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カンナビジオールとコカインへの渇望/依存 (CBD)

コカイン中毒の新しい治療法としてのカンナビジオール

この研究では、研究者はコカイン渇望と再発に対するカンナビジオール (CBD) の効果を評価しようとしています。 コカイン中毒の特徴は、強迫的な物質使用と、一定期間禁酒した後でも薬物を消費したいという衝動の繰り返しです。 物質の使用は依存症の最も明らかな直接的な結果であることに変わりはありませんが、この障害の他の主要な症状への関心が高まっています。 渇望は、コカイン再発の信頼できる中間表現型であり、苦しみに関連する依存症の悲惨な症状であるため、大きな関心の対象となっています. 実際、禁欲期間の後でも、コカイン依存者はストレスやその他の渇望を誘発する刺激に対して脆弱なままであり、その結果、激しい生理学的反応や怒りや悲しみなどのさまざまな否定的な感情につながります. 渇望と薬物使用のリアルタイムの毎日のモニタリングは、渇望がコカイン依存者のコカイン再発を予測することを示しています。 要するに、渇望の治療の改善に向けて取り組むことは、再発を防ぐのに役立つだけでなく、感情的、認知的、および生理学的レベルで患者の苦痛を軽減するのにも役立ちます. 過去数十年間、コカイン中毒に打ち勝つための革新的な戦略の開発に向けて、重要な科学的努力が展開されてきましたが、これまでのところ部分的な成功を収めています. 心理社会的アプローチは、コカイン依存患者が薬物中止後により良い結果を達成するのを助けるために広く使用されてきましたが、これらの戦略だけでは、重大な行動の変化や薬物消費率の低下を誘発するには不十分な場合があることが示されています. オピオイドやアルコールなどの他の種類の依存症とは異なり、渇望や不安などのコカイン停止症状を緩和したり、再発を防止したりするのに真に効果的であると証明された薬理学的治療はまだありません. CBDは、良好な忍容性プロファイルと、中毒障害に密接に関与する神経回路に関連する個別の神経生物学的作用を備えた天然のカンナビノイドです。 コカイン中毒は、酩酊と短期間の断酒の段階が交互に繰り返され、その後、苦痛と再発をもたらす薬物渇望エピソードが繰り返されることを特徴としています。 私たちの仮説は、その幅広いスペクトル特性で知られるカンナビノイドであるCBDは、コカインへの渇望を減らし、コカイン中毒を治療するための興味深い薬理学的候補であるというものです. 動物と人間で行われた以前の研究は、CBDが非常に安全で忍容性のある薬であることを確認しています。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、二重盲検無作為化並行群プラセボ対照試験を実施して、92日間のCBD 400mg(試験2日目から始まる最初の2日間)または800mg(被験者)の効果を評価します。 800mgの用量で副作用を報告した患者には、試験の残りの期間、CBD 400mgの用量が投与されます)または110人のコカイン依存者のコカイン渇望およびコカイン使用に関するプラセボ. 試験の第I相では、10日間の入院患者の医学的解毒期間の文脈で、コカイン渇望に対するCBDまたはプラセボ投与の効果を評価します。 試験のフェーズ II は、解毒後の 12 週間の外来フォローアップ期間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 現在のコカイン使用障害の DSM-5 基準 (中等度または重度)。
  • -タイムラインフォローバックアンケートで確認された、研究への入場前の2週間の最後の使用による現在のコカイン使用。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢 (両端を含む)。
  • -65歳未満の閉経と診断された女性(治験担当医師が確認)は、治験の対象となります
  • 被験者はCHUMでの入院患者の解毒に同意します。
  • -有効なインフォームドコンセントを与える能力。
  • フランス語または英語を話し、読む能力。

除外基準

  • -重度および/または不安定な肝臓、神経(発作の診断を含む)、心臓(不整脈を含む)または腎疾患)、または治験への安全な参加を妨げるその他の重度または不安定な病状 治験担当医。
  • -すでに免疫不全の患者(例:次の基準を満たさないヒト免疫不全ウイルス-1の患者:検出不可能なHIVウイルス(最新のアッセイを使用)およびCD4カウント> 350細胞/ uL 登録前の過去6か月間、抗レトロウイルス療法; または他の感染性微生物)、悪性腫瘍を示す、および/または自己免疫症候群を有する。
  • -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症。
  • -重度の精神状態(統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴); Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) に基づく現在の急性精神病、躁病または重度の自殺傾向)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 出産の可能性のある女性が、研究期間中および投薬中止後3か月間、医学的に許容される避妊法を使用できない(または望まない)。 医学的に許容される避妊の形態は次のいずれかです。および/または (2) 横隔膜、殺精子剤入りスポンジ、コンドームなどの二重バリア避妊法。
  • 今後 12 か月以内に妊娠する予定のカップル。
  • 不妊治療歴のある男性。
  • 別の現在の重度の物質使用障害、またはニコチン以外の依存症の専門家による薬理学的治療を必要とする物質使用障害(例: アルコールまたはオピオイド使用障害のためのベンゾジアゼピンまたはアヘン剤)。
  • -カンナビジオールと相互作用する可能性のある薬物による現在の治療(すなわち、ベンゾジアゼピンや抗けいれん薬などの向精神薬)、または研究中に患者がそのような治療を開始する必要があるかもしれないという予想。
  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カンナビジオール
参加者は、10日間の入院解毒期間の2日目から92日間連続してCBD 800 mgを受け取り、その後12週間の外来フォローアップを行います
治験責任医師は、92 日間の 400 (研究の 2 日目から始まる最初の 2 日間のみ) または 800 mg CBD (副作用を報告する被験者110人のコカイン依存被験者におけるコカイン渇望および再発に対するプラセボ投与に対して、800mgの用量が試験の残りの期間にCBD 400mgの用量で投与されます。
他の名前:
  • CBD
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、10日間の入院解毒期間の2日目から92日間連続してプラセボを受け取り、その後12週間の外来フォローアップが続きます
治験責任医師は、92 日間の 400 (研究の 2 日目から始まる最初の 2 日間のみ) または 800 mg CBD (副作用を報告する被験者110人のコカイン依存被験者におけるコカイン渇望および再発に対するプラセボ投与に対して、800mgの用量が試験の残りの期間にCBD 400mgの用量で投与されます。
他の名前:
  • CBD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物誘発性渇望
時間枠:8日目
解毒の 8 日目の実験室セッション中に、コカイン キューによって誘発された渇望のコンテキストで渇望反応を測定するために使用される 10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS)
8日目
再発までの日数
時間枠:10日目から92日目
再発までの日数は、解毒排出(10日目)とコカインの最初の陽性尿検査によって決定される最初のコカイン使用日との間の日数として決定されます(尿検査の前日は、再発の日)または参加者が自己申告したコカイン使用の最初の日(両方の測定値の最も早いもの)
10日目から92日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスによる渇望
時間枠:8日目
8日目の実験セッション中にストレス誘発性の渇望のコンテキストで渇望反応を測定するために使用される10ポイントVAS。
8日目
解毒後の段階でのコカインの使用
時間枠:10日目から92日目
陽性の尿検査のパーセンテージが計算されます - 保守的に「陽性」の結果を、特定の被験者の検査結果が得られないすべての訪問に割り当てます (被験者がフォローアップを失った後のすべての訪問および予定されているすべての訪問を含む)。被験者が来なかった、またはテストが実行されなかった中間の毎週の訪問)。
10日目から92日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詳細なコカイン渇望
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
Cocaine Craving Questionnaire: CCQ-Brief を使用して評価。
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
主観的なコカイン渇望
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
コカイン渇望を測定するために使用される 10 点 VAS。
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
コカイン離脱症状
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、4週目、8週目、12週目
コカインの選択的重症度評価: CSSA を使用して評価されます。 CSSA は、初期のコカイン断酒に関連すると文献で一般的に報告されている 18 の症状について調査しています。項目は 0 ~ 7 のスケールで評価されます。
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、4週目、8週目、12週目
不安
時間枠:2日目、9日目、4週目、12週目
Beck Anxiety Inventory (BAI) の使用。 成人の不安の重症度を測定する 21 項目の自己申告尺度。 BAI 総合点は、21 の症状に対する受験者の評価の合計です。 各症状は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。最大スコアは 63 点です。
2日目、9日目、4週目、12週目
主観的不安
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
不安を測定するために使用される 10 点 VAS。
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール: PANAS は、1 から 5 までのスケールで評価された 10 のポジティブな影響と 10 のネガティブな影響です。
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、1週目、3週目、5週目、7週目、9週目、11週目
血圧
時間枠:1日目から10日目、4週目、12週目
実験室セッション中および解毒中の毎日の血圧。
1日目から10日目、4週目、12週目
心拍数
時間枠:1日目から10日目、4週目、12週目
実験室セッション中および解毒中の毎日の心拍数。
1日目から10日目、4週目、12週目
解毒後の段階でのコカイン使用の自己申告
時間枠:10日目から92日目
タイム ライン フォローバック (TLFB) を使用して自己申告されたコカイン使用の合計日数。
10日目から92日目
持続的な禁欲
時間枠:10日目から92日目
自己申告によるコカイン使用(TLFB を使用)または尿検査陽性のない 3 週間と定義
10日目から92日目
中毒の重症度
時間枠:2日目と92日目
依存度指数の使用: ASI-Lite アンケート。 ASI-Lite は、薬物乱用患者の潜在的な問題領域を評価するための半構造化インタビュー ツールです: 医学的状態、雇用とサポート、薬物使用、アルコール使用、法律上の状態、家族/社会的状態、および精神医学的状態。
2日目と92日目
フェーズ1(解毒)で使用される睡眠薬
時間枠:1日目から10日目
解毒中に投与されるベナドリルまたはトラゾドンの用量。
1日目から10日目
抑うつ症状
時間枠:2日目、9日目、4週目、12週目
Beck's Depression Inventory の第 2 版: BDI-II。 BDI-II は、成人のうつ病の重症度を測定するための 21 項目の自己申告手段です。
2日目、9日目、4週目、12週目
心理社会的介入セッションの数(外来段階)
時間枠:10日目から92日目
外来患者段階で参加したグループ療法セッションの数。
10日目から92日目
CBDへのコンプライアンス
時間枠:10日目から92日目
解毒後の訪問中にボトルに残っているCBDを毎週測定し、患者による毎週のジャーナルエントリによって評価されます。
10日目から92日目
完了率
時間枠:10日目から92日目
参加者が12週目にまだ研究に参加しているかどうかを判断することによって評価されます.
10日目から92日目
コカイン渇望と再発に対するCBDの影響の潜在的な生物学的基質 - コルチゾール
時間枠:2日目、8日目、4週目
コルチゾール値の測定による評価
2日目、8日目、4週目
コカイン渇望と再発に対するCBDの影響の潜在的な生物学的基質 - アナンダミド
時間枠:2日目、8日目、4週目
アナンダミド(AEA)レベルの測定による評価
2日目、8日目、4週目
CBD血漿レベル
時間枠:8日目、9日目、4週目、12週目
CBD血漿レベル。
8日目、9日目、4週目、12週目
炎症マーカー - 白血球
時間枠:2日目、8日目、4週目、12週目
定義された時点での血清中の免疫細胞 (循環白血球) の活性化状態の調節を評価することによって評価されます。
2日目、8日目、4週目、12週目
炎症マーカー - 炎症性タンパク質
時間枠:2日目、8日目、4週目、12週目
定義された時点での血清中の炎症性タンパク質の存在の変調を評価することによって評価されます。
2日目、8日目、4週目、12週目
認知
時間枠:1日目、7日目、6週目
記憶力、注意力、衝動性、意思決定力は、CANTAB バッテリーを使用して評価されます。
1日目、7日目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Didier Jutras-Aswad, MD,MS,FRCPC、Centre de Recherche du CHUM / Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

物質使用障害の臨床試験

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