Radiofrequentie bij de behandeling van Barrett-slokdarm (HARMONI)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ouder dan 18 jaar,
• Algemene aandoening WHO 0, 1 of 2,
• ASA Klasse I en II, in aanmerking komend voor endoscopische of chirurgische behandeling met curatieve intentie,
• Histologische diagnose van hooggradige glandulaire epitheliale neoplasie (Vienna 4-1 tot 4-46), mogelijk multifocaal of stadium 0 (Tis, N0, M0),
• Endoscopisch en histologisch bevestigde diagnose van intestinale metaplasie,
• Histologische diagnose bevestigd door twee endoscopieën met biopsieën en twee pathologische metingen; biopsieën moeten worden uitgevoerd volgens het protocol van de SFED (vierkwadrantbiopten elke cm) met ten minste eenmaal azijnzuur voor kleuring. Operators beschrijven de slokdarm van Barrett met behulp van het planimetrische SFED-model. Het eindexamen vindt niet meer dan twee maanden voor de datum van de behandeling plaats en had moeten worden afgelegd in de instelling van de onderzoeker,

• Uitbreidingshoogte van de slokdarm van Barrett stroomopwaarts van het bovenste deel van de maagplooien of palissadevaten:

  • Minimaal 1 cm,
  • Maximaal 12cm.

• In geval van eerdere behandeling door mucosale resectie of submucosale dissectie (DSM) voor ernstige dysplasie of micro-invasief carcinoom:

  • de gereseceerde laesie moet bij histologische analyse goed gedifferentieerd zijn geweest en beperkt zijn gebleven tot het spierslijmvlies (maximaal m3),
  • resectie moet meer dan twee maanden duren,
  • resectie moet lateraal macroscopisch volledig zijn geweest,
  • resectie moet histologisch volledig in de diepte zijn geweest,
  • resectie moet histologisch volledig lateraal zijn geweest met betrekking tot de micro-invasieve kanker, dat wil zeggen met een duidelijke veiligheidsmarge (marge kan hoogwaardige dysplasie zijn, op voorwaarde dat deze laatste geen macroscopische translatie heeft),
  • Ten minste één endoscopische en histologische follow-up moet worden uitgevoerd met kleurstof in een periode van minder dan twee maanden vóór de datum van behandeling, en in het onderzoeksinstituut.
• Patiënt kan een protonpompremmer nemen die overeenkomt met 2 maal 40 mg esomeprazol,
• Geen mediastinum of coeliakie, of vermoedelijke metastatische lymfeklieren door EUS,
• Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of vergelijkbaar,
• Gebrek aan deelname aan een ander klinisch onderzoek,
• Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• - jonger dan 18 jaar,
• Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Radiofrequente behandelingsgeschiedenis,
• lopende neoplastische geschiedenis met een korte prognose,
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
• Contra-indicatie voor algemene anesthesie,
• Patiënt met een slokdarmlocatie van sclerodermie
• Aanwezigheid van een pacemaker of stimulator
• Zwangere vrouwen of waarschijnlijk geen effectieve anticonceptie,
• Slokdarmstenose die de doorgang van een endoscoop verhindert,
• Andere histologie dan glandulaire neoplasie,
• Geschiedenis van of huidige geschiedenis van slokdarmkanker die de submucosale laag van de slokdarm of meer binnendringt,
• Chirurgische behandelingsgeschiedenis (behalve antirefluxbehandeling) of slokdarmbestraling,
• eerdere slokdarmbehandeling met een andere methode ablatie: fotodynamische therapie, argonplasmacoagulatie, laser, ....
• Slokdarmvarices waargenomen bij endoscopie,
• Coagulopathie of het nemen van anticoagulantia verantwoordelijk voor een INR> 1,3 of een aantal bloedplaatjes <75.000 per microL,
• Levensverwachting van minder dan 3 jaar, als gevolg van bijkomende ziekte, vooral neoplastische,

• Ernstige medische pathologie:

  • Levercirrose (Child-Pugh alle stadia)
  • Ademhalingsfalen:

VEMS (Maximum Expiratory Volume Second) <1L / min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2> 45 mmHg

• Nierfalen (Cl Cr < 60 ml /min /1,73m²),
• Hartaanval in de afgelopen zes maanden of progressieve coronaire hartziekte,
• Ernstige distale arteriopathie > stadium II van Leriche en Fontaine