Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol och kokainsug/beroende (CBD)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cannabidiol som en ny behandling för kokainberoende

I den här studien försöker utredarna utvärdera effekterna av cannabidiol (CBD) på kokainbegär och återfall. Kokainberoende kännetecknas av tvångsmässigt missbruk och upprepade uppmaningar att konsumera drogen även efter en utdragen period av abstinens. Medan missbruk fortfarande är det mest uppenbara direkta resultatet av missbruk, finns det ett växande intresse för andra kärnsymptom på denna sjukdom. Begär har blivit ett ämne av stort intresse eftersom det är en pålitlig mellanliggande fenotyp av kokainåterfall och ett plågsamt symptom på beroende förknippat med lidande. Faktum är att även efter en period av abstinens förblir kokainberoende individer sårbara för stress och andra begär-inducerande stimuli, vilket i sin tur leder till intensiva fysiologiska reaktioner och olika negativa känslor som ilska och sorg. Daglig övervakning i realtid av craving och droganvändning har visat att craving förutsäger kokainåterfall bland kokainberoende individer. Sammanfattningsvis kan arbetet för att förbättra behandlingen av begär inte bara bidra till att förhindra återfall, utan också minska patientens nöd på emotionell, kognitiv och fysiologisk nivå. Under de senaste decennierna har betydande vetenskapliga ansträngningar gjorts för att utveckla innovativa strategier för att besegra kokainberoende, men med delvis framgång hittills. Psykosociala tillvägagångssätt har använts i stor utsträckning för att hjälpa kokainberoende patienter att uppnå bättre resultat efter drogavbrott, men litteraturen indikerar att dessa strategier i sig ibland är otillräckliga för att framkalla betydande beteendeförändringar eller en minskning av narkotikakonsumtionen. Till skillnad från andra typer av beroende, såsom opioid och alkohol, har ingen farmakologisk behandling ännu visat sig vara verkligt effektiv för att lindra kokainavbrottssymptom som sug och ångest eller för att förhindra återfall. CBD är en naturlig cannabinoid med en gynnsam tolerabilitetsprofil och diskreta neurobiologiska handlingar som är kopplade till neurala kretsar som är nära involverade i beroendesjukdomar. Kokainberoende kännetecknas av alternerande faser av berusning och kort avhållsamhet, följt av återkommande drogbegärepisoder som resulterar i ångest och återfall. Vår hypotes är att CBD, en cannabinoid känd för sina breda spektrumegenskaper, är en intressant farmakologisk utmanare för att minska kokainbegäret och behandla kokainberoende. Tidigare studier utförda på djur och människor bekräftar att CBD är en mycket säker och tolererbar medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av 92 dagar av CBD 400 mg (för de första 2 dagarna med start på dag 2 av studien) eller 800 mg (försökspersoner) som rapporterar biverkningar med 800 mg dosen kommer att administreras CBD 400 mg dosen under resten av försöket) eller placebo på kokainbegär och kokainbruk bland 110 kokainberoende individer. Fas I av studien kommer att utvärdera effekterna av CBD eller placebo-administrering på kokainbegäret i samband med en 10-dagars sluten medicinsk avgiftningsperiod. Fas II av studien kommer att vara en poliklinisk uppföljningsperiod på 12 veckor efter avgiftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • DSM-5 kriterier för nuvarande kokainmissbruksstörning (måttlig eller svår).
  • Aktuell kokainanvändning med senaste användning under två veckor före antagning till studien, vilket bekräftas av enkäten Timeline Follow Back.
  • Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive).
  • Kvinnor med diagnosen klimakteriet (som bekräftats av studiens läkare), under 65 år, kommer att vara berättigade till studien
  • Försökspersonen samtycker till sluten avgiftning på CHUM.
  • Förmåga att ge giltigt, informerat samtycke.
  • Förmåga att tala och läsa franska eller engelska.

Exklusions kriterier

  • Allvarlig och/eller instabil lever-, neurologisk (inklusive diagnos av anfall), hjärt- (inklusive arytmier) eller njursjukdom), eller något annat allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som utesluter säkert deltagande i studien enligt studiens läkare.
  • Patienter som redan är immunsupprimerade (t.ex. patienter med humant immunbristvirus-1 som inte uppfyller följande kriterier: odetekterbart HIV-virus (med modern analys) och CD4-antal >350 celler/uL under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, patienter på antiretroviral terapi eller andra infektiösa organismer), uppvisar malignitet och/eller har autoimmuna syndrom.
  • Överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlen.
  • Svårt psykiatriskt tillstånd (historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom); aktuell akut psykos, mani eller svår suicidalitet baserat på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Graviditet eller amning.
  • Oförmåga (eller ovilja) hos kvinnor i fertil ålder att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiens varaktighet och i 3 månader efter att doseringen upphört. En medicinskt godtagbar form av preventivmedel är antingen: (1) p-piller eller intrauterin anordning eller depå hormonpreparat (ring, injektion, implantat); och/eller (2) en preventivmetod med dubbla barriärer såsom diafragma, svamp med spermiedödande medel och kondom.
  • Par som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
  • Män med historia av fertilitetsproblem.
  • En annan aktuell allvarlig missbruksstörning eller någon missbruksstörning som skulle kräva farmakologisk behandling enligt beroendespecialisten förutom nikotin (t.ex. bensodiazepin eller opiat för alkohol- eller opioidmissbruk).
  • Aktuell behandling med mediciner som kan interagera med Cannabidiol (d.v.s. psykotropa mediciner som bensodiazepiner eller antikonvulsiva medel) eller förväntan om att patienten kan behöva påbörja sådan behandling under studien.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
Deltagarna kommer att få CBD 800 mg under 92 på varandra följande dagar med start på dag 2 av en 10-dagars sluten avgiftningsperiod följt av 12 veckors öppenvårdsuppföljning
Läkemedel: Cannabidiol
Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effekterna av 92 dagar av 400 (endast för de första 2 dagarna som börjar på dag 2 av studien) eller 800 mg CBD (försökspersoner som rapporterar biverkningar med 800 mg dosen kommer att administreras CBD 400 mg dosen under resten av studien) kontra placebo administrering på kokainbegär och återfall hos 110 kokainberoende försökspersoner.
Andra namn:
  • CBD
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo under 92 dagar i följd med början på dag 2 av en 10-dagars sluten avgiftningsperiod följt av 12 veckors öppenvårdsuppföljning
Läkemedel: Cannabidiol
Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effekterna av 92 dagar av 400 (endast för de första 2 dagarna som börjar på dag 2 av studien) eller 800 mg CBD (försökspersoner som rapporterar biverkningar med 800 mg dosen kommer att administreras CBD 400 mg dosen under resten av studien) kontra placebo administrering på kokainbegär och återfall hos 110 kokainberoende försökspersoner.
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug-cue-inducerat sug
Tidsram: Dag 8
En 10-punkts visuell analog skala (VAS) som används för att mäta craving-svar i samband med kokain-cue-inducerat sug under laboratoriesessionen på dag 8 av avgiftning
Dag 8
Antal dagar för återfall
Tidsram: Dag 10 till 92
Antalet dagar till återfall kommer att bestämmas som antalet dagar mellan avgiftningsutsläpp (dag 10) och dagen för första kokainanvändning, vilket bestäms av det första positiva urintestet för kokain (dagen före urintestning kommer att anges som dag för återfall) eller den första dagen av kokainanvändning självrapporterad av deltagarna (den tidigaste av båda åtgärderna)
Dag 10 till 92

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress-inducerat sug
Tidsram: Dag 8
En 10-punkts VAS som används för att mäta sugreaktioner i samband med stressinducerat sug under laboratoriesessionen på dag 8.
Dag 8
Kokainanvändning under fasen efter avgiftning
Tidsram: Dag 10 till 92
Procentandelen positiva urintester kommer att beräknas - vi kommer konservativt att tilldela ett "positivt" resultat till alla besök för vilka testresultatet inte är tillgängligt för en given patient (inklusive alla besök efter försökspersonens förlust till uppföljning och alla schemalagda " mellanliggande' veckovisa besök som försökspersonen inte kom till eller vid vilka testet inte utfördes).
Dag 10 till 92

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detaljerat kokainsug
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
Bedömd med hjälp av Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
Subjektivt kokainsug
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
En 10-punkts VAS som används för att mäta kokainbegär.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
Abstinenssymptom från kokain
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Bedömd med hjälp av Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA. CSSA frågar om 18 symptom som vanligtvis rapporteras i litteraturen som associerade med tidig kokainavhållsamhet; föremål är betygsatta på en skala från 0-7.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ångest
Tidsram: Dag 2, dag 9, vecka 4 och vecka 12
Använda Beck Anxiety Inventory (BAI). 21-punkts självrapporteringsskala som mäter svårighetsgraden av ångest hos vuxna. BAI-totalpoängen är summan av betygen som ges av examinanden för de 21 symptomen. Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Den maximala poängen är 63 poäng.
Dag 2, dag 9, vecka 4 och vecka 12
Subjektiv ångest
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
En 10-punkts VAS som används för att mäta ångest.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
Schema för positiva och negativa effekter: PANAS är 10 positiva och 10 negativa effekter betygsatta på en skala från 1 till 5.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 7, Vecka 9, Vecka 11
Blodtryck
Tidsram: Dag 1 till 10, vecka 4, vecka 12
Blodtryck under laborationstillfället och dagligen under avgiftning.
Dag 1 till 10, vecka 4, vecka 12
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 till 10, vecka 4, vecka 12
Puls under laborationen och dagligen under avgiftning.
Dag 1 till 10, vecka 4, vecka 12
Självrapportera kokainanvändning under fasen efter avgiftning
Tidsram: Dag 10 till 92
Totalt antal självrapporterade dagar av kokainanvändning med hjälp av Time Line Follow-Back (TLFB).
Dag 10 till 92
Ihållande abstinens
Tidsram: Dag 10 till 92
Definierat som tre veckor utan självrapporterad kokainanvändning (med hjälp av TLFB) eller positivt urintest
Dag 10 till 92
Beroendes svårighetsgrad
Tidsram: Dag 2 och dag 92
Använda Addiction Severity Index: ASI-Lite frågeformulär. ASI-Lite är ett semistrukturerat intervjuverktyg för att bedöma potentiella problemområden hos missbrukande patienter: medicinsk status, anställning och stöd, droganvändning, alkoholanvändning, juridisk status, familje/social status och psykiatrisk status.
Dag 2 och dag 92
Sömntabletter som används under fas 1 (avgiftning)
Tidsram: Dag 1 till 10
Doser av Benadryl eller trazodon administrerade under avgiftning.
Dag 1 till 10
Depressiva symtom
Tidsram: Dag 2, dag 9, vecka 4 och vecka 12
Beck's Depression Inventory andra upplagan: BDI-II. BDI-II är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar för att mäta svårighetsgraden av depression hos vuxna.
Dag 2, dag 9, vecka 4 och vecka 12
Antal psykosociala interventionssessioner (öppenvårdsfas)
Tidsram: Dag 10 till 92
Antal deltagande gruppterapisessioner under öppenvårdsfasen.
Dag 10 till 92
Överensstämmelse med CBD
Tidsram: Dag 10 till 92
Bedöms genom att mäta kvarvarande CBD i flaskan varje vecka under besök efter avgiftning och veckojournalanteckningar av patient.
Dag 10 till 92
Färdigställandegrad
Tidsram: Dag 10 till 92
Bedöms genom att fastställa om deltagarna fortfarande är med i studien vid vecka 12.
Dag 10 till 92
Potentiella biologiska substrat för CBD:s inverkan på kokainbegär och återfall - kortisol
Tidsram: Dag 2, dag 8 och vecka 4
Bedöms genom att mäta kortisolnivåer
Dag 2, dag 8 och vecka 4
Potentiella biologiska substrat för CBD:s inverkan på kokainbegär och återfall - anandamid
Tidsram: Dag 2, dag 8 och vecka 4
Bedöms genom att mäta nivåer av anandamid (AEA).
Dag 2, dag 8 och vecka 4
CBD plasmanivåer
Tidsram: Dag 8, dag 9, vecka 4 och vecka 12
CBD plasmanivåer.
Dag 8, dag 9, vecka 4 och vecka 12
Inflammatoriska markörer - leukocyter
Tidsram: Dag 2, dag 8, vecka 4 och vecka 12
Bedöms genom att utvärdera modulering av aktiveringsstatusen för immuncellerna (cirkulerande leukocyter) i deras sera vid definierade tidpunkter.
Dag 2, dag 8, vecka 4 och vecka 12
Inflammatoriska markörer - inflammatoriska proteiner
Tidsram: Dag 2, dag 8, vecka 4 och vecka 12
Bedöms genom att utvärdera modulering av närvaron av inflammatoriska proteiner i deras sera vid definierade tidpunkter.
Dag 2, dag 8, vecka 4 och vecka 12
Kognition
Tidsram: Dag 1, dag 7, vecka 6
Minne, uppmärksamhet, impulsivitet och beslutsfattande kommer att bedömas med ett CANTAB-batteri.
Dag 1, dag 7, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.183

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera