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Cannabidiol et envie de cocaïne/dépendance (CBD)

21 octobre 2020 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Le cannabidiol comme nouveau traitement de la dépendance à la cocaïne

Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer les effets du cannabidiol (CBD) sur le besoin de cocaïne et la rechute. La dépendance à la cocaïne se caractérise par une consommation compulsive de substances et des envies répétitives de consommer la drogue même après une longue période d'abstinence. Alors que la consommation de substances reste le résultat direct le plus évident de la dépendance, il existe un intérêt croissant pour d'autres symptômes fondamentaux de ce trouble. Le craving est devenu un sujet de grand intérêt car il s'agit d'un phénotype intermédiaire fiable de rechute de cocaïne et d'un symptôme pénible de dépendance associé à la souffrance. En effet, même après une période d'abstinence, les personnes cocaïnomanes restent vulnérables au stress et aux autres stimuli induisant le besoin, qui, à leur tour, entraînent des réponses physiologiques intenses et divers sentiments négatifs tels que la colère et la tristesse. La surveillance quotidienne en temps réel de l'état de manque et de la consommation de drogue a montré que l'état de besoin prédit une rechute de cocaïne chez les personnes cocaïnomanes. En somme, travailler à l'amélioration du traitement de l'état de manque pourrait non seulement aider à prévenir les rechutes, mais également réduire la détresse des patients sur les plans émotionnel, cognitif et physiologique. Au cours des dernières décennies, des efforts scientifiques importants ont été déployés pour développer des stratégies innovantes pour vaincre la dépendance à la cocaïne, mais avec un succès partiel jusqu'à présent. Les approches psychosociales ont été largement utilisées pour aider les patients cocaïnomanes à obtenir de meilleurs résultats après l'arrêt de la consommation de drogue, mais la littérature indique que ces stratégies seules sont parfois insuffisantes pour induire des changements de comportement significatifs ou une réduction des taux de consommation de drogue. Contrairement à d'autres types de dépendance, comme les opioïdes et l'alcool, aucun traitement pharmacologique ne s'est encore révélé vraiment efficace pour soulager les symptômes de sevrage de la cocaïne comme le besoin impérieux et l'anxiété ou pour prévenir les rechutes. Le CBD est un cannabinoïde naturel avec un profil de tolérance favorable et des actions neurobiologiques discrètes qui sont liées à des circuits neuronaux étroitement impliqués dans les troubles de la dépendance. La dépendance à la cocaïne se caractérise par une alternance de phases d'intoxication et d'abstinence de courte durée, suivies d'épisodes récurrents de besoin de drogue qui se traduisent par une détresse et une rechute. Notre hypothèse est que le CBD, un cannabinoïde connu pour ses propriétés à large spectre, est un candidat pharmacologique intéressant pour diminuer le besoin de cocaïne et traiter la dépendance à la cocaïne. Des études antérieures menées sur des animaux et des humains confirment que le CBD est un médicament très sûr et tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de 92 jours de CBD 400 mg (pour les 2 premiers jours à partir du jour 2 de l'étude) ou 800 mg (sujets qui signalent des effets secondaires avec la dose de 800 mg recevront la dose de 400 mg de CBD pour le reste de l'essai) ou un placebo sur le besoin de cocaïne et la consommation de cocaïne chez 110 personnes cocaïnomanes. La phase I de l'essai évaluera les effets de l'administration de CBD ou de placebo sur le besoin de cocaïne dans le contexte d'une période de désintoxication médicale en hospitalisation de 10 jours. La phase II de l'essai sera une période de suivi ambulatoire de 12 semaines après la désintoxication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation actuelle de cocaïne (modérés ou graves).
  • Consommation actuelle de cocaïne avec la dernière consommation au cours des deux semaines précédant l'admission à l'étude, comme confirmé par le questionnaire Timeline Follow Back.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans (inclus).
  • Les femmes atteintes de ménopause diagnostiquée (comme confirmé par le médecin de l'étude), âgées de moins de 65 ans, seront éligibles pour l'étude
  • Le sujet consent à une cure de désintoxication hospitalisée au CHUM.
  • Capacité à donner un consentement valide et éclairé.
  • Capacité de parler et de lire le français ou l'anglais.

Critère d'exclusion

  • Maladie hépatique, neurologique (y compris le diagnostic de convulsions), cardiaque (y compris les arythmies) ou rénale grave et/ou instable), ou toute autre condition médicale grave ou instable qui empêche une participation sécuritaire à l'étude selon le médecin de l'étude.
  • Patients déjà immunodéprimés (par exemple, patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine-1 qui ne répondent pas aux critères suivants : virus VIH indétectable (avec un test moderne) et nombre de CD4 > 350 cellules/uL au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, patients sous traitement antirétroviral ; ou d'autres organismes infectieux), présentent une malignité et/ou ont des syndromes auto-immuns.
  • Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments expérimentaux.
  • Trouble psychiatrique grave (antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire) ; psychose aiguë actuelle, manie ou suicidalité sévère basée sur le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Incapacité (ou refus) des femmes en âge de procréer d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement. Une forme de contraception médicalement acceptable est soit : (1) une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin ou une préparation hormonale à effet retard (anneau, injection, implant) ; et/ou (2) une méthode de contraception à double barrière telle que diaphragme, éponge avec spermicide et préservatif.
  • Couples prévoyant de concevoir dans les 12 prochains mois.
  • Hommes ayant des antécédents de problèmes de fertilité.
  • Un autre trouble grave actuel lié à l'utilisation de substances ou tout trouble lié à l'utilisation de substances qui nécessiterait un traitement pharmacologique selon le spécialiste de la toxicomanie, à l'exception de la nicotine (par ex. benzodiazépine ou opiacé pour les troubles liés à la consommation d'alcool ou d'opioïdes).
  • Traitement actuel avec des médicaments pouvant interagir avec le cannabidiol (c'est-à-dire des médicaments psychotropes tels que les benzodiazépines ou les anticonvulsivants) ou anticipation que le patient pourrait avoir besoin d'initier un tel traitement pendant l'étude.
  • Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui empêche le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cannabidiol
Les participants recevront du CBD 800 mg pendant 92 jours consécutifs à partir du jour 2 d'une période de désintoxication en hospitalisation de 10 jours suivie de 12 semaines de suivi ambulatoire
Médicament: Cannabidiol
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant les effets de 92 jours de 400 (uniquement pour les 2 premiers jours commençant le jour 2 de l'étude) ou 800 mg de CBD (sujets qui signalent des effets secondaires avec le Une dose de 800 mg recevra la dose de 400 mg de CBD pour le reste de l'essai) par rapport à l'administration d'un placebo sur le besoin de cocaïne et la rechute chez 110 sujets cocaïnomanes.
Autres noms:
  • CDB
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 92 jours consécutifs à partir du jour 2 d'une période de désintoxication en hospitalisation de 10 jours suivie de 12 semaines de suivi ambulatoire
Médicament: Cannabidiol
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant les effets de 92 jours de 400 (uniquement pour les 2 premiers jours commençant le jour 2 de l'étude) ou 800 mg de CBD (sujets qui signalent des effets secondaires avec le Une dose de 800 mg recevra la dose de 400 mg de CBD pour le reste de l'essai) par rapport à l'administration d'un placebo sur le besoin de cocaïne et la rechute chez 110 sujets cocaïnomanes.
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Craving induit par la drogue
Délai: Jour 8
Une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points utilisée pour mesurer les réponses à l'envie dans le contexte de l'envie induite par la cocaïne pendant la séance de laboratoire le jour 8 de la désintoxication
Jour 8
Nombre de jours avant de rechuter
Délai: Jour 10 à 92
Le nombre de jours avant la rechute sera déterminé comme le nombre de jours entre la sortie de désintoxication (jour 10) et le jour de la première consommation de cocaïne, tel que déterminé par le premier test d'urine positif pour la cocaïne (le jour précédant le test d'urine sera saisi comme jour de la rechute) ou le premier jour de consommation de cocaïne autodéclaré par les participants (la première des deux mesures)
Jour 10 à 92

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie induite par le stress
Délai: Jour 8
Une EVA à 10 points utilisée pour mesurer les réponses à l'état de manque dans le contexte de l'état de besoin induit par le stress au cours de la séance de laboratoire du jour 8.
Jour 8
Consommation de cocaïne pendant la phase post-désintoxication
Délai: Jour 10 à 92
Le pourcentage de tests d'urine positifs sera calculé - nous attribuerons de manière prudente un résultat "positif" à toutes les visites pour lesquelles le résultat du test n'est pas disponible pour un sujet donné (y compris toutes les visites après la perte de suivi du sujet et toutes les visites programmées ' visites hebdomadaires intermédiaires auxquelles le sujet ne s'est pas présenté ou au cours desquelles le test n'a pas été effectué).
Jour 10 à 92

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de cocaïne détaillée
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Évalué à l'aide du Cocaïne Craving Questionnaire : CCQ-Brief.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Envie subjective de cocaïne
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Une EVA à 10 points utilisée pour mesurer le besoin de cocaïne.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Symptômes de sevrage de la cocaïne
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Évalué à l'aide de l'évaluation sélective de la gravité de la cocaïne : CSSA. Le CSSA enquête sur 18 symptômes couramment rapportés dans la littérature comme étant associés à l'abstinence précoce de cocaïne ; les éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 7.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Anxiété
Délai: Jour 2, Jour 9, Semaine 4 et Semaine 12
Utilisation de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Échelle d'auto-évaluation en 21 items qui mesure la gravité de l'anxiété chez les adultes. Le score total du BAI est la somme des notes attribuées par le candidat pour les 21 symptômes. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score maximum est de 63 points.
Jour 2, Jour 9, Semaine 4 et Semaine 12
Anxiété subjective
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Une EVA en 10 points utilisée pour mesurer l'anxiété.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Affect positif et négatif
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Calendrier des effets positifs et négatifs : PANAS est un 10 effets positifs et 10 effets négatifs notés sur une échelle de 1 à 5.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 9, Semaine 11
Pression artérielle
Délai: Jour 1 à 10, Semaine 4, Semaine 12
Tension artérielle pendant la séance de laboratoire et quotidiennement pendant la désintoxication.
Jour 1 à 10, Semaine 4, Semaine 12
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1 à 10, Semaine 4, Semaine 12
Fréquence cardiaque pendant la séance de laboratoire et quotidiennement pendant la désintoxication.
Jour 1 à 10, Semaine 4, Semaine 12
Consommation de cocaïne auto-déclarée pendant la phase post-désintoxication
Délai: Jour 10 à 92
Nombre total de jours de consommation de cocaïne autodéclarés à l'aide du Time Line Follow-Back (TLFB).
Jour 10 à 92
Abstinence soutenue
Délai: Jour 10 à 92
Défini comme trois semaines sans consommation de cocaïne autodéclarée (à l'aide du TLFB) ou test d'urine positif
Jour 10 à 92
Gravité de la dépendance
Délai: Jour 2 et Jour 92
Utilisation de l'indice de gravité de la toxicomanie : questionnaire ASI-Lite. L'ASI-Lite est un outil d'entretien semi-structuré pour évaluer les problèmes potentiels chez les patients toxicomanes : état de santé, emploi et soutien, consommation de drogues, consommation d'alcool, statut juridique, statut familial/social et statut psychiatrique.
Jour 2 et Jour 92
Somnifères utilisés pendant la phase 1 (désintoxication)
Délai: Jour 1 à 10
Doses de Benadryl ou de trazodone administrées pendant la désintoxication.
Jour 1 à 10
Symptômes dépressifs
Délai: Jour 2, Jour 9, Semaine 4 et Semaine 12
Beck's Depression Inventory deuxième édition : BDI-II. Le BDI-II est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments pour mesurer la gravité de la dépression chez les adultes.
Jour 2, Jour 9, Semaine 4 et Semaine 12
Nombre de séances d'intervention psychosociale (phase ambulatoire)
Délai: Jour 10 à 92
Nombre de séances de thérapie de groupe suivies pendant la phase ambulatoire.
Jour 10 à 92
Conformité à la CDB
Délai: Jour 10 à 92
Évalué en mesurant le CBD restant dans la bouteille chaque semaine lors des visites post-désintoxication et les entrées de journal hebdomadaires par patient.
Jour 10 à 92
Taux d'achèvement
Délai: Jour 10 à 92
Évalué en déterminant si les participants sont toujours dans l'étude à la semaine 12.
Jour 10 à 92
Substrats biologiques potentiels de l'impact du CBD sur le besoin de cocaïne et la rechute - cortisol
Délai: Jour 2, Jour 8 et Semaine 4
Évalué en mesurant les niveaux de cortisol
Jour 2, Jour 8 et Semaine 4
Substrats biologiques potentiels de l'impact du CBD sur le besoin de cocaïne et la rechute - anandamide
Délai: Jour 2, Jour 8 et Semaine 4
Évalué en mesurant les niveaux d'anandamide (AEA)
Jour 2, Jour 8 et Semaine 4
Niveaux plasmatiques de CBD
Délai: Jour 8, Jour 9, Semaine 4 et Semaine 12
Niveaux plasmatiques de CBD.
Jour 8, Jour 9, Semaine 4 et Semaine 12
Marqueurs inflammatoires - leucocytes
Délai: Jour 2, Jour 8, Semaine 4 et Semaine 12
Évalué en évaluant la modulation de l'état d'activation des cellules immunitaires (leucocytes circulants) dans leurs sérums à des moments définis.
Jour 2, Jour 8, Semaine 4 et Semaine 12
Marqueurs inflammatoires - protéines inflammatoires
Délai: Jour 2, Jour 8, Semaine 4 et Semaine 12
Évalué en évaluant la modulation de la présence de protéines inflammatoires dans leurs sérums à des moments définis.
Jour 2, Jour 8, Semaine 4 et Semaine 12
Cognition
Délai: Jour 1, Jour 7, Semaine 6
La mémoire, l'attention, l'impulsivité et la prise de décision seront évaluées à l'aide d'une batterie CANTAB.
Jour 1, Jour 7, Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.183

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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