Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Touha/závislost na kanabidiolu a kokainu (CBD)

21. října 2020 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kanabidiol jako nová léčba závislosti na kokainu

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit účinky kanabidiolu (CBD) na touhu po kokainu a relaps. Závislost na kokainu je charakterizována nutkavým užíváním návykových látek a opakovaným nutkáním drogu konzumovat i po dlouhodobé abstinenci. Zatímco užívání návykových látek zůstává nejzjevnějším přímým důsledkem závislosti, roste zájem o další základní příznaky této poruchy. Bažení se stalo předmětem velkého zájmu, protože je spolehlivým intermediárním fenotypem kokainové recidivy a stresujícím příznakem závislosti spojené s utrpením. Dokonce i po období abstinence zůstávají jedinci závislí na kokainu zranitelní vůči stresu a dalším podnětům vyvolávajícím touhu, které zase vedou k intenzivním fyziologickým reakcím a různým negativním pocitům, jako je hněv a smutek. Denní sledování bažení a užívání drog v reálném čase ukázalo, že bažení předpovídá relaps kokainu u jedinců závislých na kokainu. Stručně řečeno, práce na zlepšení léčby bažení by mohla nejen pomoci zabránit relapsu, ale také snížit pacientovu úzkost na emocionální, kognitivní a fyziologické úrovni. V posledních desetiletích bylo vynaloženo značné vědecké úsilí na vývoj inovativních strategií k poražení závislosti na kokainu, ale zatím s částečným úspěchem. Psychosociální přístupy byly široce používány, aby pomohly pacientům závislým na kokainu dosáhnout lepších výsledků po vysazení drog, ale literatura uvádí, že tyto strategie samotné někdy nestačí k vyvolání významných změn chování nebo snížení míry spotřeby drog. Na rozdíl od jiných typů závislosti, jako jsou opiáty a alkohol, nebylo dosud zjištěno, že by žádná farmakologická léčba byla skutečně účinná při zmírňování příznaků odvykání kokainu, jako je bažení a úzkost, nebo při prevenci relapsu. CBD je přírodní kanabinoid s příznivým profilem snášenlivosti a diskrétními neurobiologickými účinky, které jsou spojeny s nervovými okruhy úzce zapojenými do poruch závislosti. Závislost na kokainu je charakterizována střídáním fází intoxikace a krátké abstinence, po nichž následují opakující se epizody touhy po drogách, které vedou k úzkosti a relapsu. Naší hypotézou je, že CBD, kanabinoid známý pro své širokospektrální vlastnosti, je zajímavým farmakologickým kandidátem na snížení touhy po kokainu a léčbu závislosti na kokainu. Předchozí studie provedené na zvířatech a lidech potvrzují, že CBD je velmi bezpečný a tolerovatelný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinky 92 dnů CBD 400 mg (po dobu prvních 2 dnů počínaje dnem 2 studie) nebo 800 mg (subjekty kteří uvádějí vedlejší účinky s dávkou 800 mg, bude jim po zbytek studie podávána dávka 400 mg CBD) nebo placebo na touhu po kokainu a užívání kokainu u 110 jedinců závislých na kokainu. Fáze I studie posoudí účinky podávání CBD nebo placeba na touhu po kokainu v kontextu 10denního léčebného detoxikačního období. Fáze II studie bude 12týdenní ambulantní sledování po detoxikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání kokainu (střední nebo závažná).
  • Současné užívání kokainu s posledním užitím během dvou týdnů před přijetím do studie, jak potvrdil dotazník Timeline Follow Back.
  • Věk mezi 18 a 65 lety (včetně).
  • Do studie budou způsobilé ženy s diagnostikovanou menopauzou (potvrzenou lékařem studie) ve věku do 65 let
  • Subjekt souhlasí s lůžkovou detoxikací na CHUM.
  • Schopnost dát platný, informovaný souhlas.
  • Schopnost mluvit a číst francouzsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení

  • Těžké a/nebo nestabilní jaterní, neurologické (včetně diagnózy záchvatů), srdeční (včetně arytmií) nebo ledvinové onemocnění) nebo jakýkoli jiný závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který podle lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii.
  • Pacienti, kteří jsou již imunokompromitovaní (např. pacienti s virem lidské imunodeficience-1, kteří nesplňují následující kritéria: nedetekovatelný virus HIV (pomocí moderního testu) a počet CD4 > 350 buněk/ul za posledních 6 měsíců před zařazením, pacienti na antiretrovirová terapie nebo jiné infekční organismy), vykazují malignitu a/nebo mají autoimunitní syndromy.
  • Hypersenzitivita na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčivých přípravků.
  • Těžký psychiatrický stav (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze); aktuální akutní psychóza, mánie nebo těžká sebevražda na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost (nebo neochota) žen ve fertilním věku používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení podávání. Lékařsky přijatelnou formou antikoncepce je buď: (1) antikoncepční pilulka nebo nitroděložní tělísko nebo depotní hormonální přípravek (kroužek, injekce, implantát); a/nebo (2) metoda antikoncepce s dvojitou bariérou, jako je bránice, houba se spermicidem a kondom.
  • Páry, které plánují otěhotnět během příštích 12 měsíců.
  • Muži s anamnézou problémů s plodností.
  • Jiná současná závažná porucha z užívání návykových látek nebo jakákoli porucha z užívání návykových látek, která by podle specialisty na závislost vyžadovala farmakologickou léčbu, kromě nikotinu (např. benzodiazepiny nebo opiáty pro poruchu užívání alkoholu nebo opioidů).
  • Současná léčba léky, které mohou interagovat s kanabidiolem (tj. psychotropní léky, jako jsou benzodiazepiny nebo antikonvulziva) nebo očekávání, že pacient může potřebovat zahájit takovou léčbu během studie.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které subjektu znemožňuje podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cannabidiol
Účastníci dostanou CBD 800 mg po dobu 92 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem 10denního detoxikačního období v nemocnici, po kterém následuje 12 týdnů ambulantního sledování
Lék: Cannabidiol
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající účinky 92 dnů ze 400 (pouze první 2 dny počínaje 2. dnem studie) nebo 800 mg CBD (subjekty, které hlásí vedlejší účinky Dávka 800 mg bude podávána dávka 400 mg CBD po zbytek studie) vs. podávání placeba při touze po kokainu a relapsu u 110 subjektů závislých na kokainu.
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 92 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem 10denního detoxikačního období, po kterém následuje 12 týdnů ambulantního sledování
Lék: Cannabidiol
Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající účinky 92 dnů ze 400 (pouze první 2 dny počínaje 2. dnem studie) nebo 800 mg CBD (subjekty, které hlásí vedlejší účinky Dávka 800 mg bude podávána dávka 400 mg CBD po zbytek studie) vs. podávání placeba při touze po kokainu a relapsu u 110 subjektů závislých na kokainu.
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha vyvolaná drogami
Časové okno: Den 8
10bodová vizuální analogová stupnice (VAS) používaná k měření reakcí bažení v souvislosti s bažením vyvolaným kokainem během laboratorního sezení v den 8 detoxikace
Den 8
Počet dní do relapsu
Časové okno: Den 10 až 92
Počet dní do relapsu se určí jako počet dní mezi detoxikačním propuštěním (10. den) a dnem prvního užití kokainu, jak je stanoveno prvním pozitivním testem moči na kokain (den před testem moči bude zadán jako den relapsu) nebo první den užívání kokainu, který účastníci sami uvedli (nejstarší z obou měření)
Den 10 až 92

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha vyvolaná stresem
Časové okno: Den 8
10bodový VAS používaný k měření reakcí bažení v kontextu toužení vyvolaného stresem během laboratorního sezení v den 8.
Den 8
Užívání kokainu během postdetoxikační fáze
Časové okno: Den 10 až 92
Vypočte se procento pozitivních testů moči – „pozitivní“ výsledek konzervativně přiřadíme všem návštěvám, pro které není výsledek testu pro daný subjekt k dispozici (včetně všech návštěv po ztrátě subjektu na sledování a všech plánovaných „ středně pokročilé týdenní návštěvy, na které se subjekt nedostavil nebo na kterých nebyl test proveden).
Den 10 až 92

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detailní touha po kokainu
Časové okno: 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
Hodnoceno pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief.
1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
Subjektivní touha po kokainu
Časové okno: 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
10bodový VAS používaný k měření touhy po kokainu.
1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
Kokainové abstinenční příznaky
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 9, týden 4, týden 8, týden 12
Posuzováno pomocí selektivního hodnocení závažnosti kokainu: ČSSZ. ČSSZ zjišťuje asi 18 symptomů běžně uváděných v literatuře jako spojených s ranou kokainovou abstinencí; položky jsou hodnoceny na stupnici 0–7.
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 9, týden 4, týden 8, týden 12
Úzkost
Časové okno: Den 2, den 9, týden 4 a týden 12
Použití Beck Anxiety Inventory (BAI). 21-položková škála self-report, která měří závažnost úzkosti u dospělých. Celkové skóre BAI je součtem hodnocení daných vyšetřovaným pro 21 symptomů. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Maximální skóre je 63 bodů.
Den 2, den 9, týden 4 a týden 12
Subjektivní úzkost
Časové okno: 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
10bodový VAS používaný k měření úzkosti.
1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
Rozvrh pozitivních a negativních účinků: PANAS je 10 pozitivních a 10 negativních účinků hodnocených na stupnici od 1 do 5.
1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 1. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 11. týden
Krevní tlak
Časové okno: Den 1 až 10, týden 4, týden 12
Krevní tlak během laboratorního sezení a denně během detoxikace.
Den 1 až 10, týden 4, týden 12
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1 až 10, týden 4, týden 12
Tepová frekvence během laboratorního sezení a denně během detoxikace.
Den 1 až 10, týden 4, týden 12
Vlastní hlášení užívání kokainu během postdetoxikační fáze
Časové okno: Den 10 až 92
Celkový počet dní užívání kokainu, které sami uvedli, pomocí funkce Time Line Follow-Back (TLFB).
Den 10 až 92
Trvalá abstinence
Časové okno: Den 10 až 92
Definováno jako tři týdny bez vlastního užívání kokainu (pomocí TLFB) nebo pozitivního testu moči
Den 10 až 92
Závažnost závislosti
Časové okno: Den 2 a den 92
Použití indexu závažnosti závislosti: dotazník ASI-Lite. ASI-Lite je semistrukturovaný nástroj pro rozhovory k posouzení potenciálních problémových oblastí u pacientů užívajících látky: zdravotní stav, zaměstnání a podpora, užívání drog, užívání alkoholu, právní status, rodinný/sociální status a psychiatrický status.
Den 2 a den 92
Prášky na spaní používané během fáze 1 (detoxikace)
Časové okno: Den 1 až 10
Dávky Benadrylu nebo trazodonu podávané během detoxikace.
Den 1 až 10
Depresivní příznaky
Časové okno: Den 2, den 9, týden 4 a týden 12
Beck's Depression Inventory druhé vydání: BDI-II. BDI-II je 21-položkový self-report nástroj pro měření závažnosti deprese u dospělých.
Den 2, den 9, týden 4 a týden 12
Počet sezení psychosociální intervence (ambulantní fáze)
Časové okno: Den 10 až 92
Počet navštívených sezení skupinové terapie během ambulantní fáze.
Den 10 až 92
Soulad s CBD
Časové okno: Den 10 až 92
Hodnoceno měřením CBD zbývajícího v láhvi týdně během návštěv po detoxikaci a týdenních záznamů pacienta do deníku.
Den 10 až 92
Míra dokončení
Časové okno: Den 10 až 92
Hodnoceno určením, zda jsou účastníci stále ve studii ve 12. týdnu.
Den 10 až 92
Potenciální biologické substráty vlivu CBD na touhu po kokainu a relaps – kortizol
Časové okno: Den 2, den 8 a týden 4
Hodnotí se měřením hladiny kortizolu
Den 2, den 8 a týden 4
Potenciální biologické substráty vlivu CBD na touhu po kokainu a relaps - anandamid
Časové okno: Den 2, den 8 a týden 4
Hodnoceno měřením hladin anandamidu (AEA).
Den 2, den 8 a týden 4
Plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Den 8, den 9, týden 4 a týden 12
Plazmatické hladiny CBD.
Den 8, den 9, týden 4 a týden 12
Zánětlivé markery - leukocyty
Časové okno: Den 2, den 8, týden 4 a týden 12
Stanoveno vyhodnocením modulace stavu aktivace imunitních buněk (cirkulujících leukocytů) v jejich séru v definovaných časových bodech.
Den 2, den 8, týden 4 a týden 12
Zánětlivé markery - zánětlivé proteiny
Časové okno: Den 2, den 8, týden 4 a týden 12
Hodnoceno vyhodnocením modulace přítomnosti zánětlivých proteinů v jejich séru v definovaných časových bodech.
Den 2, den 8, týden 4 a týden 12
Poznání
Časové okno: Den 1, den 7, týden 6
Paměť, pozornost, impulzivita a rozhodování budou hodnoceny pomocí baterie CANTAB.
Den 1, den 7, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit