-etablissementet,

• Udvidelseshøjde af Barretts esophagus opstrøms for den øvre del af mavefolderne eller palisadekar:

  • Minimum 1 cm,
  • Max 12 cm.

• I tilfælde af tidligere behandling med slimhinderesektion eller submucosal dissektion (DSM) for svær dysplasi eller mikroinvasivt karcinom:

  • den resekerede læsion skal have været veldifferentieret og begrænset til muskelslimhinden (m3 maksimum) ved histologisk analyse,
  • resektion skal vare mere end to måneder,
  • resektion skal have været makroskopisk fuldstændig lateralt,
  • resektion skal have været histologisk fuldstændig i dybden,
  • resektion skal have været histologisk fuldstændig lateralt med hensyn til den mikroinvasive cancer, det vil sige med en klar sikkerhedsmargin (marginen kan være højgradig dysplasi, forudsat at sidstnævnte ikke har makroskopisk translation),
  • Mindst én endoskopisk og histologisk opfølgning bør udføres med farvestof inden for en periode på mindre end to måneder før behandlingsdatoen og på investigator-virksomheden.
• Patienten kan tage en protonpumpehæmmer svarende til 2 gange 40 mg esomeprazol,
• Ingen mediastinale eller cøliaki eller mistænkte metastatiske lymfeknuder af EUS,
• Tilknytning til et socialt sikringssystem eller lignende,
• Manglende deltagelse i et andet klinisk studie,
• Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

• - under 18 år,
• Manglende informeret samtykke underskrevet,
• Radiofrekvensbehandlingshistorie,
• på gang neoplastisk historie med en kort prognose,
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
• Kontraindikation til generel anæstesi,
• Patient med en esophageal placering af sklerodermi
• Tilstedeværelse af en pacemaker eller stimulator
• Gravide kvinder eller sandsynligvis i mangel af effektiv prævention,
• Esophageal stenose forhindrer passage af et endoskop,
• Anden histologi end kirtelneoplasi,
• Anamnese med eller aktuel historie med kræft i spiserøret, der invaderer det submucosale lag af spiserøret eller mere,
• Kirurgisk behandlingshistorie (undtagen anti-refluksbehandling) eller esophageal strålebehandling,
• tidligere esophageal behandling med en anden metode ablation: fotodynamisk terapi, argon plasma koagulation, laser, ....
• Esofagusvaricer observeret ved endoskopi,
• Koagulopati eller indtagelse af antikoagulantia er ansvarlig for en INR> 1,3 eller et trombocyttal <75.000 pr. mikroL,
• Forventet levetid på mindre end 3 år på grund af interkurrent sygdom, især neoplastisk,

• Alvorlig medicinsk patologi:

  • Levercirrhose (Child-Pugh alle stadier)
  • Respirationssvigt:

VEMS (Maximum Expiratory Volume Second) <1L/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2> 45 mmHg

• Nyresvigt (Cl Cr < 60 ml/min /1,73m²),
• Hjerteanfald inden for de sidste seks måneder eller progressiv koronararteriesygdom,
• Alvorlig distal arteriopati > stadium II af Leriche og Fontaine