バレット食道の治療における高周波 (HARMONI)

包含基準:

• 18歳以上、
• 一般状態WHO 0、1または2、
• ASA クラス I および II、根治目的の内視鏡または外科的治療に適格、
• -高悪性度の腺上皮腫瘍の組織学的診断（ウィーン4-1から4-46）、おそらく多発性またはステージ0（Tis、N0、M0）、
• 腸上皮化生の内視鏡的および組織学的確定診断、
• 生検を伴う2回の内視鏡検査および2回の病理学的測定値によって確認された組織学的診断;生検は、SFED のプロトコル (cm ごとに 4 象限生検) に従って、少なくとも 1 回の染色用酢酸で実施する必要があります。 オペレーターは、SFED 平面モデルを使用してバレット食道を記述します。 最終試験は、治療日の2か月前までに行われ、治験責任医師の設立時に達成されている必要があります。

• 胃襞または柵状血管の上部より上流のバレット食道の伸展高さ:

  • 最小1cm、
  • 最大12cm。

• 重度の異形成または微小浸潤がんに対する粘膜切除または粘膜下層剥離術（DSM）による以前の治療の場合：

  • 切除された病変は、組織学的分析で十分に分化し、筋肉粘膜 (最大 m3) に限定されている必要があります。
  • 切除は2か月以上必要です。
  • 切除は横方向に巨視的に完全である必要があり、
  • 切除は組織学的に深部まで完全である必要があり、
  • 切除は、微小浸潤癌に関して横方向に組織学的に完全である必要があります。つまり、明確な安全域があります (マージンは、後者が巨視的な移動を持たない場合、高悪性度異形成である可能性があります)。
  • 少なくとも 1 回の内視鏡および組織学的フォローアップを、治療日の 2 か月前までに染料を使用して実施し、治験責任医師の施設で実施する必要があります。
• 患者は、エソメプラゾール 40 mg の 2 倍に相当するプロトンポンプ阻害剤を服用することがあります。
• 縦隔または腹腔内、または EUS による転移性リンパ節の疑いがないこと、
• 社会保障制度または類似の制度への加入、
• 別の臨床試験への参加の欠如、
• インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

• - 18歳未満、
• 署名されたインフォームドコンセントの欠如、
• ラジオ波治療歴、
• 予後が短い新生物の病歴があり、
• -別の臨床試験への同時参加
• 全身麻酔の禁忌、
• 強皮症の食道部位の患者
• 心臓ペースメーカーまたは刺激装置の存在
• 妊娠中の女性、または効果的な避妊法がない可能性のある女性、
• 内視鏡の通過を妨げる食道狭窄、
• 腺腫瘍以外の組織学、
• 食道の粘膜下層以上に浸潤する食道がんの既往または現病歴、
• -外科的治療歴（逆流防止治療を除く）または食道放射線療法、
• 別の方法による以前の食道治療 アブレーション：光線力学療法、アルゴンプラズマ凝固、レーザーなど
• 内視鏡検査で観察される食道静脈瘤、
• -凝固障害または抗凝固薬の服用がINR> 1.3またはmicroLあたりの血小板数<75,000、
• 併発疾患、特に腫瘍性疾患による平均余命が3年未満

• 重度の医学的病理：

  • 肝硬変（Child-Pugh全ステージ）
  • 呼吸不全：

VEMS (最大呼気量秒) <1L/分

PaO2 <60 mmHg

PaCO2> 45mmHg

• 腎不全 (Cl Cr < 60 mL /分 /1,73m²)、
• 過去6か月以内の心臓発作または進行性の冠動脈疾患、
• 重度の遠位動脈障害 > Leriche and FontaineのII期