Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol en cocaïne Verlangen/afhankelijkheid (CBD)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cannabidiol als een nieuwe behandeling voor cocaïneverslaving

In deze studie proberen de onderzoekers de effecten van cannabidiol (CBD) op het verlangen naar cocaïne en terugval te evalueren. Cocaïneverslaving wordt gekenmerkt door dwangmatig middelengebruik en herhaalde aandrang om de drug te consumeren, zelfs na een langdurige periode van onthouding. Hoewel middelengebruik het meest voor de hand liggende directe gevolg van verslaving blijft, is er een groeiende belangstelling voor andere kernsymptomen van deze stoornis. Verlangen is een onderwerp van grote belangstelling geworden, aangezien het een betrouwbaar tussenliggend fenotype is van cocaïneterugval en een verontrustend symptoom van verslaving dat gepaard gaat met lijden. Sterker nog, zelfs na een periode van onthouding blijven mensen die verslaafd zijn aan cocaïne kwetsbaar voor stress en andere prikkels die hunkering opwekken, wat op zijn beurt leidt tot intense fysiologische reacties en verschillende negatieve gevoelens zoals woede en verdriet. Realtime dagelijkse monitoring van hunkering en drugsgebruik heeft aangetoond dat hunkering cocaïneterugval voorspelt bij cocaïneafhankelijke personen. Kortom, werken aan het verbeteren van de behandeling van hunkering kan niet alleen helpen om terugval te voorkomen, maar ook om het leed van de patiënt op emotioneel, cognitief en fysiologisch niveau te verminderen. In de afgelopen decennia zijn er aanzienlijke wetenschappelijke inspanningen geleverd voor de ontwikkeling van innovatieve strategieën om cocaïneverslaving te verslaan, maar tot nu toe met gedeeltelijk succes. Psychosociale benaderingen zijn op grote schaal gebruikt om cocaïneverslaafde patiënten te helpen betere resultaten te bereiken na het stoppen met drugs, maar uit de literatuur blijkt dat deze strategieën alleen soms onvoldoende zijn om significante gedragsveranderingen of een vermindering van het drugsgebruik teweeg te brengen. In tegenstelling tot andere vormen van verslaving, zoals opioïden en alcohol, is er nog geen enkele farmacologische behandeling gevonden die echt effectief is bij het verlichten van symptomen van het stoppen met cocaïne, zoals hunkering en angst, of om terugval te voorkomen. CBD is een natuurlijke cannabinoïde met een gunstig verdraagbaarheidsprofiel en discrete neurobiologische acties die verband houden met neurale circuits die nauw betrokken zijn bij verslavingsstoornissen. Verslaving aan cocaïne wordt gekenmerkt door afwisselende fasen van intoxicatie en korte onthouding, gevolgd door terugkerende episodes van hunkering naar drugs die resulteren in angst en terugval. Onze hypothese is dat CBD, een cannabinoïde die bekend staat om zijn breedspectrumeigenschappen, een interessante farmacologische mededinger is om het verlangen naar cocaïne te verminderen en cocaïneverslaving te behandelen. Eerdere onderzoeken bij dieren en mensen bevestigen dat CBD een zeer veilige en verdraagbare medicatie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uitvoeren om de effecten te beoordelen van 92 dagen CBD 400 mg (gedurende de eerste 2 dagen vanaf dag 2 van de studie) of 800 mg (proefpersonen die bijwerkingen melden met de dosis van 800 mg, krijgen de dosis CBD 400 mg toegediend voor de rest van het onderzoek) of placebo op het verlangen naar cocaïne en het gebruik van cocaïne onder 110 cocaïneafhankelijke personen. Fase I van het onderzoek zal de effecten beoordelen van CBD- of placebo-toediening op het verlangen naar cocaïne in de context van een 10-daagse klinische ontwenningsperiode. Fase II van het onderzoek zal een poliklinische follow-upperiode van 12 weken na de ontgifting zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • DSM-5-criteria voor huidige cocaïnegebruiksstoornis (matig of ernstig).
  • Huidig ​​cocaïnegebruik met laatste gebruik gedurende twee weken voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, zoals bevestigd door de Timeline Follow Back-vragenlijst.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
  • Vrouwen met gediagnosticeerde menopauze (zoals bevestigd door de onderzoeksarts), jonger dan 65 jaar, komen in aanmerking voor de studie
  • Onderwerp stemt in met intramurale ontwenning bij de CHUM.
  • Mogelijkheid om geldige, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Frans of Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige en/of onstabiele lever-, neurologische (inclusief diagnose van convulsies), cardiale (inclusief aritmieën) of nierziekte), of enige andere ernstige of onstabiele medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek uitsluit volgens de onderzoeksarts.
  • Patiënten die al immuungecompromitteerd zijn (bijv. patiënten met humaan immunodeficiëntievirus-1 die niet voldoen aan de volgende criteria: ondetecteerbaar HIV-virus (met behulp van moderne assay) en CD4-telling >350 cellen/uL in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, patiënten op antiretrovirale therapie of andere besmettelijke organismen), maligniteiten vertonen en/of auto-immuunsyndromen hebben.
  • Overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Ernstige psychiatrische aandoening (voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis); actuele acute psychose, manie of ernstige suïcidaliteit op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen (of onwil) van vrouwen in de vruchtbare leeftijd om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden nadat de dosering is gestopt. Een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie is ofwel: (1) anticonceptiepil of spiraaltje of hormonaal depotpreparaat (ring, injectie, implantaat); en/of (2) een anticonceptiemethode met dubbele barrière zoals pessarium, spons met zaaddodend middel en condoom.
  • Stellen die van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Mannen met een voorgeschiedenis van vruchtbaarheidsproblemen.
  • Een andere actuele ernstige stoornis in het gebruik van middelen of een andere stoornis in het gebruik van middelen waarvoor volgens de verslavingsarts een medicamenteuze behandeling nodig is, met uitzondering van nicotine (bijv. benzodiazepine of opiaat voor een stoornis in het gebruik van alcohol of opioïden).
  • Huidige behandeling met medicijnen die kunnen interageren met Cannabidiol (d.w.z. psychotrope medicijnen zoals benzodiazepines of anticonvulsiva) of de verwachting dat de patiënt een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek moet starten.
  • Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiol
Deelnemers krijgen CBD 800 mg gedurende 92 opeenvolgende dagen, beginnend op dag 2 van een ontwenningsperiode van 10 dagen, gevolgd door 12 weken poliklinische follow-up
Geneesmiddel: Cannabidiol
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij de effecten worden vergeleken van 92 dagen van 400 (alleen voor de eerste 2 dagen vanaf dag 2 van de studie) of 800 mg CBD (proefpersonen die bijwerkingen melden met de 800 mg dosis zal worden toegediend (de dosis CBD 400 mg voor de rest van de proef) vs. placebo-toediening op cocaïne hunkering en terugval bij 110 cocaïne-afhankelijke proefpersonen.
Andere namen:
  • CBD
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 92 opeenvolgende dagen een placebo, beginnend op dag 2 van een 10-daagse klinische ontwenningsperiode, gevolgd door 12 weken poliklinische follow-up
Geneesmiddel: Cannabidiol
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij de effecten worden vergeleken van 92 dagen van 400 (alleen voor de eerste 2 dagen vanaf dag 2 van de studie) of 800 mg CBD (proefpersonen die bijwerkingen melden met de 800 mg dosis zal worden toegediend (de dosis CBD 400 mg voor de rest van de proef) vs. placebo-toediening op cocaïne hunkering en terugval bij 110 cocaïne-afhankelijke proefpersonen.
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door drugs geïnduceerde hunkering
Tijdsspanne: Dag 8
Een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) die wordt gebruikt om hunkeringreacties te meten in de context van cocaïne cue-geïnduceerde hunkering tijdens de laboratoriumsessie op dag 8 van ontgifting
Dag 8
Aantal dagen om terug te vallen
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Het aantal dagen tot terugval wordt bepaald als het aantal dagen tussen het ontgiften van ontgifting (dag 10) en de dag van het eerste cocaïnegebruik zoals bepaald door de eerste positieve urinetest voor cocaïne (de dag voorafgaand aan de urinetest wordt ingevoerd als de dag van terugval) of de eerste dag van cocaïnegebruik, zelf gerapporteerd door deelnemers (de vroegste van beide metingen)
Dag 10 tot 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door stress veroorzaakte hunkering
Tijdsspanne: Dag 8
Een 10-punts VAS die werd gebruikt om hunkeringsreacties te meten in de context van door stress veroorzaakte hunkering tijdens de laboratoriumsessie op dag 8.
Dag 8
Cocaïnegebruik tijdens de post-ontgiftingsfase
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Het percentage positieve urinetests wordt berekend - we zullen conservatief een 'positief' resultaat toewijzen aan alle bezoeken waarvan het testresultaat niet beschikbaar is voor een bepaalde proefpersoon (inclusief alle bezoeken na het verlies van de proefpersoon voor follow-up en alle geplande ' tussentijdse' wekelijkse bezoeken waar de proefpersoon niet is gekomen of waarbij de test niet is uitgevoerd).
Dag 10 tot 92

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetailleerd verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Beoordeeld met behulp van de Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Subjectief verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Een 10-punts VAS die werd gebruikt om het verlangen naar cocaïne te meten.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Ontwenningsverschijnselen van cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 4, Week 8, Week 12
Beoordeeld met behulp van de Cocaine Selective Severity Assessment: CSSA. De CSSA onderzoekt ongeveer 18 symptomen die in de literatuur vaak worden gerapporteerd als zijnde geassocieerd met vroege onthouding van cocaïne; items worden beoordeeld op een schaal van 0-7.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 4, Week 8, Week 12
Spanning
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 9, Week 4 en Week 12
Met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). Zelfrapportageschaal met 21 items die de ernst van angst bij volwassenen meet. De BAI-totaalscore is de som van de beoordelingen die de examinandus heeft gegeven voor de 21 symptomen. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De maximale score is 63 punten.
Dag 2, Dag 9, Week 4 en Week 12
Subjectieve angst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Een 10-punts VAS gebruikt om angst te meten.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Schema voor positieve en negatieve affecten: PANAS is een 10 positieve en 10 negatieve affecten beoordeeld op een schaal van 1 tot 5.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Week 1, Week 3, Week 5, Week 7, Week 9, Week11
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10, week 4, week 12
Bloeddruk tijdens de laboratoriumsessie en dagelijks tijdens de ontgifting.
Dag 1 tot 10, week 4, week 12
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10, week 4, week 12
Hartslag tijdens de laboratoriumsessie en dagelijks tijdens de ontgifting.
Dag 1 tot 10, week 4, week 12
Zelfrapportage van cocaïnegebruik tijdens de post-ontgiftingsfase
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Totaal aantal zelfgerapporteerde dagen cocaïnegebruik met behulp van de Time Line Follow-Back (TLFB).
Dag 10 tot 92
Aanhoudende onthouding
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Gedefinieerd als drie weken zonder zelfgerapporteerd cocaïnegebruik (met behulp van de TLFB) of positieve urinetest
Dag 10 tot 92
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 92
De Addiction Severity Index gebruiken: ASI-Lite-vragenlijst. De ASI-Lite is een semi-gestructureerde interviewtool om potentiële probleemgebieden bij patiënten met middelenmisbruik te beoordelen: medische status, werk en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, legale status, familie/sociale status en psychiatrische status.
Dag 2 en Dag 92
Slaappillen gebruikt tijdens fase 1 (ontgifting)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10
Doses Benadryl of trazodon toegediend tijdens ontgifting.
Dag 1 tot 10
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 9, Week4 en Week 12
Beck's Depression Inventory tweede editie: BDI-II. De BDI-II is een zelfrapportage-instrument met 21 items voor het meten van de ernst van depressie bij volwassenen.
Dag 2, Dag 9, Week4 en Week 12
Aantal psychosociale interventiesessies (poliklinische fase)
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Aantal bijgewoonde groepstherapiesessies tijdens de poliklinische fase.
Dag 10 tot 92
Naleving van CBD
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Beoordeeld door wekelijks de resterende CBD in de fles te meten tijdens post-ontgiftingsbezoeken en wekelijkse dagboekaantekeningen door de patiënt.
Dag 10 tot 92
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 10 tot 92
Beoordeeld door te bepalen of deelnemers in week 12 nog steeds deelnemen aan het onderzoek.
Dag 10 tot 92
Potentiële biologische substraten van de invloed van CBD op het verlangen naar cocaïne en terugval - cortisol
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 8 en Week 4
Beoordeeld door cortisolspiegels te meten
Dag 2, Dag 8 en Week 4
Potentiële biologische substraten van de invloed van CBD op het verlangen naar cocaïne en terugval - anandamide
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 8 en Week 4
Beoordeeld door anandamide (AEA) niveaus te meten
Dag 2, Dag 8 en Week 4
CBD-plasmawaarden
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 9, Week 4 en Week 12
CBD-plasmawaarden.
Dag 8, Dag 9, Week 4 en Week 12
Ontstekingsmarkers - leukocyten
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 8, Week 4 en Week 12
Beoordeeld door modulatie van de activeringsstatus van de immuuncellen (circulerende leukocyten) in hun sera op gedefinieerde tijdstippen te evalueren.
Dag 2, Dag 8, Week 4 en Week 12
Inflammatoire markers - inflammatoire eiwitten
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 8, Week 4 en Week 12
Beoordeeld door modulatie van de aanwezigheid van inflammatoire eiwitten in hun sera op gedefinieerde tijdstippen te evalueren.
Dag 2, Dag 8, Week 4 en Week 12
Cognitie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Week 6
Geheugen, aandacht, impulsiviteit en besluitvorming worden beoordeeld met behulp van een CANTAB-batterij.
Dag 1, Dag 7, Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC, Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornis in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren