Radiofrequência no Tratamento do Esôfago de Barrett (HARMONI)

Critério de inclusão:

• Idade superior a 18 anos,
• Condição Geral OMS 0, 1 ou 2,
• ASA Classe I e II, elegíveis para tratamento endoscópico ou cirúrgico com intenção curativa,
• Diagnóstico histológico de neoplasia epitelial glandular de alto grau (Viena 4-1 a 4-46), possivelmente multifocal ou estágio 0 (Tis, N0, M0),
• Diagnóstico endoscópico e histológico confirmado de metaplasia intestinal,
• Diagnóstico histológico confirmado por duas endoscopias com biópsias e duas leituras patológicas; as biópsias devem ser realizadas de acordo com o protocolo do SFED (biópsias de quatro quadrantes a cada cm) com pelo menos uma vez ácido acético para coloração. Os operadores descrevem o esôfago de Barrett usando o modelo planimétrico SFED. O exame final será feito no máximo dois meses antes da data do tratamento e deverá ter sido realizado no estabelecimento do investigador,

• Altura da extensão do esôfago de Barrett a montante da parte superior das pregas gástricas ou vasos em paliçada:

  • Mínimo 1 cm,
  • Máximo 12cm.

• Em caso de tratamento prévio por ressecção da mucosa ou dissecção da submucosa (DSM) para displasia grave ou carcinoma microinvasivo:

  • a lesão ressecada deve ter sido bem diferenciada e confinada à mucosa muscular (m3 máximo) na análise histológica,
  • ressecção deve ser superior a dois meses,
  • a ressecção deve ter sido macroscopicamente completa lateralmente,
  • a ressecção deve ter sido histologicamente completa em profundidade,
  • a ressecção deve ter sido histologicamente completa lateralmente em relação ao câncer microinvasivo, ou seja, com clara margem de segurança (margem pode ser displasia de alto grau desde que esta não tenha translação macroscópica),
  • Deve ser realizado pelo menos um acompanhamento endoscópico e histológico com corante em um período inferior a dois meses antes da data do tratamento e no estabelecimento do investigador.
• O paciente pode tomar um inibidor da bomba de prótons equivalente a 2 vezes 40 mg de esomeprazol,
• Sem linfonodos mediastinais ou celíacos, ou suspeitos de metástase por EUS,
• A inscrição num sistema de segurança social ou similar,
• Falta de participação em outro estudo clínico,
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• - Menores de 18 anos,
• Falta de consentimento informado assinado,
• Histórico de tratamento com radiofrequência,
• em curso de história neoplásica com prognóstico curto,
• Participação concomitante em outro estudo clínico
• Contra-indicação à anestesia geral,
• Paciente com localização esofágica de esclerodermia
• Presença de marca-passo ou estimulador cardíaco
• Mulheres grávidas ou com probabilidade de estar na ausência de contracepção eficaz,
• Estenose esofágica impedindo a passagem de um endoscópio,
• Histologia diferente de neoplasia glandular,
• História ou história atual de câncer de esôfago invadindo a camada submucosa do esôfago ou mais,
• Histórico de tratamento cirúrgico (exceto tratamento anti-refluxo) ou radioterapia esofágica,
• tratamento prévio do esôfago por outro método de ablação: terapia fotodinâmica, coagulação com plasma de argônio, laser, ....
• Varizes esofágicas observadas em endoscopia,
• Coagulopatia ou uso de anticoagulantes responsáveis ​​por INR> 1,3 ou contagem de plaquetas <75.000 por microL,
• Esperança de vida inferior a 3 anos, devido a doença intercorrente, especialmente neoplásica,

• Patologia médica grave:

  • Cirrose hepática (Child-Pugh em todos os estágios)
  • Parada respiratória:

VEMS (Volume Expiratório Máximo Segundo) <1L/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

• Insuficiência renal (Cl Cr < 60 mL /min /1,73m²),
• Ataque cardíaco nos últimos seis meses ou doença arterial coronariana progressiva,
• Arteriopatia distal grave > estágio II de Leriche e Fontaine