Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol og kokain trang/avhengighet (CBD)

21. oktober 2020 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cannabidiol som en ny behandling for kokainavhengighet

I denne studien søker etterforskerne å evaluere effekten av cannabidiol (CBD) på kokainbehov og tilbakefall. Kokainavhengighet er preget av tvangsmessig bruk av rusmidler og gjentatte trang til å konsumere stoffet selv etter en langvarig periode med avholdenhet. Mens rusbruk fortsatt er det mest åpenbare direkte resultatet av avhengighet, er det en økende interesse for andre kjernesymptomer på denne lidelsen. Begjær har blitt et emne av stor interesse siden det er en pålitelig mellomfenotype av kokaintilbakefall og et plagsomt symptom på avhengighet assosiert med lidelse. Faktisk, selv etter en periode med avholdenhet, forblir kokainavhengige individer sårbare for stress og andre trangfremkallende stimuli, som igjen fører til intense fysiologiske reaksjoner og ulike negative følelser som sinne og tristhet. Daglig overvåking i sanntid av sug og narkotikabruk har vist at sug forutsier kokaintilbakefall blant kokainavhengige individer. Oppsummert kan arbeidet med å forbedre behandlingen av trang ikke bare bidra til å forhindre tilbakefall, men også redusere pasientens plager på emosjonelt, kognitivt og fysiologisk nivå. I løpet av de siste tiårene har betydelig vitenskapelig innsats blitt satt inn mot utvikling av innovative strategier for å slå kokainavhengighet, men med delvis suksess så langt. Psykososiale tilnærminger har blitt mye brukt for å hjelpe kokainavhengige pasienter med å oppnå bedre resultater etter narkotikaavbrudd, men litteratur indikerer at disse strategiene alene til tider er utilstrekkelige for å indusere betydelige atferdsendringer eller en reduksjon i forbruket av narkotika. I motsetning til andre typer avhengighet, for eksempel opioid og alkohol, har ingen farmakologisk behandling ennå vist seg å være virkelig effektiv for å lindre kokainstoppsymptomer som trang og angst eller for å forhindre tilbakefall. CBD er en naturlig cannabinoid med en gunstig toleranseprofil og diskrete nevrobiologiske handlinger som er knyttet til nevrale kretsløp som er nært involvert i avhengighetsforstyrrelser. Avhengighet av kokain kjennetegnes av vekslende faser av rus og kort avholdenhet, etterfulgt av tilbakevendende episoder med stoffsuget som resulterer i nød og tilbakefall. Vår hypotese er at CBD, en cannabinoid kjent for sine bredspektrede egenskaper, er en interessant farmakologisk konkurrent for å redusere kokainbehovet og behandle kokainavhengighet. Tidligere studier utført på dyr og mennesker bekrefter at CBD er en veldig trygg og tolerabel medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av 92 dager med CBD 400 mg (for de første 2 dagene fra dag 2 av studien) eller 800 mg (personene som rapporterer bivirkninger med 800 mg dosen vil bli administrert CBD 400 mg dosen for resten av forsøket) eller placebo på kokain trang og kokainbruk blant 110 kokainavhengige individer. Fase I av studien vil vurdere effekten av CBD- eller placebo-administrasjon på kokainbehovet i sammenheng med en 10-dagers stasjonær medisinsk avgiftningsperiode. Fase II av studien vil være en 12 ukers poliklinisk oppfølgingsperiode etter avrusning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • DSM-5-kriterier for gjeldende kokainbruksforstyrrelse (moderat eller alvorlig).
  • Nåværende kokainbruk med siste bruk i løpet av to uker før opptak til studien som bekreftet av Timeline Follow Back-spørreskjemaet.
  • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert).
  • Kvinner med diagnostisert overgangsalder (som bekreftet av studielegen), under 65 år, vil være kvalifisert for studien
  • Forsøkspersonen samtykker til døgnavgift ved CHUM.
  • Evne til å gi gyldig, informert samtykke.
  • Evne til å snakke og lese fransk eller engelsk.

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig og/eller ustabil lever-, nevrologisk (inkludert diagnose av anfall), hjerte- (inkludert arytmier) eller nyresykdom), eller enhver annen alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i studien ifølge studielegen.
  • Pasienter som allerede er immunkompromittert (f.eks. pasienter med humant immunsviktvirus-1 som ikke oppfyller følgende kriterier: upåviselig HIV-virus (ved bruk av moderne analyse) og CD4-tall >350 celler/uL i løpet av de siste 6 månedene før registrering, pasienter på antiretroviral terapi; eller andre smittsomme organismer), viser malignitet og/eller har autoimmune syndromer.
  • Overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i forsøksmedisinene.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse); nåværende akutt psykose, mani eller alvorlig suicidalitet basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Graviditet eller amming.
  • Manglende evne (eller uvilje) hos kvinner i fertil alder til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 3 måneder etter doseringsstopp. En medisinsk akseptabel form for prevensjon er enten: (1) p-pille eller intrauterin enhet eller depot hormonpreparat (ring, injeksjon, implantat); og/eller (2) en dobbel barriere prevensjonsmetode som diafragma, svamp med sæddrepende middel og kondom.
  • Par som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  • Menn med historie med fertilitetsproblemer.
  • En annen nåværende alvorlig rusforstyrrelse eller enhver rusforstyrrelse som vil kreve farmakologisk behandling ifølge avhengighetsspesialisten, bortsett fra nikotin (f.eks. benzodiazepin eller opiat for alkohol- eller opioidbruksforstyrrelser).
  • Gjeldende behandling med medisiner som kan interagere med Cannabidiol (dvs. psykotrope medisiner som benzodiazepiner eller antikonvulsiva) eller forventning om at pasienten kan trenge å starte slik behandling i løpet av studien.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som hindrer personen fra å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
Deltakerne vil motta CBD 800 mg i 92 påfølgende dager med start på dag 2 av en 10-dagers døgnavgiftsperiode etterfulgt av 12 uker med poliklinisk oppfølging
Legemiddel: Cannabidiol
Etterforskerne vil utføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av 92 dager av 400 (bare for de første 2 dagene som starter på dag 2 av studien) eller 800 mg CBD (personer som rapporterer bivirkninger med 800 mg dose vil bli administrert CBD 400 mg dose for resten av studien) vs. placebo administrering på kokain trang og tilbakefall hos 110 kokainavhengige personer.
Andre navn:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i 92 påfølgende dager med start på dag 2 av en 10-dagers døgnavgiftsperiode etterfulgt av 12 uker med poliklinisk oppfølging
Legemiddel: Cannabidiol
Etterforskerne vil utføre en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av 92 dager av 400 (bare for de første 2 dagene som starter på dag 2 av studien) eller 800 mg CBD (personer som rapporterer bivirkninger med 800 mg dose vil bli administrert CBD 400 mg dose for resten av studien) vs. placebo administrering på kokain trang og tilbakefall hos 110 kokainavhengige personer.
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug-cue-indusert sug
Tidsramme: Dag 8
En 10-punkts visuell analog skala (VAS) som brukes til å måle trangresponser i sammenheng med kokain cue-indusert trang under laboratorieøkten på dag 8 av avgiftning
Dag 8
Antall dager til tilbakefall
Tidsramme: Dag 10 til 92
Antall dager til tilbakefall vil bli bestemt som antall dager mellom avgiftningsutslipp (dag 10) og dagen for første kokainbruk som bestemt av den første positive urinprøven for kokain (dagen før urinprøven vil bli lagt inn som dag for tilbakefall) eller den første dagen med kokainbruk selvrapportert av deltakerne (det tidligste av begge tiltakene)
Dag 10 til 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress-indusert sug
Tidsramme: Dag 8
En 10-punkts VAS som brukes til å måle trangresponser i sammenheng med stressindusert trang under laboratorieøkten på dag 8.
Dag 8
Kokainbruk i fasen etter avgiftning
Tidsramme: Dag 10 til 92
Prosentandelen av positive urintester vil bli beregnet - vi vil konservativt tilordne et "positivt" resultat til alle besøk der testresultatet ikke er tilgjengelig for et gitt forsøksperson (inkludert alle besøk etter forsøkspersonens tap til oppfølging og alle planlagte ' mellomliggende ukentlige besøk som forsøkspersonen ikke kom til eller hvor testen ikke ble utført).
Dag 10 til 92

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detaljert kokainsug
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
Vurdert ved hjelp av Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
Subjektiv kokainsug
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
En 10-punkts VAS som brukes til å måle kokainsug.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
Kokain abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uke 4, uke 8, uke 12
Vurdert ved bruk av Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA. CSSA spør om 18 symptomer som vanligvis rapporteres i litteraturen som assosiert med tidlig kokainavholdenhet; varer er vurdert på en skala fra 0-7.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, uke 4, uke 8, uke 12
Angst
Tidsramme: Dag 2, dag 9, uke 4 og uke 12
Bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI). 21-elements selvrapporteringsskala som måler alvorlighetsgraden av angst hos voksne. BAI totalpoengsum er summen av vurderingene gitt av undersøkeren for de 21 symptomene. Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal poengsum er 63 poeng.
Dag 2, dag 9, uke 4 og uke 12
Subjektiv angst
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
En 10-punkts VAS som brukes til å måle angst.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
Positiv og negativ påvirkningsplan: PANAS er en 10 positive og 10 negative påvirkninger vurdert på en skala fra 1 til 5.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 9, Uke 11
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til 10, uke 4, uke 12
Blodtrykk under laboratorieøkten og daglig under avgiftning.
Dag 1 til 10, uke 4, uke 12
Puls
Tidsramme: Dag 1 til 10, uke 4, uke 12
Hjertefrekvens under laboratorieøkten og daglig under avgiftning.
Dag 1 til 10, uke 4, uke 12
Selvrapporter kokainbruk i post-avgiftningsfasen
Tidsramme: Dag 10 til 92
Totalt antall selvrapporterte dager med kokainbruk ved bruk av Time Line Follow-Back (TLFB).
Dag 10 til 92
Vedvarende avholdenhet
Tidsramme: Dag 10 til 92
Definert som tre uker uten selvrapportert kokainbruk (ved bruk av TLFB) eller positiv urintest
Dag 10 til 92
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: Dag 2 og dag 92
Bruke Adiction Severity Index: ASI-Lite spørreskjema. ASI-Lite er et semistrukturert intervjuverktøy for å vurdere potensielle problemområder hos rusmisbrukende pasienter: medisinsk status, sysselsetting og støtte, narkotikabruk, alkoholbruk, juridisk status, familie/sosial status og psykiatrisk status.
Dag 2 og dag 92
Sovetabletter brukt i fase 1 (avgifting)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Doser av Benadryl eller trazodon administrert under avgiftning.
Dag 1 til 10
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag 2, dag 9, uke 4 og uke 12
Beck's Depression Inventory andre utgave: BDI-II. BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsinstrument for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne.
Dag 2, dag 9, uke 4 og uke 12
Antall psykososiale intervensjonsøkter (poliklinisk fase)
Tidsramme: Dag 10 til 92
Antall deltatte gruppeterapitimer i poliklinisk fase.
Dag 10 til 92
Overholdelse av CBD
Tidsramme: Dag 10 til 92
Vurdert ved å måle CBD som er igjen i flasken ukentlig under besøk etter avgiftning og ukentlige journaloppføringer av pasient.
Dag 10 til 92
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Dag 10 til 92
Vurdert ved å fastslå om deltakerne fortsatt er i studien i uke 12.
Dag 10 til 92
Potensielle biologiske substrater for CBDs innvirkning på kokainbehov og tilbakefall - kortisol
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og uke 4
Vurderes ved å måle kortisolnivåer
Dag 2, dag 8 og uke 4
Potensielle biologiske substrater for CBDs innvirkning på kokainbehov og tilbakefall - anandamid
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og uke 4
Vurdert ved å måle nivåer av anandamid (AEA).
Dag 2, dag 8 og uke 4
CBD plasmanivåer
Tidsramme: Dag 8, dag 9, uke 4 og uke 12
CBD plasmanivåer.
Dag 8, dag 9, uke 4 og uke 12
Inflammatoriske markører - leukocytter
Tidsramme: Dag 2, dag 8, uke 4 og uke 12
Vurdert ved å evaluere modulering av aktiveringsstatusen til immuncellene (sirkulerende leukocytter) i deres sera på definerte tidspunkter.
Dag 2, dag 8, uke 4 og uke 12
Inflammatoriske markører - inflammatoriske proteiner
Tidsramme: Dag 2, dag 8, uke 4 og uke 12
Vurdert ved å evaluere modulering av tilstedeværelsen av inflammatoriske proteiner i deres sera på definerte tidspunkter.
Dag 2, dag 8, uke 4 og uke 12
Kognisjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, uke 6
Hukommelse, oppmerksomhet, impulsivitet og beslutningstaking vil bli vurdert ved hjelp av et CANTAB-batteri.
Dag 1, dag 7, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere