大麻二酚和可卡因渴望/依赖 (CBD)
2020年10月21日 更新者:Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
大麻二酚作为可卡因成瘾的新疗法
在这项研究中,研究人员试图评估大麻二酚 (CBD) 对可卡因成瘾和复发的影响。
可卡因成瘾的特征是强迫性物质使用和即使在持续戒断一段时间后仍反复出现吸食该药物的冲动。
虽然物质使用仍然是成瘾最明显的直接结果,但人们越来越关注这种疾病的其他核心症状。
渴望已成为人们非常感兴趣的主题,因为它是可卡因复吸的可靠中间表型,也是与痛苦相关的令人痛苦的成瘾症状。
事实上,即使在戒断一段时间后,依赖可卡因的人仍然容易受到压力和其他诱发渴望的刺激的影响,这反过来会导致强烈的生理反应和各种负面情绪,如愤怒和悲伤。
对渴望和药物使用的实时日常监测表明,渴望预示着可卡因依赖者的可卡因复吸。
总之,努力改善对渴望的治疗不仅可以帮助防止复发,还可以减少患者在情绪、认知和生理水平上的痛苦。
在过去的几十年里,大量的科学努力已经部署到开发创新策略来战胜可卡因成瘾,但迄今为止取得了部分成功。
社会心理方法已被广泛用于帮助依赖可卡因的患者在戒毒后获得更好的结果,但文献表明,仅靠这些策略有时不足以引起显着的行为改变或药物消耗率的降低。
与阿片类药物和酒精等其他类型的成瘾不同,尚未发现任何药物治疗能真正有效地缓解可卡因戒断症状(如渴望和焦虑)或防止复发。
CBD 是一种天然大麻素,具有良好的耐受性和离散的神经生物学作用,这些作用与与成瘾障碍密切相关的神经回路有关。
可卡因成瘾的特征是中毒和短暂戒断的交替阶段,随后是反复出现的药物渴望发作,导致痛苦和复发。
我们的假设是,CBD 是一种以其广谱特性而闻名的大麻素,是一种有趣的药理学竞争者,可以减少对可卡因的渴望和治疗可卡因成瘾。
之前在动物和人类身上进行的研究证实,CBD 是一种非常安全且耐受性强的药物。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验,以评估 92 天 CBD 400 毫克(从研究第 2 天开始的前 2 天)或 800 毫克(受试者)的效果在 110 名可卡因依赖者中报告 800 毫克剂量的副作用的人将在试验的剩余时间内服用 CBD 400 毫克剂量)或安慰剂以抑制对可卡因的渴望和可卡因的使用。
该试验的第一阶段将评估 CBD 或安慰剂给药对 10 天住院医疗戒毒期间可卡因渴望的影响。
试验的第二阶段将是为期 12 周的戒毒后门诊随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 当前可卡因使用障碍的 DSM-5 标准(中度或重度)。
- 当前使用可卡因与最后一次使用是在进入研究之前的两周内,如时间线回溯问卷所确认。
- 年龄在 18 岁至 65 岁(含)之间。
- 诊断为更年期(经研究医师确认)且年龄在 65 岁以下的女性将有资格参加该研究
- 受试者同意在 CHUM 进行住院戒毒。
- 给予有效、知情同意的能力。
- 能够说和读法语或英语。
排除标准
- 严重和/或不稳定的肝病、神经病(包括癫痫发作的诊断)、心脏病(包括心律失常)或肾病),或任何其他严重或不稳定的医疗状况,根据研究医师的说法,这会妨碍安全参与研究。
- 已经免疫功能低下的患者(例如,不符合以下标准的人类免疫缺陷病毒 1 患者:在入组前的最后 6 个月内无法检测到 HIV 病毒(使用现代测定法)和 CD4 计数 >350 个细胞/uL,患者接受抗逆转录病毒疗法;或其他传染性生物体),表现出恶性肿瘤和/或具有自身免疫综合征。
- 对大麻素或研究药物的任何赋形剂过敏。
- 严重的精神疾病(精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史);根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0))的当前急性精神病、躁狂症或严重自杀倾向)。
- 怀孕或哺乳。
- 育龄妇女在整个研究期间和停药后 3 个月内无法(或不愿意)使用医学上可接受的避孕方式。 医学上可接受的避孕形式是:(1) 避孕药或宫内节育器或长效激素制剂(环、注射剂、植入物);和/或 (2) 双重屏障避孕方法,例如隔膜、含杀精剂的海绵和避孕套。
- 计划在未来 12 个月内怀孕的夫妇。
- 有生育问题史的男性。
- 根据成瘾专家的说法,另一种当前严重的物质使用障碍或任何需要药物治疗的物质使用障碍,尼古丁除外(例如 苯二氮卓类药物或阿片类药物用于酒精或阿片类药物使用障碍)。
- 目前正在接受可能与大麻二酚相互作用的药物治疗(即精神药物,如苯二氮卓类药物或抗惊厥药)或预期患者可能需要在研究期间开始此类治疗。
- 妨碍受试者签署知情同意书的任何严重的医疗状况或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:大麻二酚
从为期 10 天的住院排毒期的第 2 天开始,参与者将连续 92 天接受 CBD 800 mg,然后进行 12 周的门诊随访
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研究人员将进行一项双盲、随机、对照试验,比较 400 毫克(仅适用于研究第 2 天开始的前 2 天)或 800 毫克 CBD(报告副作用的受试者)的 92 天效果800mg 剂量将给予 CBD 400mg 剂量用于试验的剩余部分)与安慰剂给药对 110 名可卡因依赖受试者的可卡因渴望和复发。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
从为期 10 天的住院戒毒期的第 2 天开始,参与者将连续 92 天接受安慰剂,然后进行 12 周的门诊随访
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研究人员将进行一项双盲、随机、对照试验,比较 400 毫克(仅适用于研究第 2 天开始的前 2 天)或 800 毫克 CBD(报告副作用的受试者)的 92 天效果800mg 剂量将给予 CBD 400mg 剂量用于试验的剩余部分)与安慰剂给药对 110 名可卡因依赖受试者的可卡因渴望和复发。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物线索引起的渴望
大体时间:第八天
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在戒毒第 8 天的实验室会议期间,使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 测量可卡因线索引起的渴望反应
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第八天
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复发天数
大体时间:第 10 天到第 92 天
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复发的天数将确定为戒毒出院(第 10 天)与第一次可卡因尿检阳性所确定的首次使用可卡因之日之间的天数(尿检前一天将作为复发日)或参与者自我报告的可卡因使用的第一天(两项措施中最早的)
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第 10 天到第 92 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力引起的渴望
大体时间:第八天
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在第 8 天的实验室会议期间,一个 10 点 VAS 用于测量压力引起的渴望反应。
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第八天
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戒毒后阶段可卡因的使用
大体时间:第 10 天到第 92 天
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将计算尿检阳性的百分比——我们将保守地将“阳性”结果分配给给定受试者无法获得测试结果的所有就诊(包括受试者失访后的所有就诊和所有预定的“中间'受试者没有来或没有进行测试的每周访问)。
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第 10 天到第 92 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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详细的可卡因渴望
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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使用可卡因渴望问卷进行评估:CCQ-Brief。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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主观可卡因渴望
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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用于测量可卡因渴望的 10 分 VAS。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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可卡因戒断症状
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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使用可卡因选择性严重程度评估:CSSA 进行评估。
CSSA 询问了文献中常见的 18 种与早期戒断可卡因有关的症状;项目的评分范围为 0-7。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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焦虑
大体时间:第 2 天、第 9 天、第 4 周和第 12 周
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使用贝克焦虑量表 (BAI)。
衡量成人焦虑严重程度的 21 项自我报告量表。
BAI 总分是被测者对 21 项症状评分的总和。
每种症状都采用 0 到 3 的 4 分制评分。最高得分为 63 分。
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第 2 天、第 9 天、第 4 周和第 12 周
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主观焦虑
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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用于测量焦虑的 10 分 VAS。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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正面和负面影响
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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正面和负面影响表:PANAS 是 10 种正面影响和 10 种负面影响,评分范围从 1 到 5。
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第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周、第 9 周、第 11 周
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血压
大体时间:第 1 至 10 天、第 4 周、第 12 周
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实验室期间和解毒期间每天的血压。
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第 1 至 10 天、第 4 周、第 12 周
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心率
大体时间:第 1 至 10 天、第 4 周、第 12 周
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实验室期间和排毒期间的每日心率。
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第 1 至 10 天、第 4 周、第 12 周
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在戒毒后阶段自我报告可卡因使用情况
大体时间:第 10 天到第 92 天
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使用时间线追溯 (TLFB) 自我报告的可卡因使用总天数。
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第 10 天到第 92 天
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持续禁欲
大体时间:第 10 天到第 92 天
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定义为三周内没有自我报告的可卡因使用(使用 TLFB)或尿检呈阳性
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第 10 天到第 92 天
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成瘾严重程度
大体时间:第 2 天和第 92 天
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使用成瘾严重程度指数:ASI-Lite 问卷。
ASI-Lite 是一种半结构化访谈工具,用于评估药物滥用患者的潜在问题领域:医疗状况、就业和支持、吸毒、饮酒、法律地位、家庭/社会地位和精神状况。
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第 2 天和第 92 天
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第一阶段(解毒)期间使用的安眠药
大体时间:第 1 至 10 天
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解毒期间服用的苯那君或曲唑酮的剂量。
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第 1 至 10 天
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抑郁症状
大体时间:第 2 天、第 9 天、第 4 周和第 12 周
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贝克抑郁量表第二版:BDI-II。
BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告工具,用于测量成人抑郁症的严重程度。
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第 2 天、第 9 天、第 4 周和第 12 周
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社会心理干预次数(门诊阶段)
大体时间:第 10 天到第 92 天
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门诊阶段参加团体治疗的次数。
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第 10 天到第 92 天
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遵守《生物多样性公约》
大体时间:第 10 天到第 92 天
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通过在戒毒后访问期间每周测量瓶中剩余的 CBD 和患者每周的日记条目来评估。
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第 10 天到第 92 天
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完成率
大体时间:第 10 天到第 92 天
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通过确定参与者在第 12 周时是否仍在研究中进行评估。
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第 10 天到第 92 天
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CBD 对可卡因成瘾和复发影响的潜在生物底物——皮质醇
大体时间:第 2 天、第 8 天和第 4 周
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通过测量皮质醇水平进行评估
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第 2 天、第 8 天和第 4 周
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CBD 对可卡因成瘾和复发影响的潜在生物底物 - anandamide
大体时间:第 2 天、第 8 天和第 4 周
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通过测量 anandamide (AEA) 水平进行评估
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第 2 天、第 8 天和第 4 周
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CBD血浆水平
大体时间:第 8 天、第 9 天、第 4 周和第 12 周
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CBD 血浆水平。
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第 8 天、第 9 天、第 4 周和第 12 周
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炎症标志物——白细胞
大体时间:第 2 天、第 8 天、第 4 周和第 12 周
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通过在规定的时间点评估其血清中免疫细胞(循环白细胞)激活状态的调节来评估。
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第 2 天、第 8 天、第 4 周和第 12 周
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炎症标志物——炎症蛋白
大体时间:第 2 天、第 8 天、第 4 周和第 12 周
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通过在规定的时间点评估其血清中炎症蛋白存在的调节来评估。
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第 2 天、第 8 天、第 4 周和第 12 周
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认识
大体时间:第 1 天、第 7 天、第 6 周
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将使用 CANTAB 电池评估记忆力、注意力、冲动性和决策能力。
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第 1 天、第 7 天、第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC、Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mongeau-Perusse V, Rizkallah E, Morissette F, Brissette S, Bruneau J, Dubreucq S, Gazil G, Trepanier A, Jutras-Aswad D. Cannabidiol Effect on Anxiety Symptoms and Stress Response in Individuals With Cocaine Use Disorder: Exploratory Results From a Randomized Controlled Trial. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):521-526. doi: 10.1097/ADM.0000000000000959. Epub 2022 Feb 8.
- Mongeau-Perusse V, Brissette S, Bruneau J, Conrod P, Dubreucq S, Gazil G, Stip E, Jutras-Aswad D. Cannabidiol as a treatment for craving and relapse in individuals with cocaine use disorder: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2021 Sep;116(9):2431-2442. doi: 10.1111/add.15417. Epub 2021 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月16日
研究完成 (实际的)
2019年8月16日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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