Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol és kokain iránti vágy/függőség (CBD)

2020. október 21. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A kannabidiol, mint a kokainfüggőség új kezelése

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a kannabidiol (CBD) hatásait a kokain utáni vágyra és a visszaesésre. A kokainfüggőséget a kényszeres szerhasználat és az ismétlődő késztetés a kábítószer fogyasztására jellemzi még hosszan tartó absztinencia után is. Míg a kábítószer-használat továbbra is a függőség legnyilvánvalóbb közvetlen következménye, egyre nagyobb az érdeklődés e rendellenesség egyéb alapvető tünetei iránt. A sóvárgás nagy érdeklődésre számot tartó témává vált, mivel a kokain visszaesésének megbízható köztes fenotípusa, és a szenvedéssel járó függőség nyomasztó tünete. Valójában a kokainfüggő egyének még az absztinencia időszaka után is érzékenyek maradnak a stresszre és más vágykeltő ingerekre, amelyek viszont intenzív fiziológiai reakciókhoz és különféle negatív érzésekhez, például haraghoz és szomorúsághoz vezetnek. A sóvárgás és a kábítószer-használat valós idejű napi nyomon követése azt mutatta, hogy a sóvárgás előrejelzi a kokain visszaesését a kokainfüggő egyének körében. Összefoglalva, a sóvárgás kezelésének javítása érdekében végzett munka nemcsak a visszaesés megelőzésében segíthet, hanem csökkenti a betegek érzelmi, kognitív és fiziológiai szintű szorongását is. Az elmúlt évtizedekben jelentős tudományos erőfeszítéseket tettek a kokainfüggőség leküzdésére szolgáló innovatív stratégiák kidolgozására, de ez idáig részleges sikerrel. A pszichoszociális megközelítéseket széles körben alkalmazzák a kokainfüggő betegek jobb kimenetelének elősegítésére a kábítószer abbahagyása után, de a szakirodalom azt jelzi, hogy ezek a stratégiák önmagukban időnként nem elegendőek ahhoz, hogy jelentős viselkedési változásokat idézzenek elő, vagy csökkentsék a kábítószer-fogyasztás arányát. Ellentétben más típusú függőségekkel, mint például az opioid és az alkohol, egyetlen gyógyszeres kezelés sem bizonyult igazán hatékonynak a kokain abbahagyásával kapcsolatos tünetek, például a sóvárgás és a szorongás enyhítésére vagy a visszaesés megelőzésére. A CBD egy természetes kannabinoid, kedvező tolerálhatósági profillal és diszkrét neurobiológiai hatásokkal, amelyek a függőségi rendellenességekben szorosan érintett idegrendszerekhez kapcsolódnak. A kokainfüggőséget a mérgezés és a rövid absztinencia váltakozó fázisai jellemzik, majd visszatérő kábítószer-sóvárgási epizódok, amelyek szorongást és visszaesést eredményeznek. Hipotézisünk az, hogy a széles spektrumú tulajdonságairól ismert kannabinoid, a CBD érdekes farmakológiai vetélytárs a kokain utáni vágy csökkentésében és a kokainfüggőség kezelésében. Korábbi állatokon és embereken végzett vizsgálatok megerősítik, hogy a CBD egy nagyon biztonságos és tolerálható gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a 92 napon át 400 mg (a vizsgálat 2. napjától kezdődő első 2 napban) vagy 800 mg (alanyok) CBD hatását. akik a 800 mg-os adag mellékhatásairól számolnak be, a vizsgálat hátralévő részében 400 mg-os CBD-dózist kapnak, vagy placebót kapnak a kokain utáni vágy és a kokainhasználat ellen 110 kokainfüggő személynél. A kísérlet I. fázisa egy 10 napos fekvőbeteg orvosi méregtelenítési periódus keretében értékeli a CBD vagy a placebo beadásnak a kokain utáni vágyra gyakorolt ​​hatását. A vizsgálat II. fázisa egy 12 hetes méregtelenítés utáni ambuláns követési időszak lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A jelenlegi kokainhasználati zavar DSM-5 kritériumai (közepes vagy súlyos).
  • Jelenlegi kokainhasználat az utolsó használattal a vizsgálatba való felvétel előtt két héttel, amint azt a Timeline Follow Back kérdőív is megerősíti.
  • Életkor 18 és 65 év között (beleértve).
  • A diagnosztizált menopauzában szenvedő (a vizsgálati orvos által megerősített), 65 év alatti nők jogosultak a vizsgálatra
  • Az alany beleegyezik a CHUM fekvőbeteg méregtelenítésébe.
  • Képesség érvényes, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Képes franciául vagy angolul beszélni és olvasni.

Kizárási kritériumok

  • Súlyos és/vagy instabil máj-, neurológiai (beleértve a görcsrohamok diagnosztizálását), szív- (beleértve a szívritmuszavarokat) vagy vesebetegséget, vagy bármely más súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgálati orvos szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Már immunhiányos betegek (pl. humán immundeficiencia vírus-1-ben szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a következő kritériumoknak: kimutathatatlan HIV-vírus (korszerű vizsgálattal) és CD4-szám >350 sejt/uL a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban, antiretrovirális terápia vagy más fertőző organizmusok), rosszindulatú daganatokat mutatnak és/vagy autoimmun szindrómáik vannak.
  • A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Súlyos pszichiátriai állapot (az anamnézisben szereplő skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar); jelenlegi akut pszichózis, mánia vagy súlyos öngyilkosság a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) alapján).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nők képtelenek (vagy nem hajlandóak) orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és az adagolás leállítása után 3 hónapig. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formája vagy: (1) fogamzásgátló tabletta vagy méhen belüli eszköz vagy depó hormonkészítmény (gyűrű, injekció, implantátum); és/vagy (2) a fogamzásgátlás kettős gát módszere, például rekeszizom, spermiciddel ellátott szivacs és óvszer.
  • Párok, akik a következő 12 hónapon belül teherbe esést terveznek.
  • Férfiak, akiknek korábban termékenységi problémái voltak.
  • Egy másik jelenlegi súlyos szerhasználati zavar, vagy bármely olyan szerhasználati zavar, amely a nikotin kivételével gyógyszeres kezelést igényelne az addiktológiai szakember szerint (pl. benzodiazepin vagy opiát alkohol- vagy opioidhasználati zavar esetén).
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a kannabidiollal (azaz pszichotróp gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy görcsoldó szerek), vagy annak előrejelzése, hogy a betegnek ilyen kezelést kell kezdeményeznie a vizsgálat során.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja az alanynak a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cannabidiol
A résztvevők 800 mg CBD-t kapnak 92 egymást követő napon keresztül, a 10 napos fekvőbeteg méregtelenítési időszak 2. napjától kezdve, amelyet 12 hetes járóbeteg-utánkövetés követ.
Drog: Cannabidiol
A kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely 92 napon át 400 (csak a vizsgálat 2. napjától kezdődő első 2 napon) vagy 800 mg CBD (azok az alanyok, akik mellékhatásokról számoltak be a A 800 mg-os dózist a CBD 400 mg-os adagjával kell beadni a vizsgálat hátralévő részében) a placebóval szemben a kokain utáni vágy és a visszaesés esetén 110 kokainfüggő alanynál.
Más nevek:
  • CBD
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 92 egymást követő napon placebót kapnak a 10 napos fekvőbeteg méregtelenítési időszak 2. napjától, amelyet 12 hetes járóbeteg-utánkövetés követ.
Drog: Cannabidiol
A kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely 92 napon át 400 (csak a vizsgálat 2. napjától kezdődő első 2 napon) vagy 800 mg CBD (azok az alanyok, akik mellékhatásokról számoltak be a A 800 mg-os dózist a CBD 400 mg-os adagjával kell beadni a vizsgálat hátralévő részében) a placebóval szemben a kokain utáni vágy és a visszaesés esetén 110 kokainfüggő alanynál.
Más nevek:
  • CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer által kiváltott vágy
Időkeret: 8. nap
Egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS), amelyet a vágyreakciók mérésére használnak a kokain által kiváltott vágy kontextusában a méregtelenítés 8. napján, a laboratóriumi ülés során.
8. nap
A visszaesésig hátralévő napok száma
Időkeret: 10-től 92-ig
A visszaesésig hátralévő napok számát a méregtelenítő kiürülés (10. nap) és az első kokainhasználat napja közötti napok számaként határozzák meg, amint azt a kokainra vonatkozó első pozitív vizeletvizsgálat határozta meg (a vizeletvizsgálatot megelőző nap kerül megadásra a visszaesés napja) vagy a kokainfogyasztás első napja, amelyet a résztvevők saját maguk jelentettek be (mindkét intézkedés közül a legkorábbi)
10-től 92-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stressz okozta sóvárgás
Időkeret: 8. nap
Egy 10 pontos VAS, amelyet a stressz által kiváltott sóvárgással összefüggésben a sóvárgási válaszok mérésére használnak a 8. napon a laboratóriumi ülés során.
8. nap
Kokainhasználat a méregtelenítés utáni szakaszban
Időkeret: 10-től 92-ig
Kiszámításra kerül a pozitív vizeletvizsgálatok százalékos aránya – konzervatív módon „pozitív” eredményt rendelünk minden olyan vizithez, amelynél a vizsgálati eredmény nem áll rendelkezésre egy adott alany esetében (beleértve az összes olyan látogatást, miután a vizsgálati alany elveszítette a vizsgálatot, és az összes tervezett köztes heti látogatások, amelyekre az alany nem jött el, vagy ahol nem végezték el a tesztet).
10-től 92-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részletes kokainvágy
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
A kokainvágy kérdőív segítségével értékelve: CCQ-Brief.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
Szubjektív kokainvágy
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
Egy 10 pontos VAS a kokain utáni vágy mérésére.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
Kokain elvonási tünetek
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kokain szelektív súlyossági értékelése alapján értékelték: CSSA. A CSSA 18 olyan tünetre kérdez rá, amelyekről az irodalomban gyakran számolnak be, amelyek a korai kokain-absztinenciával kapcsolatosak; A tételeket 0-7-ig terjedő skálán értékelik.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Szorongás
Időkeret: 2. nap, 9. nap, 4. hét és 12. hét
A Beck Anxiety Inventory (BAI) használata. 21 tételes önbevallási skála, amely a szorongás súlyosságát méri felnőtteknél. A BAI összpontszám a vizsgázó által a 21 tünetre adott értékelések összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek. A maximális pontszám 63 pont.
2. nap, 9. nap, 4. hét és 12. hét
Szubjektív szorongás
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
A szorongás mérésére használt 10 pontos VAS.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése: A PANAS egy 10 pozitív és 10 negatív hatás egy 1-től 5-ig terjedő skálán.
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét, 9. hét, 11. hét
Vérnyomás
Időkeret: 1-10. nap, 4. hét, 12. hét
Vérnyomás a laboratóriumi ülés alatt és naponta a méregtelenítés alatt.
1-10. nap, 4. hét, 12. hét
Pulzus
Időkeret: 1-10. nap, 4. hét, 12. hét
Pulzusszám a laboratóriumi ülés alatt és naponta a méregtelenítés alatt.
1-10. nap, 4. hét, 12. hét
Saját bevallása kokainhasználatról a méregtelenítés utáni szakaszban
Időkeret: 10-től 92-ig
A saját bevallású kokainhasználati napok teljes száma a Time Line Follow-Back (TLFB) segítségével.
10-től 92-ig
Tartós absztinencia
Időkeret: 10-től 92-ig
Három hét saját bevallású kokainhasználat nélkül (a TLFB segítségével) vagy pozitív vizeletvizsgálat
10-től 92-ig
A függőség súlyossága
Időkeret: 2. és 92. nap
Az Addikció Súlyossági Index használata: ASI-Lite kérdőív. Az ASI-Lite egy félig strukturált interjúeszköz a szerhasználó betegek lehetséges problématerületeinek felmérésére: egészségügyi állapot, foglalkoztatás és támogatás, droghasználat, alkoholfogyasztás, jogi státusz, családi/társadalmi állapot és pszichiátriai állapot.
2. és 92. nap
Az 1. fázisban (méregtelenítés) használt altatók
Időkeret: 1-től 10-ig
A méregtelenítés során beadott Benadryl vagy trazodon adagok.
1-től 10-ig
Depressziós tünetek
Időkeret: 2. nap, 9. nap, 4. hét és 12. hét
Beck's Depression Inventory második kiadás: BDI-II. A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz a depresszió súlyosságának mérésére felnőtteknél.
2. nap, 9. nap, 4. hét és 12. hét
Pszichoszociális beavatkozások száma (ambuláns fázis)
Időkeret: 10-től 92-ig
Az ambuláns szakaszban részt vett csoportterápiás foglalkozások száma.
10-től 92-ig
A CBD-nek való megfelelés
Időkeret: 10-től 92-ig
A méregtelenítés utáni látogatások során hetente mérik a palackban maradt CBD-t, és a betegek heti naplóbejegyzéseit.
10-től 92-ig
Teljesítési arány
Időkeret: 10-től 92-ig
Úgy értékelik, hogy a résztvevők a 12. héten még részt vesznek-e a vizsgálatban.
10-től 92-ig
A CBD kokainvágyra és visszaesésre gyakorolt ​​hatásának lehetséges biológiai szubsztrátjai – kortizol
Időkeret: 2. nap, 8. nap és 4. hét
A kortizolszint mérésével értékelik
2. nap, 8. nap és 4. hét
A CBD kokainvágyra és visszaesésre gyakorolt ​​hatásának lehetséges biológiai szubsztrátjai – anandamid
Időkeret: 2. nap, 8. nap és 4. hét
Az anandamid (AEA) szintjének mérésével értékelték
2. nap, 8. nap és 4. hét
CBD plazmaszintek
Időkeret: 8. nap, 9. nap, 4. hét és 12. hét
CBD plazmaszintek.
8. nap, 9. nap, 4. hét és 12. hét
Gyulladásos markerek - leukociták
Időkeret: 2. nap, 8. nap, 4. hét és 12. hét
A szérumban lévő immunsejtek (keringő leukociták) aktiválási állapotának modulációjának értékelése meghatározott időpontokban.
2. nap, 8. nap, 4. hét és 12. hét
Gyulladásjelző markerek - gyulladásos fehérjék
Időkeret: 2. nap, 8. nap, 4. hét és 12. hét
A szérumban lévő gyulladásos fehérjék jelenlétének modulációjának értékelése meghatározott időpontokban.
2. nap, 8. nap, 4. hét és 12. hét
Megismerés
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 6. hét
A memória, a figyelem, az impulzivitás és a döntéshozatal értékelése CANTAB akkumulátorral történik.
1. nap, 7. nap, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.183

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel