Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La radiofréquence dans le traitement de l'œsophage de Barrett (HARMONI)

23 mars 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation clinique et médico-économique de l'ablation par radiofréquence versus l'œsophagectomie dans le traitement de la dysplasie de haut grade de l'œsophage de Barrett

Le traitement de première intention du néoplasme circulaire superficiel de l'œsophage est la résection chirurgicale. La résection muqueuse endoscopique n'est pas recommandée en raison du taux élevé de sténose œsophagienne subséquente (supérieur à 80 %).

Les limites chirurgicales sont liées à une morbidité élevée due, notamment, à des complications respiratoires ou à des infections nécessitant des hospitalisations prolongées, et à un taux de mortalité important (de 2 à 5 %). Comme alternative au traitement chirurgical, une technique innovante d'ablation des lésions prénéoplasiques et néoplasiques circulaires de l'œsophage a été développée : elle consiste à ablater la muqueuse au moyen d'un ballonnet de diamètre fixe qui intègre à sa surface environ 100 électrodes émettant des ondes radiofréquences (Système de technologie d'ablation par radiofréquence HALO®). En faisant varier la force et la durée des impulsions électriques, il est possible d'obtenir une destruction homogène et contrôlée du tissu de l'ensemble de la muqueuse, ne laissant aucun élément pré-néoplasique ou néoplasique en dessous. La technique sera utilisée pour les néoplasies épithéliales glandulaires de haut grade, Vienna 4-1 ou 4-2, développées sur une muqueuse à risque, c'est-à-dire l'œsophage de Barrett, occupant plus de la moitié de la circonférence de l'œsophage et nécessitant un traitement chirurgical. Le bénéfice attendu pour le patient est lié à la moindre invasivité de la technique par rapport à la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hépatogastroentérologie, Pavillon H, Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans,
  • État général OMS 0, 1 ou 2,
  • ASA Classe I et II, éligibles à un traitement endoscopique ou chirurgical à visée curative,
  • Diagnostic histologique de néoplasie épithéliale glandulaire de haut grade (Vienne 4-1 à 4-46), éventuellement multifocale ou stade 0 (Tis, N0, M0),
  • Diagnostic endoscopique et histologique confirmé de métaplasie intestinale,
  • Diagnostic histologique confirmé par deux endoscopies avec biopsies et deux lectures anatomopathologiques ; les biopsies doivent être réalisées selon le protocole de la SFED (biopsies à quatre quadrants tous les cm) avec au moins une fois de l'acide acétique pour la coloration. Les opérateurs décrivent l'œsophage de Barrett à l'aide du modèle planimétrique SFED. L'examen final n'aura pas lieu plus de deux mois avant la date du traitement et devra avoir été réalisé dans l'établissement investigateur,

  • Hauteur d'extension de l'œsophage de Barrett en amont de la partie supérieure des plis gastriques ou vaisseaux palissadiques :

    • Au moins 1cm,
    • Maximum 12 cm.

  • En cas de traitement antérieur par résection muqueuse ou dissection sous-muqueuse (DSM) pour dysplasie sévère ou carcinome micro-invasif :

    • la lésion réséquée doit être bien différenciée et confinée à la muqueuse musculaire (m3 maximum) à l'analyse histologique,
    • la résection doit durer plus de deux mois,
    • la résection doit avoir été macroscopiquement complète latéralement,
    • la résection doit avoir été histologiquement complète en profondeur,
    • la résection doit avoir été histologiquement complète latéralement par rapport au cancer microinvasif, c'est-à-dire avec une marge de sécurité nette (la marge peut être une dysplasie de haut grade à condition que celle-ci n'ait pas de translation macroscopique),
    • Au moins un suivi endoscopique et histologique doit être réalisé avec colorant dans un délai inférieur à deux mois avant la date du traitement, et dans l'établissement investigateur.
  • Le patient peut prendre un inhibiteur de la pompe à protons équivalent à 2 fois 40 mg d'ésoméprazole,
  • Absence de ganglions lymphatiques médiastinaux ou cœliaques, ou suspects de métastases par EUS,
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou assimilé,
  • Absence de participation à une autre étude clinique,
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • - Moins de 18 ans,
  • Absence de consentement éclairé signé,
  • Antécédents de traitement par radiofréquence,
  • antécédents néoplasiques en cours avec un pronostic court,
  • Participation concomitante à une autre étude clinique
  • Contre-indication à l'anesthésie générale,
  • Patient avec une localisation oesophagienne de sclérodermie
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque
  • Femmes enceintes ou susceptibles de l'être en l'absence de contraception efficace,
  • Sténose oesophagienne empêchant le passage d'un endoscope,
  • Histologie autre que néoplasie glandulaire,
  • Antécédents ou antécédents actuels de cancer de l'œsophage envahissant la couche sous-muqueuse de l'œsophage ou plus,
  • Antécédents de traitement chirurgical (hors traitement anti-reflux) ou radiothérapie oesophagienne,
  • traitement antérieur de l'œsophage par une autre méthode d'ablation : thérapie photodynamique, coagulation au plasma d'argon, laser, ....
  • Varices oesophagiennes observées en endoscopie,
  • Coagulopathie ou prise d'anticoagulants responsables d'un INR > 1,3 ou d'une numération plaquettaire < 75 000 par microL,
  • Espérance de vie inférieure à 3 ans, due à une maladie intercurrente, notamment néoplasique,

  • Pathologie médicale grave :

    • Cirrhose du foie (Child-Pugh tous stades)
    • Arrêt respiratoire:

VEMS (Volume Expiratoire Maximal Seconde) <1L/min

PaO2 <60 mmHg

PaCO2 > 45 mmHg

  • Insuffisance rénale (Cl Cr < 60 mL /min /1,73m²),
  • Crise cardiaque au cours des six derniers mois ou maladie coronarienne évolutive,
  • Artériopathie distale sévère > stade II de Leriche et Fontaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oesophagectomie
Alors que la technique chirurgicale de référence pour le cancer invasif du bas œsophage est la technique selon Lewis Santy, il n'y a pas de consensus sur la technique et les approches chirurgicales manquent de travail spécifique dans le cas particulier des lésions superficielles. Les centres auront le choix d'utiliser la technique selon Lewis Santy avec plastie gastrique ou la technique d'œsophagectomie sans thoracotomie avec dissection médiastinale inférieure. En l'absence de consensus disponible à ce jour, le temps de chirurgie abdominale se fera par laparotomie ou laparoscopie (technique dite laparoscopique assistée). Dans les deux cas, une laparoscopie exploratoire à visée diagnostique est réalisée pour retirer une extension de la maladie qui indiquerait une contre-résection à visée curative. Pour la chirurgie, les patients seront mis sous traitement antisécrétoire inhibiteur de la pompe à protons ; ceci au moins pendant toute la durée de l'étude.
Procédure: Oesophagectomie
Expérimental: Ablation par radiofréquence

Le traitement de l'équipement est :

  • Le générateur de radiofréquence,
  • Le ballon radiofréquence 360,
  • la sonde radiofréquence 90.

Le traitement par radiofréquence doit être réalisé selon le protocole suivant :

  • Le traitement par radiofréquence se fait dans les 2 mois suivant le dernier bilan endoscopique.
  • Le nombre maximum de sessions est de 4, dont 2 maximum avec la sonde 360 ​​Halo.
  • L'endoscopie est réalisée sous anesthésie générale.
  • L'ablation doit commencer en haut 1 cm au-dessus du pôle supérieur de la lésion et doit se terminer 1 cm en dessous du pôle inférieur de la lésion.
  • Le patient est laissé à jeun jusqu'au matin. En cas de douleur thoracique, le patient peut recevoir des antalgiques.
  • Pendant la durée du traitement, le patient doit suivre un traitement antisécrétoire inhibiteur de la pompe à double dose de protons par voie orale. Le patient doit éviter de prendre de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant les 10 jours suivant chaque séance.
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Autres noms:
  • radiofréquence oesophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éradication histologique complète de la néoplasie épithéliale glandulaire de haut grade
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Le taux de succès de la technique, le succès étant défini comme l'éradication histologique complète de la néoplasie épithéliale glandulaire de haut grade sans décès attribuable à la procédure. La relation d'un décès à l'intervention sera déterminée par un comité d'experts composé de 3 chirurgiens ou 3 hépatogastro-entérologues selon le bras, qui ne participent pas à l'étude.
12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication histologique complète de l'œsophage de Barret
Délai: 12 mois après la fin du traitement
12 mois après la fin du traitement
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la fin du traitement
12 mois après la fin du traitement
Taux de mortalité attribuable à la procédure
Délai: 30 jours après la fin du traitement
30 jours après la fin du traitement
Pourcentage de patients ayant des effets indésirables graves et des effets indésirables mineurs liés à la procédure utilisée, décrits par site anatomique
Délai: 30 jours et 12 mois après la fin du traitement
30 jours et 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-687

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur de l'oesophage

Essais cliniques sur Ablation par radiofréquence

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner