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Verlangen nach Cannabidiol und Kokain/Abhängigkeit (CBD)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cannabidiol als neue Behandlung für Kokainsucht

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Auswirkungen von Cannabidiol (CBD) auf das Verlangen nach Kokain und Rückfälle zu bewerten. Kokainsucht ist gekennzeichnet durch zwanghaften Substanzkonsum und wiederholten Drang, die Droge auch nach längerer Abstinenz zu konsumieren. Während Substanzkonsum die offensichtlichste direkte Folge von Sucht bleibt, gibt es ein wachsendes Interesse an anderen Kernsymptomen dieser Störung. Craving ist zu einem Thema von großem Interesse geworden, da es ein zuverlässiger intermediärer Phänotyp eines Kokainrückfalls und ein belastendes Symptom einer mit Leiden verbundenen Sucht ist. Tatsächlich bleiben kokainabhängige Personen auch nach einer Zeit der Abstinenz anfällig für Stress und andere Verlangen auslösende Reize, die wiederum zu intensiven physiologischen Reaktionen und verschiedenen negativen Gefühlen wie Wut und Traurigkeit führen. Die tägliche Überwachung des Verlangens und des Drogenkonsums in Echtzeit hat gezeigt, dass das Verlangen einen Kokainrückfall bei kokainabhängigen Personen vorhersagt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Arbeit an einer verbesserten Behandlung des Verlangens nicht nur dazu beitragen könnte, einen Rückfall zu verhindern, sondern auch die Belastung des Patienten auf emotionaler, kognitiver und physiologischer Ebene zu reduzieren. In den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche wissenschaftliche Anstrengungen unternommen, um innovative Strategien zur Bekämpfung der Kokainsucht zu entwickeln, bisher jedoch mit teilweisem Erfolg. Psychosoziale Ansätze sind weit verbreitet, um kokainabhängigen Patienten zu helfen, bessere Ergebnisse nach dem Absetzen des Drogenkonsums zu erzielen, aber die Literatur weist darauf hin, dass diese Strategien allein manchmal nicht ausreichen, um signifikante Verhaltensänderungen oder eine Verringerung des Drogenkonsums herbeizuführen. Im Gegensatz zu anderen Suchtarten wie Opioiden und Alkohol hat sich bisher keine pharmakologische Behandlung als wirklich wirksam erwiesen, um Kokainentwöhnungssymptome wie Verlangen und Angst zu lindern oder einen Rückfall zu verhindern. CBD ist ein natürliches Cannabinoid mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil und diskreten neurobiologischen Wirkungen, die mit neuronalen Schaltkreisen verbunden sind, die eng an Suchterkrankungen beteiligt sind. Die Kokainsucht ist gekennzeichnet durch abwechselnde Phasen von Rausch und kurzer Abstinenz, gefolgt von wiederkehrenden Suchtattacken, die zu Leiden und Rückfällen führen. Unsere Hypothese ist, dass CBD, ein Cannabinoid, das für seine Breitbandeigenschaften bekannt ist, ein interessanter pharmakologischer Anwärter ist, um das Verlangen nach Kokain zu verringern und die Kokainsucht zu behandeln. Frühere Studien, die an Tieren und Menschen durchgeführt wurden, bestätigen, dass CBD ein sehr sicheres und verträgliches Medikament ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, um die Wirkungen von 92 Tagen CBD 400 mg (für die ersten 2 Tage ab Tag 2 der Studie) oder 800 mg (Probanden die Nebenwirkungen mit der 800-mg-Dosis melden, wird die 400-mg-Dosis von CBD für den Rest der Studie verabreicht) oder Placebo auf das Verlangen nach Kokain und den Kokainkonsum bei 110 kokainabhängigen Personen. In Phase I der Studie werden die Auswirkungen der CBD- oder Placebo-Verabreichung auf das Verlangen nach Kokain im Rahmen einer 10-tägigen stationären medizinischen Entgiftungsphase untersucht. Phase II der Studie wird eine 12-wöchige ambulante Nachbeobachtungsphase nach der Entgiftung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • DSM-5-Kriterien für aktuelle Kokainkonsumstörung (mittelschwer oder schwer).
  • Aktueller Kokainkonsum mit letztem Konsum innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie, wie durch den Timeline Follow Back-Fragebogen bestätigt.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Frauen mit diagnostizierter Menopause (wie vom Studienarzt bestätigt) unter 65 Jahren sind für die Studie geeignet
  • Proband stimmt stationärer Entgiftung im CHUM zu.
  • Fähigkeit, eine gültige, informierte Einwilligung zu geben.
  • Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien

  • Schwere und/oder instabile hepatische, neurologische (einschließlich Diagnose von Krampfanfällen), kardiale (einschließlich Arrhythmien) oder Nierenerkrankung) oder jede andere schwere oder instabile Erkrankung, die laut dem Studienarzt eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Patienten, die bereits immungeschwächt sind (z. B. Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus-1, die die folgenden Kriterien nicht erfüllen: nicht nachweisbares HIV-Virus (unter Verwendung moderner Assays) und CD4-Zahl > 350 Zellen/μl in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, Patienten auf antiretrovirale Therapie oder andere infektiöse Organismen), Malignität aufweisen und/oder Autoimmunsyndrome haben.
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung); aktuelle akute Psychose, Manie oder schwere Suizidalität auf Basis des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit (oder Unwilligkeit) von Frauen im gebärfähigen Alter, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung während der gesamten Studiendauer und für 3 Monate nach Beendigung der Dosierung anzuwenden. Eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ist entweder: (1) Verhütungspille oder Intrauterinpessar oder Depot-Hormonpräparat (Ring, Injektion, Implantat); und/oder (2) eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Diaphragma, Schwamm mit Spermizid und Kondom.
  • Paare, die planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • Männer mit Fruchtbarkeitsproblemen in der Vorgeschichte.
  • Eine andere aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung oder eine andere Substanzgebrauchsstörung, die laut dem Suchtspezialisten eine pharmakologische Behandlung erfordern würde, mit Ausnahme von Nikotin (z. Benzodiazepin oder Opiat bei Alkohol- oder Opioidkonsumstörung).
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die mit Cannabidiol interagieren können (d. h. psychotrope Medikamente wie Benzodiazepine oder Antikonvulsiva) oder die Erwartung, dass der Patient möglicherweise eine solche Behandlung während der Studie einleiten muss.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol
Die Teilnehmer erhalten an 92 aufeinanderfolgenden Tagen 800 mg CBD, beginnend mit Tag 2 einer 10-tägigen stationären Entgiftungsphase, gefolgt von 12 Wochen ambulanter Nachsorge
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Prüfärzte führen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der die Wirkungen von 400 (nur für die ersten 2 Tage, beginnend am Tag 2 der Studie) oder 800 mg CBD (Personen, die Nebenwirkungen melden) über 92 Tage verglichen werden 800-mg-Dosis wird die 400-mg-Dosis von CBD für den Rest der Studie verabreicht) vs. Placebo-Verabreichung bei Verlangen nach Kokain und Rückfall bei 110 kokainabhängigen Probanden.
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 92 aufeinanderfolgende Tage, beginnend am Tag 2 einer 10-tägigen stationären Entgiftungsphase, gefolgt von 12 Wochen ambulanter Nachsorge
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Prüfärzte führen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der die Wirkungen von 400 (nur für die ersten 2 Tage, beginnend am Tag 2 der Studie) oder 800 mg CBD (Personen, die Nebenwirkungen melden) über 92 Tage verglichen werden 800-mg-Dosis wird die 400-mg-Dosis von CBD für den Rest der Studie verabreicht) vs. Placebo-Verabreichung bei Verlangen nach Kokain und Rückfall bei 110 kokainabhängigen Probanden.
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogeninduziertes Verlangen
Zeitfenster: Tag 8
Eine visuelle 10-Punkte-Analogskala (VAS), die verwendet wird, um die Reaktionen des Verlangens im Zusammenhang mit dem durch Kokain-Cue induzierten Verlangen während der Laborsitzung am 8. Tag der Entgiftung zu messen
Tag 8
Anzahl der Tage bis zum Rückfall
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Die Anzahl der Tage bis zum Rückfall wird als die Anzahl der Tage zwischen der Entgiftung (Tag 10) und dem Tag des ersten Kokainkonsums bestimmt, der durch den ersten positiven Urintest auf Kokain bestimmt wird (der Tag vor dem Urintest wird als der Tag vor dem Urintest eingetragen Tag des Rückfalls) oder der erste Tag des Kokainkonsums nach Selbstangaben der Teilnehmer (der früheste von beiden Maßnahmen)
Tag 10 bis 92

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingtes Verlangen
Zeitfenster: Tag 8
Ein 10-Punkte-VAS zur Messung von Verlangensreaktionen im Zusammenhang mit stressinduziertem Verlangen während der Laborsitzung an Tag 8.
Tag 8
Kokainkonsum während der Phase nach der Entgiftung
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Der Prozentsatz positiver Urintests wird berechnet – wir weisen konservativ allen Besuchen, für die das Testergebnis für einen bestimmten Probanden nicht verfügbar ist, ein „positives“ Ergebnis zu (einschließlich aller Besuche nach dem Verlust der Nachsorge des Probanden und aller geplanten „ zwischenzeitliche" wöchentliche Besuche, zu denen der Proband nicht gekommen ist oder bei denen der Test nicht durchgeführt wurde).
Tag 10 bis 92

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detailliertes Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Bewertet mit dem Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Subjektives Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Ein 10-Punkte-VAS zur Messung des Verlangens nach Kokain.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Kokain entzugserscheinungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mit dem Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA. Die CSSA erkundigt sich nach 18 Symptomen, von denen in der Literatur häufig berichtet wird, dass sie mit früher Kokainabstinenz in Verbindung gebracht werden; Items werden auf einer Skala von 0-7 bewertet.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Angst
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Woche 4 und Woche 12
Verwendung des Beck-Angst-Inventars (BAI). 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Schwere der Angst bei Erwachsenen misst. Der BAI-Gesamtscore ist die Summe der vom Prüfling abgegebenen Bewertungen für die 21 Symptome. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 63 Punkte.
Tag 2, Tag 9, Woche 4 und Woche 12
Subjektive Angst
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Ein 10-Punkte-VAS zur Messung von Angst.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Positiver und negativer Affektplan: PANAS ist ein 10 positiver und 10 negativer Affekt, der auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 9, Woche 11
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis 10, Woche 4, Woche 12
Blutdruck während der Laborsitzung und täglich während der Entgiftung.
Tag 1 bis 10, Woche 4, Woche 12
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1 bis 10, Woche 4, Woche 12
Herzfrequenz während der Laborsitzung und täglich während der Entgiftung.
Tag 1 bis 10, Woche 4, Woche 12
Selbstangaben zum Kokainkonsum während der Post-Entgiftungsphase
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Gesamtzahl der selbstberichteten Tage des Kokainkonsums unter Verwendung des Time Line Follow-Back (TLFB).
Tag 10 bis 92
Anhaltende Abstinenz
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Definiert als drei Wochen ohne selbstberichteten Kokainkonsum (unter Verwendung des TLFB) oder positiven Urintest
Tag 10 bis 92
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 92
Verwendung des Suchtschwereindex: ASI-Lite-Fragebogen. ASI-Lite ist ein halbstrukturiertes Interview-Tool zur Beurteilung potenzieller Problembereiche bei substanzabhängigen Patienten: medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status.
Tag 2 und Tag 92
Schlaftabletten während Phase 1 (Entgiftung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
Dosen von Benadryl oder Trazodon, die während der Entgiftung verabreicht werden.
Tag 1 bis 10
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag 2, Tag 9, Woche 4 und Woche 12
Becks Depression Inventory zweite Auflage: BDI-II. Der BDI-II ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 21 Items zur Messung des Schweregrades einer Depression bei Erwachsenen.
Tag 2, Tag 9, Woche 4 und Woche 12
Anzahl der psychosozialen Interventionssitzungen (ambulante Phase)
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Anzahl der besuchten Gruppentherapiesitzungen während der ambulanten Phase.
Tag 10 bis 92
Einhaltung von CBD
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Bewertet durch wöchentliches Messen des in der Flasche verbleibenden CBD während der Besuche nach der Entgiftung und wöchentliche Tagebucheinträge durch den Patienten.
Tag 10 bis 92
Abschlussquote
Zeitfenster: Tag 10 bis 92
Bewertet, indem festgestellt wird, ob die Teilnehmer in Woche 12 noch in der Studie sind.
Tag 10 bis 92
Potenzielle biologische Substrate der Wirkung von CBD auf das Verlangen nach Kokain und Rückfälle – Cortisol
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8 und Woche 4
Bewertet durch Messung des Cortisolspiegels
Tag 2, Tag 8 und Woche 4
Potenzielle biologische Substrate der Wirkung von CBD auf das Verlangen nach Kokain und Rückfälle – Anandamid
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8 und Woche 4
Bewertet durch Messung des Anandamid (AEA)-Spiegels
Tag 2, Tag 8 und Woche 4
CBD-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Tag 8, Tag 9, Woche 4 und Woche 12
CBD-Plasmaspiegel.
Tag 8, Tag 9, Woche 4 und Woche 12
Entzündungsmarker - Leukozyten
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8, Woche 4 und Woche 12
Bewertet durch Auswertung der Modulation des Aktivierungsstatus der Immunzellen (zirkulierende Leukozyten) in ihren Seren zu definierten Zeitpunkten.
Tag 2, Tag 8, Woche 4 und Woche 12
Entzündungsmarker - entzündliche Proteine
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8, Woche 4 und Woche 12
Bewertet durch Bewertung der Modulation des Vorhandenseins von Entzündungsproteinen in ihren Seren zu definierten Zeitpunkten.
Tag 2, Tag 8, Woche 4 und Woche 12
Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 6
Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Impulsivität und Entscheidungsfindung werden mit einer CANTAB-Batterie bewertet.
Tag 1, Tag 7, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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